- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00867477
PMRR-NO: Keuhkojen metabolinen säteilyvaste vs. uloshengitetty typpioksidi
Biomarkkeritutkimus, jossa verrataan keuhkojen metabolista säteilyvastetta uloshengitettyyn typpioksidiin potilailla, jotka saavat rintakehän sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäkohortti:
EI hengitystestiä:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään hengitystesti ennen sädehoidon aloittamista, viikoittain sädehoidon aikana ja noin 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen samana päivänä, jolloin PET-skannaus on uusittu. Hengitystesti mittaa, kuinka paljon EI hengität ulos hengityksen aikana. Suorittaaksesi tämän testin, hengität ulos laitteeseen, jota kutsutaan "NO-hengitysanalysaattoriksi" 10 sekunnin ajan. Toistat tämän testin 3 kertaa. Tämän testin tulokset antavat tutkijoille tietoa mahdollisista tulehduksista keuhkoissasi. Tämän testin tuloksia verrataan PET-skannaustuloksiin.
Ensimmäisellä uloshengitys NO-testausistunnolla ja jokaisella istunnolla, jossa tuotat tarpeeksi korkean NO-tason, NO-hengitystesti toistetaan jopa 4 kertaa. Henkilökunta pyytää sinua hengittämään ulos eri nopeuksilla näiden toistuvien istuntojen aikana, jotta voit oppia, mistä keuhkoissasi NO tulee.
Hengityselinten oireiden kyselylomake:
Jokaisella käynnillä, kun sinulla EI ole hengitystestejä, sinua pyydetään täyttämään kysely hengityksestäsi ja mahdollisista oireistasi. Tutkimusassistentti voi auttaa sinua kyselyn täyttämisessä. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
PET-skannaukset:
Sädehoidon päätyttyä saat PET-skannauksen osana tätä tutkimusta. PET-skannaus ajoitetaan sinulle 40-50 päivän kuluttua sädehoidon päättymisestä. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle ja kertoo PET-skannauspäivän. Kymmenen (10) osallistujaa saavat toisen PET-skannauksen 2–7 päivän sisällä ensimmäisestä PET-skannauksesta toistettavuuden tarkistamiseksi.
Enintään 6 tuntia ennen PET-skannausta et saa syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä. Käsivarteen asetetaan pieni putki, ja saat verenkiertoon injektion, jossa on hyvin pieni määrä lievästi radioaktiivista sokerimateriaalia. Tämän ruiskutetun materiaalin radioaktiivisen luonteen ansiosta skanneri voi "nähdä" sen tietyissä paikoissa kehossasi. Injektion jälkeen sinun tulee levätä hiljaa, kunnes on aika tehdä tarkistus. Lepoajan pituus voi vaihdella, mutta varaudu odottamaan 45–90 minuuttia. Skannauksen aikana makaat selällään pöydällä. Itse skannaus voi kestää jopa 1 tunnin.
Opintojen kesto:
Pysyt opiskelemassa enintään 7 kuukautta. Kun olet suorittanut hengityskokeet, verinäytteet, kyselylomakkeet ja PET-skannaukset, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty laite (nimeltään NO-hengitysanalysaattori) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla astmapotilaiden uloshengitettyjen NO-tasojen mittaamiseen. PET-skannauksen ja verikokeen käyttö keuhkotulehduksen tarkistamiseksi on myös tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta (jopa 47 keuhkosyöpää sairastavaa). Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Ruokatorven syövän kohortti:
EI hengitystestiä:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään hengitystesti ennen sädehoidon aloittamista, noin 5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (sädehoidon lopussa) ja samana päivänä, kun PET-skannaus tehdään uudelleen. Hengitystesti mittaa, kuinka paljon EI hengität ulos hengityksen aikana. Suorittaaksesi tämän testin, hengität ulos laitteeseen, jota kutsutaan "NO-hengitysanalysaattoriksi" 10 sekunnin ajan. Toistat tämän testin 3 kertaa. Tämän testin tulokset antavat tutkijoille tietoa mahdollisista tulehduksista keuhkoissasi. Tämän testin tuloksia verrataan PET-skannaustuloksiin.
Ensimmäisellä uloshengitys NO-testausistunnolla ja jokaisella istunnolla, jossa tuotat tarpeeksi korkean NO-tason, NO-hengitystesti toistetaan jopa 4 kertaa. Henkilökunta pyytää sinua hengittämään ulos eri nopeuksilla näiden toistuvien istuntojen aikana, jotta voit oppia, mistä keuhkoissasi NO tulee.
Hengityselinten oireiden kyselylomake:
Jokaisella käynnillä, kun sinulla on 3 NO-hengitystestiä, sinua pyydetään täyttämään kysely hengityksestäsi ja mahdollisista oireistasi. Tutkimusassistentti voi auttaa sinua kyselyn täyttämisessä. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Opintojen kesto:
Kun olet suorittanut hengitystestit ja kyselylomakkeet, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty laite (nimeltään NO-hengitysanalysaattori) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla astmapotilaiden uloshengitettyjen NO-tasojen mittaamiseen. Sen käyttöä ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla tutkitaan. Valinnaiset SPECT-skannaukset 99m Tc-HMPAO:lla ovat FDA:n hyväksymä standardikuvausmenetelmä infektioiden ja/tai tulehduksien varalta.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta (jopa 93 ruokatorven syöpää sairastavaa). Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen ruokatorven syövän diagnoosi.
- Kohortissa 2 potilaat, joilla on patologinen keuhkosyövän diagnoosi.
- Kohortissa 3 potilaat, joilla on mikä tahansa patologinen diagnoosi rintakehän pahanlaatuisuudesta.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa, tehdään PET-skannaus uudelleenhoitoa varten 25–75 päivää sädehoidon jälkeen.
- Keuhkokohortissa potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa tai vähintään 3 viikkoa sädehoitoa yksinään.
- Keuhkokohortin osalta vaaditaan osallistumista PET-skannaukseen 40–50 päivää sädehoidon jälkeen. 10 potilasta saa toisen PET-skannauksen 2-7 päivän sisällä toistettavuustestiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keuhkopussin effuusio hoitavan säteilyonkologin arvioimana on poissuljettu.
- Potilaat, jotka saivat rintakehän sädehoitoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Ruokatorven syöpä
Hengitystesti + hengitystieoireiden kyselylomake
|
Hengitä ulos NO-hengitysanalysaattoriin 10 sekunnin ajan, toistetaan 3 kertaa (ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon päätyttyä ja suunnitellun PET-skannauksen jälkeen).
3-sivuinen kyselylomake hengityksestä ja kokemistasi oireista, jokaisessa 2 NO-hengitystestissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Keuhkosyöpä
Hengitystesti + hengitystieoireiden kyselylomake
|
Hengitä ulos NO-hengitysanalysaattoriin 10 sekunnin ajan, toistetaan 3 kertaa (ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon päätyttyä ja suunnitellun PET-skannauksen jälkeen).
3-sivuinen kyselylomake hengityksestä ja kokemistasi oireista, jokaisessa 2 NO-hengitystestissä.
Muut nimet:
40-50 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kymmenen (10) osallistujaa saavat toisen PET-skannauksen 2–7 päivän sisällä ensimmäisestä PET-skannauksesta toistettavuuden tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu potilaan PMRR + keskimääräinen uloshengitys NO -mitta
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon (RT) aloittamista, RT:n päätyttyä ja noin 5 viikkoa myöhemmin RT:n päätyttyä ja samana päivänä kun PET-skannaus tehdään uudelleen.
|
Yhteys uloshengitetyn typpioksidin (NO) ja PMRR:n (keuhkojen metabolinen säteilyvaste) välillä.
FDG-PET-kuvaus (PMRR:n määrittämiseksi) ja uloshengitetty NO määritettiin kolme kertaa samana PET-kuvauspäivänä.
|
Ennen sädehoidon (RT) aloittamista, RT:n päätyttyä ja noin 5 viikkoa myöhemmin RT:n päätyttyä ja samana päivänä kun PET-skannaus tehdään uudelleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Hengitystesti
-
University of FloridaValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenerbahce UniversityEi vielä rekrytointia
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis