- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867477
PMRR-NO : réponse au rayonnement métabolique pulmonaire par rapport à l'oxyde nitrique expiré
Une étude de biomarqueurs comparant la réponse aux rayonnements métaboliques pulmonaires à l'oxyde nitrique expiré chez les patients qui reçoivent une radiothérapie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cohorte du cancer du poumon :
AUCUN test respiratoire :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez un test respiratoire avant de commencer la radiothérapie, une fois par semaine pendant la radiothérapie et, environ 6 semaines après la fin de la radiothérapie, le jour même de votre TEP de restadification. Le test respiratoire mesure la quantité de NO que vous expirez en respirant. Pour terminer ce test, vous expirez dans un appareil appelé "analyseur d'haleine NO" pendant 10 secondes. Vous répéterez ce test 3 fois. Les résultats de ce test donneront aux chercheurs des informations sur une éventuelle inflammation de vos poumons. Les résultats de ce test seront comparés aux résultats de votre TEP.
Pour la première session de test de NO expiré, et toute session au cours de laquelle vous produisez un niveau de NO suffisamment élevé, le test respiratoire NO sera répété jusqu'à 4 fois. Le personnel vous demandera d'expirer à différentes vitesses lors de ces séances répétées, afin de savoir d'où vient le NO dans vos poumons.
Questionnaire sur les symptômes respiratoires :
À chaque visite lorsque vous n'avez AUCUN test respiratoire, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur votre respiration et les symptômes que vous pourriez avoir. Un assistant de recherche pourra vous aider à remplir le questionnaire. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
TEP-scan :
Après avoir terminé votre radiothérapie, vous recevrez une TEP dans le cadre de cette étude. Le PET scan sera programmé pour vous entre 40 et 50 jours après la fin de la radiothérapie. Un membre du personnel de l'étude vous appellera avec la date de la TEP. Dix (10) participants recevront un deuxième PET scan dans les 2 à 7 jours suivant le premier PET scan afin de vérifier la reproductibilité.
Jusqu'à 6 heures avant le PET scan, vous ne devez rien manger ni boire sauf de l'eau. Un petit tube sera placé dans votre bras et vous recevrez une injection d'une très petite quantité d'un sucre légèrement radioactif dans votre circulation sanguine. La nature radioactive de cette matière injectée permet au scanner de la « voir » à certains endroits de votre corps. Après l'injection, vous devrez vous reposer tranquillement jusqu'au moment de l'examen. Le temps de repos peut varier, mais soyez prêt à attendre entre 45 et 90 minutes. Pendant l'examen, vous vous allongerez sur le dos sur une table. L'analyse elle-même peut durer jusqu'à 1 heure.
Durée de l'étude :
Vous resterez en études jusqu'à 7 mois. Une fois que vous aurez terminé les tests respiratoires, les prises de sang, les questionnaires et les TEP, votre participation à cette étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil (appelé analyseur d'haleine NO) utilisé dans cette étude est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour mesurer les niveaux de NO expiré chez les patients asthmatiques. L'utilisation de la TEP et du test sanguin pour vérifier l'inflammation pulmonaire est également expérimentale.
Jusqu'à 150 patients (jusqu'à 47 atteints d'un cancer du poumon) participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Cohorte du cancer de l'œsophage :
AUCUN test respiratoire :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez un test respiratoire avant de commencer la radiothérapie, environ 5 semaines plus tard après la fin de la radiothérapie (à la fin de la radiothérapie) et le jour même de votre TEP de restadification. Le test respiratoire mesure la quantité de NO que vous expirez en respirant. Pour terminer ce test, vous expirez dans un appareil appelé "analyseur d'haleine NO" pendant 10 secondes. Vous répéterez ce test 3 fois. Les résultats de ce test donneront aux chercheurs des informations sur une éventuelle inflammation de vos poumons. Les résultats de ce test seront comparés aux résultats de votre TEP.
Pour la première session de test de NO expiré, et toute session au cours de laquelle vous produisez un niveau de NO suffisamment élevé, le test respiratoire NO sera répété jusqu'à 4 fois. Le personnel vous demandera d'expirer à différentes vitesses lors de ces séances répétées, afin de savoir d'où vient le NO dans vos poumons.
Questionnaire sur les symptômes respiratoires :
À chaque visite lorsque vous avez 3 tests respiratoires NON, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur votre respiration et les symptômes que vous pourriez avoir. Un assistant de recherche pourra vous aider à remplir le questionnaire. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Durée de l'étude :
Une fois que vous aurez terminé les tests respiratoires et les questionnaires, votre participation à cette étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil (appelé analyseur d'haleine NO) utilisé dans cette étude est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour mesurer les niveaux de NO expiré chez les patients asthmatiques. Son utilisation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage est expérimentale. Les scans SPECT optionnels utilisant 99m Tc-HMPAO sont une méthode d'imagerie standard approuvée par la FDA pour l'infection et/ou l'inflammation.
Jusqu'à 150 patients (jusqu'à 93 atteints d'un cancer de l'œsophage) participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologique de cancer de l'œsophage.
- Pour la cohorte 2, les patients avec le diagnostic pathologique de cancer du poumon.
- Pour la cohorte 3, les patients avec tout diagnostic pathologique d'une tumeur maligne thoracique.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé.
- Les patients qui recevront une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes subiront une TEP-scan pour une restadification entre 25 et 75 jours après la radiothérapie.
- Pour la cohorte pulmonaire, les patients qui recevront simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie ou une durée supérieure ou égale à 3 semaines de radiothérapie seule.
- Pour la Lung Cohort, la participation à un PET-scan pour la restadification entre 40 et 50 jours après la radiothérapie est requise. 10 patients recevront un deuxième PET-scan dans les 2 à 7 jours comme test de reproductibilité.
Critère d'exclusion:
- Un épanchement pleural important tel qu'évalué par le radio-oncologue traitant est exclu.
- Patients ayant reçu une radiothérapie thoracique avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Cancer de l'œsophage
Test respiratoire + Questionnaire sur les symptômes respiratoires
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Expirez dans l'analyseur d'haleine NO pendant 10 secondes, répété 3 fois (avant le début de la radiothérapie, après avoir terminé la radiothérapie et après la TEP programmée).
Questionnaire de 3 pages sur la respiration et les symptômes ressentis, à chacun des 2 tests respiratoires NO.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Cancer du poumon
Test respiratoire + Questionnaire sur les symptômes respiratoires
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Expirez dans l'analyseur d'haleine NO pendant 10 secondes, répété 3 fois (avant le début de la radiothérapie, après avoir terminé la radiothérapie et après la TEP programmée).
Questionnaire de 3 pages sur la respiration et les symptômes ressentis, à chacun des 2 tests respiratoires NO.
Autres noms:
Entre 40 et 50 jours après la fin de la radiothérapie.
Dix (10) participants recevront un deuxième PET scan dans les 2 à 7 jours suivant le premier PET scan afin de vérifier la reproductibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison PMRR du patient + mesure moyenne du NO expiré
Délai: Avant de commencer la radiothérapie (RT), après avoir terminé la RT, et environ 5 semaines plus tard à la fin de la RT, et le jour même de la TEP de restadification.
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Association entre le monoxyde d'azote (NO) exhalé et la PMRR (réponse au rayonnement métabolique pulmonaire).
Imagerie FDG-PET (pour déterminer le PMRR) et NO expiré évalués trois fois le même jour d'imagerie PET.
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Avant de commencer la radiothérapie (RT), après avoir terminé la RT, et environ 5 semaines plus tard à la fin de la RT, et le jour même de la TEP de restadification.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0632
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