Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMRR-NO: Keuhkojen metabolinen säteilyvaste vs. uloshengitetty typpioksidi

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Biomarkkeritutkimus, jossa verrataan keuhkojen metabolista säteilyvastetta uloshengitettyyn typpioksidiin potilailla, jotka saavat rintakehän sädehoitoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää uutta hengitystestiä, joka mittaa uloshengittämäsi typpioksidin (NO) määrää. Tutkijat haluavat verrata "NO"-tasojasi keuhkojesi tulehduksen määrään, joka mitataan positroniemissiotomografian (PET) skannauslukemalla ja hengitystieoireiden kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpäkohortti:

EI hengitystestiä:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään hengitystesti ennen sädehoidon aloittamista, viikoittain sädehoidon aikana ja noin 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen samana päivänä, jolloin PET-skannaus on uusittu. Hengitystesti mittaa, kuinka paljon EI hengität ulos hengityksen aikana. Suorittaaksesi tämän testin, hengität ulos laitteeseen, jota kutsutaan "NO-hengitysanalysaattoriksi" 10 sekunnin ajan. Toistat tämän testin 3 kertaa. Tämän testin tulokset antavat tutkijoille tietoa mahdollisista tulehduksista keuhkoissasi. Tämän testin tuloksia verrataan PET-skannaustuloksiin.

Ensimmäisellä uloshengitys NO-testausistunnolla ja jokaisella istunnolla, jossa tuotat tarpeeksi korkean NO-tason, NO-hengitystesti toistetaan jopa 4 kertaa. Henkilökunta pyytää sinua hengittämään ulos eri nopeuksilla näiden toistuvien istuntojen aikana, jotta voit oppia, mistä keuhkoissasi NO tulee.

Hengityselinten oireiden kyselylomake:

Jokaisella käynnillä, kun sinulla EI ole hengitystestejä, sinua pyydetään täyttämään kysely hengityksestäsi ja mahdollisista oireistasi. Tutkimusassistentti voi auttaa sinua kyselyn täyttämisessä. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.

PET-skannaukset:

Sädehoidon päätyttyä saat PET-skannauksen osana tätä tutkimusta. PET-skannaus ajoitetaan sinulle 40-50 päivän kuluttua sädehoidon päättymisestä. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle ja kertoo PET-skannauspäivän. Kymmenen (10) osallistujaa saavat toisen PET-skannauksen 2–7 päivän sisällä ensimmäisestä PET-skannauksesta toistettavuuden tarkistamiseksi.

Enintään 6 tuntia ennen PET-skannausta et saa syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä. Käsivarteen asetetaan pieni putki, ja saat verenkiertoon injektion, jossa on hyvin pieni määrä lievästi radioaktiivista sokerimateriaalia. Tämän ruiskutetun materiaalin radioaktiivisen luonteen ansiosta skanneri voi "nähdä" sen tietyissä paikoissa kehossasi. Injektion jälkeen sinun tulee levätä hiljaa, kunnes on aika tehdä tarkistus. Lepoajan pituus voi vaihdella, mutta varaudu odottamaan 45–90 minuuttia. Skannauksen aikana makaat selällään pöydällä. Itse skannaus voi kestää jopa 1 tunnin.

Opintojen kesto:

Pysyt opiskelemassa enintään 7 kuukautta. Kun olet suorittanut hengityskokeet, verinäytteet, kyselylomakkeet ja PET-skannaukset, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty laite (nimeltään NO-hengitysanalysaattori) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla astmapotilaiden uloshengitettyjen NO-tasojen mittaamiseen. PET-skannauksen ja verikokeen käyttö keuhkotulehduksen tarkistamiseksi on myös tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta (jopa 47 keuhkosyöpää sairastavaa). Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Ruokatorven syövän kohortti:

EI hengitystestiä:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään hengitystesti ennen sädehoidon aloittamista, noin 5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (sädehoidon lopussa) ja samana päivänä, kun PET-skannaus tehdään uudelleen. Hengitystesti mittaa, kuinka paljon EI hengität ulos hengityksen aikana. Suorittaaksesi tämän testin, hengität ulos laitteeseen, jota kutsutaan "NO-hengitysanalysaattoriksi" 10 sekunnin ajan. Toistat tämän testin 3 kertaa. Tämän testin tulokset antavat tutkijoille tietoa mahdollisista tulehduksista keuhkoissasi. Tämän testin tuloksia verrataan PET-skannaustuloksiin.

Ensimmäisellä uloshengitys NO-testausistunnolla ja jokaisella istunnolla, jossa tuotat tarpeeksi korkean NO-tason, NO-hengitystesti toistetaan jopa 4 kertaa. Henkilökunta pyytää sinua hengittämään ulos eri nopeuksilla näiden toistuvien istuntojen aikana, jotta voit oppia, mistä keuhkoissasi NO tulee.

Hengityselinten oireiden kyselylomake:

Jokaisella käynnillä, kun sinulla on 3 NO-hengitystestiä, sinua pyydetään täyttämään kysely hengityksestäsi ja mahdollisista oireistasi. Tutkimusassistentti voi auttaa sinua kyselyn täyttämisessä. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.

Opintojen kesto:

Kun olet suorittanut hengitystestit ja kyselylomakkeet, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty laite (nimeltään NO-hengitysanalysaattori) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla astmapotilaiden uloshengitettyjen NO-tasojen mittaamiseen. Sen käyttöä ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla tutkitaan. Valinnaiset SPECT-skannaukset 99m Tc-HMPAO:lla ovat FDA:n hyväksymä standardikuvausmenetelmä infektioiden ja/tai tulehduksien varalta.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta (jopa 93 ruokatorven syöpää sairastavaa). Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologinen ruokatorven syövän diagnoosi.
  2. Kohortissa 2 potilaat, joilla on patologinen keuhkosyövän diagnoosi.
  3. Kohortissa 3 potilaat, joilla on mikä tahansa patologinen diagnoosi rintakehän pahanlaatuisuudesta.
  4. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  5. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa, tehdään PET-skannaus uudelleenhoitoa varten 25–75 päivää sädehoidon jälkeen.
  6. Keuhkokohortissa potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa tai vähintään 3 viikkoa sädehoitoa yksinään.
  7. Keuhkokohortin osalta vaaditaan osallistumista PET-skannaukseen 40–50 päivää sädehoidon jälkeen. 10 potilasta saa toisen PET-skannauksen 2-7 päivän sisällä toistettavuustestiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä keuhkopussin effuusio hoitavan säteilyonkologin arvioimana on poissuljettu.
  2. Potilaat, jotka saivat rintakehän sädehoitoa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Ruokatorven syöpä
Hengitystesti + hengitystieoireiden kyselylomake
Hengitä ulos NO-hengitysanalysaattoriin 10 sekunnin ajan, toistetaan 3 kertaa (ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon päätyttyä ja suunnitellun PET-skannauksen jälkeen).
3-sivuinen kyselylomake hengityksestä ja kokemistasi oireista, jokaisessa 2 NO-hengitystestissä.
Muut nimet:
  • kyselyyn
Kokeellinen: Kohortti 2: Keuhkosyöpä
Hengitystesti + hengitystieoireiden kyselylomake
Hengitä ulos NO-hengitysanalysaattoriin 10 sekunnin ajan, toistetaan 3 kertaa (ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon päätyttyä ja suunnitellun PET-skannauksen jälkeen).
3-sivuinen kyselylomake hengityksestä ja kokemistasi oireista, jokaisessa 2 NO-hengitystestissä.
Muut nimet:
  • kyselyyn
40-50 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen. Kymmenen (10) osallistujaa saavat toisen PET-skannauksen 2–7 päivän sisällä ensimmäisestä PET-skannauksesta toistettavuuden tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu potilaan PMRR + keskimääräinen uloshengitys NO -mitta
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon (RT) aloittamista, RT:n päätyttyä ja noin 5 viikkoa myöhemmin RT:n päätyttyä ja samana päivänä kun PET-skannaus tehdään uudelleen.
Yhteys uloshengitetyn typpioksidin (NO) ja PMRR:n (keuhkojen metabolinen säteilyvaste) välillä. FDG-PET-kuvaus (PMRR:n määrittämiseksi) ja uloshengitetty NO määritettiin kolme kertaa samana PET-kuvauspäivänä.
Ennen sädehoidon (RT) aloittamista, RT:n päätyttyä ja noin 5 viikkoa myöhemmin RT:n päätyttyä ja samana päivänä kun PET-skannaus tehdään uudelleen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Hengitystesti

Tilaa