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PMRR-NO : réponse au rayonnement métabolique pulmonaire par rapport à l'oxyde nitrique expiré

27 août 2014 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de biomarqueurs comparant la réponse aux rayonnements métaboliques pulmonaires à l'oxyde nitrique expiré chez les patients qui reçoivent une radiothérapie thoracique

Le but de cette étude de recherche clinique est d'utiliser un nouveau test respiratoire qui mesure la quantité d'oxyde nitrique (NO) que vous expirez. Les chercheurs veulent comparer vos niveaux de "NO" à la quantité d'inflammation dans vos poumons, telle que mesurée à l'aide d'une tomographie par émission de positrons (TEP) et d'un questionnaire sur les symptômes respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cohorte du cancer du poumon :

AUCUN test respiratoire :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez un test respiratoire avant de commencer la radiothérapie, une fois par semaine pendant la radiothérapie et, environ 6 semaines après la fin de la radiothérapie, le jour même de votre TEP de restadification. Le test respiratoire mesure la quantité de NO que vous expirez en respirant. Pour terminer ce test, vous expirez dans un appareil appelé "analyseur d'haleine NO" pendant 10 secondes. Vous répéterez ce test 3 fois. Les résultats de ce test donneront aux chercheurs des informations sur une éventuelle inflammation de vos poumons. Les résultats de ce test seront comparés aux résultats de votre TEP.

Pour la première session de test de NO expiré, et toute session au cours de laquelle vous produisez un niveau de NO suffisamment élevé, le test respiratoire NO sera répété jusqu'à 4 fois. Le personnel vous demandera d'expirer à différentes vitesses lors de ces séances répétées, afin de savoir d'où vient le NO dans vos poumons.

Questionnaire sur les symptômes respiratoires :

À chaque visite lorsque vous n'avez AUCUN test respiratoire, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur votre respiration et les symptômes que vous pourriez avoir. Un assistant de recherche pourra vous aider à remplir le questionnaire. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.

TEP-scan :

Après avoir terminé votre radiothérapie, vous recevrez une TEP dans le cadre de cette étude. Le PET scan sera programmé pour vous entre 40 et 50 jours après la fin de la radiothérapie. Un membre du personnel de l'étude vous appellera avec la date de la TEP. Dix (10) participants recevront un deuxième PET scan dans les 2 à 7 jours suivant le premier PET scan afin de vérifier la reproductibilité.

Jusqu'à 6 heures avant le PET scan, vous ne devez rien manger ni boire sauf de l'eau. Un petit tube sera placé dans votre bras et vous recevrez une injection d'une très petite quantité d'un sucre légèrement radioactif dans votre circulation sanguine. La nature radioactive de cette matière injectée permet au scanner de la « voir » à certains endroits de votre corps. Après l'injection, vous devrez vous reposer tranquillement jusqu'au moment de l'examen. Le temps de repos peut varier, mais soyez prêt à attendre entre 45 et 90 minutes. Pendant l'examen, vous vous allongerez sur le dos sur une table. L'analyse elle-même peut durer jusqu'à 1 heure.

Durée de l'étude :

Vous resterez en études jusqu'à 7 mois. Une fois que vous aurez terminé les tests respiratoires, les prises de sang, les questionnaires et les TEP, votre participation à cette étude sera terminée.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil (appelé analyseur d'haleine NO) utilisé dans cette étude est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour mesurer les niveaux de NO expiré chez les patients asthmatiques. L'utilisation de la TEP et du test sanguin pour vérifier l'inflammation pulmonaire est également expérimentale.

Jusqu'à 150 patients (jusqu'à 47 atteints d'un cancer du poumon) participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Cohorte du cancer de l'œsophage :

AUCUN test respiratoire :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez un test respiratoire avant de commencer la radiothérapie, environ 5 semaines plus tard après la fin de la radiothérapie (à la fin de la radiothérapie) et le jour même de votre TEP de restadification. Le test respiratoire mesure la quantité de NO que vous expirez en respirant. Pour terminer ce test, vous expirez dans un appareil appelé "analyseur d'haleine NO" pendant 10 secondes. Vous répéterez ce test 3 fois. Les résultats de ce test donneront aux chercheurs des informations sur une éventuelle inflammation de vos poumons. Les résultats de ce test seront comparés aux résultats de votre TEP.

Pour la première session de test de NO expiré, et toute session au cours de laquelle vous produisez un niveau de NO suffisamment élevé, le test respiratoire NO sera répété jusqu'à 4 fois. Le personnel vous demandera d'expirer à différentes vitesses lors de ces séances répétées, afin de savoir d'où vient le NO dans vos poumons.

Questionnaire sur les symptômes respiratoires :

À chaque visite lorsque vous avez 3 tests respiratoires NON, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur votre respiration et les symptômes que vous pourriez avoir. Un assistant de recherche pourra vous aider à remplir le questionnaire. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.

Durée de l'étude :

Une fois que vous aurez terminé les tests respiratoires et les questionnaires, votre participation à cette étude sera terminée.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil (appelé analyseur d'haleine NO) utilisé dans cette étude est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour mesurer les niveaux de NO expiré chez les patients asthmatiques. Son utilisation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage est expérimentale. Les scans SPECT optionnels utilisant 99m Tc-HMPAO sont une méthode d'imagerie standard approuvée par la FDA pour l'infection et/ou l'inflammation.

Jusqu'à 150 patients (jusqu'à 93 atteints d'un cancer de l'œsophage) participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic pathologique de cancer de l'œsophage.
  2. Pour la cohorte 2, les patients avec le diagnostic pathologique de cancer du poumon.
  3. Pour la cohorte 3, les patients avec tout diagnostic pathologique d'une tumeur maligne thoracique.
  4. Les patients doivent signer un consentement éclairé.
  5. Les patients qui recevront une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes subiront une TEP-scan pour une restadification entre 25 et 75 jours après la radiothérapie.
  6. Pour la cohorte pulmonaire, les patients qui recevront simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie ou une durée supérieure ou égale à 3 semaines de radiothérapie seule.
  7. Pour la Lung Cohort, la participation à un PET-scan pour la restadification entre 40 et 50 jours après la radiothérapie est requise. 10 patients recevront un deuxième PET-scan dans les 2 à 7 jours comme test de reproductibilité.

Critère d'exclusion:

  1. Un épanchement pleural important tel qu'évalué par le radio-oncologue traitant est exclu.
  2. Patients ayant reçu une radiothérapie thoracique avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Cancer de l'œsophage
Test respiratoire + Questionnaire sur les symptômes respiratoires
Expirez dans l'analyseur d'haleine NO pendant 10 secondes, répété 3 fois (avant le début de la radiothérapie, après avoir terminé la radiothérapie et après la TEP programmée).
Questionnaire de 3 pages sur la respiration et les symptômes ressentis, à chacun des 2 tests respiratoires NO.
Autres noms:
  • enquête
Expérimental: Cohorte 2 : Cancer du poumon
Test respiratoire + Questionnaire sur les symptômes respiratoires
Expirez dans l'analyseur d'haleine NO pendant 10 secondes, répété 3 fois (avant le début de la radiothérapie, après avoir terminé la radiothérapie et après la TEP programmée).
Questionnaire de 3 pages sur la respiration et les symptômes ressentis, à chacun des 2 tests respiratoires NO.
Autres noms:
  • enquête
Entre 40 et 50 jours après la fin de la radiothérapie. Dix (10) participants recevront un deuxième PET scan dans les 2 à 7 jours suivant le premier PET scan afin de vérifier la reproductibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison PMRR du patient + mesure moyenne du NO expiré
Délai: Avant de commencer la radiothérapie (RT), après avoir terminé la RT, et environ 5 semaines plus tard à la fin de la RT, et le jour même de la TEP de restadification.
Association entre le monoxyde d'azote (NO) exhalé et la PMRR (réponse au rayonnement métabolique pulmonaire). Imagerie FDG-PET (pour déterminer le PMRR) et NO expiré évalués trois fois le même jour d'imagerie PET.
Avant de commencer la radiothérapie (RT), après avoir terminé la RT, et environ 5 semaines plus tard à la fin de la RT, et le jour même de la TEP de restadification.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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