- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00867477
PMRR-NO: Pulmonell metabolisk strålningsrespons kontra utandad kväveoxid
En biomarkörstudie som jämför lungmetabolisk strålningsrespons kontra utandad kväveoxid hos patienter som får thoraxstrålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancerkohort:
INGET andningstest:
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få ett andningstest utfört innan du påbörjar strålbehandlingen, varje vecka under strålbehandlingen och cirka 6 veckor efter avslutad strålbehandling samma dag som din återupptagande PET-skanning. Andningstestet mäter hur mycket NO du andas ut medan du andas. För att slutföra detta test kommer du att andas ut i en enhet som kallas "NO breath analyzer" i 10 sekunder. Du kommer att upprepa detta test 3 gånger. Resultaten av detta test kommer att ge forskarna information om möjlig inflammation i dina lungor. Resultaten av detta test kommer att jämföras med resultaten av din PET-skanning.
För det första utandningstestsessionen med NO, och varje session där du producerar en tillräckligt hög NO-nivå, kommer du att få NO utandningstestet upprepat upp till 4 gånger. Personalen kommer att be dig andas ut med olika hastigheter under dessa upprepade sessioner, för att lära dig var i dina lungor NO kommer ifrån.
Frågeformulär för andningssymtom:
Vid varje besök när du INGA andningstest har du blivit ombedd att fylla i ett frågeformulär om din andning och eventuella symtom du kan ha. En forskningsassistent kommer att kunna hjälpa dig med att fylla i frågeformuläret. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
PET-skanningar:
Efter avslutad strålbehandling kommer du att få en PET-skanning som en del av denna studie. PET-skanningen kommer att schemaläggas för dig mellan 40 och 50 dagar efter avslutad strålbehandling. En studiepersonal kommer att ringa dig med datum för PET-skanningen. Tio (10) deltagare kommer att få en andra PET-skanning inom 2-7 dagar efter den första PET-skanningen för att kontrollera reproducerbarheten.
Under upp till 6 timmar före PET-skanningen får du inte äta eller dricka något förutom vatten. En liten slang kommer att placeras i din arm, och du kommer att få en injektion av en mycket liten mängd av ett milt radioaktivt sockermaterial i blodomloppet. Den radioaktiva naturen hos detta injicerade material gör att skannern kan "se" det på vissa ställen i din kropp. Efter injektionen måste du vila tyst tills det är dags för skanningen. Mängden vilotid kan variera, men var beredd på att vänta mellan 45 och 90 minuter. Under skanningen kommer du att ligga platt på rygg på ett bord. Själva skanningen kan ta upp till 1 timme.
Studielängd:
Du kommer att studera i upp till 7 månader. När du har slutfört andningstesterna, blodtagningarna, frågeformulären och PET-skanningarna kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. Enheten (kallad NO-andningsanalysator) som används i denna studie är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för mätning av utandad NO-nivåer hos patienter med astma. Användningen av PET-skanningen och blodprovet för att kontrollera lunginflammation är också undersökande.
Upp till 150 patienter (upp till 47 med lungcancer) kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Matstrupscancer kohort:
INGET andningstest:
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få ett andningstest utfört innan du påbörjar strålbehandlingen, cirka 5 veckor senare efter att strålbehandlingen är klar (i slutet av strålbehandlingen), och samma dag som din återupptagande PET-skanning. Andningstestet mäter hur mycket NO du andas ut medan du andas. För att slutföra detta test kommer du att andas ut i en enhet som kallas "NO breath analyzer" i 10 sekunder. Du kommer att upprepa detta test 3 gånger. Resultaten av detta test kommer att ge forskarna information om möjlig inflammation i dina lungor. Resultaten av detta test kommer att jämföras med resultaten av din PET-skanning.
För det första utandningstestsessionen med NO, och varje session där du producerar en tillräckligt hög NO-nivå, kommer du att få NO utandningstestet upprepat upp till 4 gånger. Personalen kommer att be dig andas ut med olika hastigheter under dessa upprepade sessioner, för att lära dig var i dina lungor NO kommer ifrån.
Frågeformulär för andningssymtom:
Vid varje besök när du har 3 INGA andningstester kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om din andning och eventuella symtom du kan ha. En forskningsassistent kommer att kunna hjälpa dig med att fylla i frågeformuläret. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
Studielängd:
Efter att du har genomfört andningstesten och frågeformulären kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. Enheten (kallad NO-andningsanalysator) som används i denna studie är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för mätning av utandad NO-nivåer hos patienter med astma. Dess användning hos patienter med esofaguscancer är undersökande. De valfria SPECT-skanningarna med 99m Tc-HMPAO är en FDA-godkänd standardavbildningsmetod för infektion och/eller inflammation.
Upp till 150 patienter (upp till 93 med esofaguscancer) kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnos av esofaguscancer.
- För kohorten 2, patienter med den patologiska diagnosen lungcancer.
- För kohorten 3, patienter med någon patologisk diagnos av en bröstmalignitet.
- Patienter måste underteckna informerat samtycke.
- Patienter som kommer att få samtidig kemoterapi och strålbehandling kommer att genomgå PET-skanning för återhämtning mellan 25 och 75 dagar efter strålbehandling.
- För lungkohort, patienter som kommer att få samtidig kemoterapi och strålbehandling eller mer eller lika med 3 veckors enbart strålbehandling.
- För lungkohorten krävs deltagande i en PET-skanning för återhämtning mellan 40-50 dagar efter strålbehandling. 10 patienter kommer att få en andra PET-skanning inom 2-7 dagar som ett test för reproducerbarhet.
Exklusions kriterier:
- Betydande pleurautgjutning som utvärderats av den behandlande strålningsonkologen är utesluten.
- Patienter som fick thoraxstrålbehandling före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Matstrupscancer
Andningstest + Frågeformulär för andningssymtom
|
Andas ut i NO-andningsanalysatorn i 10 sekunder, upprepat 3 gånger (innan strålbehandlingen startar, efter avslutad strålbehandling och efter schemalagd PET-skanning).
3-sidigt frågeformulär om andning och eventuella upplevda symtom, vid vart och ett av 2 NO andningstest.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Lungcancer
Andningstest + Frågeformulär för andningssymtom
|
Andas ut i NO-andningsanalysatorn i 10 sekunder, upprepat 3 gånger (innan strålbehandlingen startar, efter avslutad strålbehandling och efter schemalagd PET-skanning).
3-sidigt frågeformulär om andning och eventuella upplevda symtom, vid vart och ett av 2 NO andningstest.
Andra namn:
Mellan 40 och 50 dagar efter avslutad strålbehandling.
Tio (10) deltagare kommer att få en andra PET-skanning inom 2-7 dagar efter den första PET-skanningen för att kontrollera reproducerbarheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse Patients PMRR + genomsnittlig utandad NO-mätning
Tidsram: Innan strålbehandling (RT) påbörjas, efter avslutad RT, och cirka 5 veckor senare efter avslutad RT, och samma dag för återupptagande PET-skanning.
|
Samband mellan utandad kväveoxid (NO) och PMRR (lungmetaboliskt strålningssvar).
FDG-PET-avbildning (för att bestämma PMRR) och utandad NO bedömdes tre gånger på samma dag för PET-avbildning.
|
Innan strålbehandling (RT) påbörjas, efter avslutad RT, och cirka 5 veckor senare efter avslutad RT, och samma dag för återupptagande PET-skanning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .