- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00867477
PMRR-NO: risposta alle radiazioni metaboliche polmonari rispetto all'ossido nitrico esalato
Uno studio sui biomarcatori che confronta la risposta alle radiazioni metaboliche polmonari rispetto all'ossido nitrico esalato in pazienti sottoposti a radioterapia toracica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Coorte di cancro ai polmoni:
NESSUN test respiratorio:
Se accetterà di partecipare a questo studio, verrà eseguito un test respiratorio prima di iniziare la radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia e, circa 6 settimane dopo la fine della radioterapia, lo stesso giorno della scansione PET di ristaging. Il test respiratorio misura quanto NO espiri mentre respiri. Per completare questo test, espirerai in un dispositivo chiamato "analizzatore di respiro NO" per 10 secondi. Ripeterai questo test 3 volte. I risultati di questo test forniranno ai ricercatori informazioni sulla possibile infiammazione nei polmoni. I risultati di questo test verranno confrontati con i risultati della scansione PET.
Per la prima sessione di test dell'NO espirato e per qualsiasi sessione in cui produci un livello di NO sufficientemente alto, dovrai ripetere il test del respiro per l'NO fino a 4 volte. Lo staff ti chiederà di espirare a velocità diverse durante queste sessioni ripetute, per capire da dove proviene il NO nei tuoi polmoni.
Questionario sui sintomi respiratori:
Ad ogni visita in cui NON hai test respiratori, ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua respirazione e su eventuali sintomi che potresti avere. Un assistente alla ricerca sarà in grado di aiutarti a compilare il questionario. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare il questionario.
Scansioni PET:
Dopo aver completato la radioterapia, riceverai una scansione PET come parte di questo studio. La scansione PET sarà programmata per te tra 40 e 50 giorni dopo la fine della radioterapia. Un membro del personale dello studio ti chiamerà con la data della scansione PET. Dieci (10) partecipanti riceveranno una seconda scansione PET entro 2-7 giorni dopo la prima scansione PET per verificarne la riproducibilità.
Fino a 6 ore prima della scansione PET, non devi mangiare o bere altro che acqua. Ti verrà inserito un tubicino nel braccio e riceverai un'iniezione di una quantità molto piccola di un materiale zuccherino leggermente radioattivo nel flusso sanguigno. La natura radioattiva di questo materiale iniettato consente allo scanner di "vederlo" in determinati punti del corpo. Dopo l'iniezione, dovrai riposare tranquillamente fino al momento della scansione. La quantità di tempo di riposo può variare, ma preparati ad aspettare tra 45 e 90 minuti. Durante la scansione, ti sdraierai supino su un tavolo. La scansione stessa può durare fino a 1 ora.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per un massimo di 7 mesi. Dopo aver completato i test respiratori, i prelievi di sangue, i questionari e le scansioni PET, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo (chiamato analizzatore del respiro NO) utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per misurare i livelli di NO esalato nei pazienti con asma. Anche l'uso della scansione PET e dell'analisi del sangue per controllare l'infiammazione polmonare è sperimentale.
Fino a 150 pazienti (fino a 47 con cancro ai polmoni) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Coorte di cancro esofageo:
NESSUN test respiratorio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà eseguito un test respiratorio prima di iniziare la radioterapia, circa 5 settimane dopo il completamento della radioterapia (al termine della radioterapia) e lo stesso giorno della ristadiazione della scansione PET. Il test respiratorio misura quanto NO espiri mentre respiri. Per completare questo test, espirerai in un dispositivo chiamato "analizzatore di respiro NO" per 10 secondi. Ripeterai questo test 3 volte. I risultati di questo test forniranno ai ricercatori informazioni sulla possibile infiammazione nei polmoni. I risultati di questo test verranno confrontati con i risultati della scansione PET.
Per la prima sessione di test dell'NO espirato e per qualsiasi sessione in cui produci un livello di NO sufficientemente alto, dovrai ripetere il test del respiro per l'NO fino a 4 volte. Lo staff ti chiederà di espirare a velocità diverse durante queste sessioni ripetute, per capire da dove proviene il NO nei tuoi polmoni.
Questionario sui sintomi respiratori:
Ad ogni visita in cui hai 3 test respiratori NO, ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua respirazione e su eventuali sintomi che potresti avere. Un assistente alla ricerca sarà in grado di aiutarti a compilare il questionario. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare il questionario.
Durata dello studio:
Dopo aver completato i test di respirazione e i questionari, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo (chiamato analizzatore del respiro NO) utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per misurare i livelli di NO esalato nei pazienti con asma. Il suo uso in pazienti con cancro esofageo è sperimentale. Le scansioni SPECT opzionali che utilizzano 99m Tc-HMPAO sono un metodo di imaging standard approvato dalla FDA per infezioni e/o infiammazioni.
Fino a 150 pazienti (fino a 93 con cancro esofageo) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di cancro dell'esofago.
- Per la coorte 2, pazienti con diagnosi patologica di cancro del polmone.
- Per la coorte 3, pazienti con qualsiasi diagnosi patologica di neoplasia toracica.
- I pazienti devono firmare il consenso informato.
- I pazienti che riceveranno contemporaneamente chemioterapia e radioterapia saranno sottoposti a PET-scan per ristadiazione tra 25 e 75 giorni dopo la radioterapia.
- Per la coorte polmonare, pazienti che riceveranno in concomitanza chemioterapia e radioterapia o maggiore o uguale a 3 settimane di sola radioterapia.
- Per la Lung Cohort è richiesta la partecipazione a una PET-scan per la ristadiazione tra 40 e 50 giorni dopo la radioterapia. 10 pazienti riceveranno una seconda scansione PET entro 2-7 giorni come test di riproducibilità.
Criteri di esclusione:
- È escluso un versamento pleurico significativo valutato dal radioterapista presente.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia toracica prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: Cancro dell'esofago
Test respiratorio + questionario sui sintomi respiratori
|
Espirare nell'analizzatore del respiro NO per 10 secondi, ripetuto 3 volte (prima dell'inizio della radioterapia, dopo aver completato la radioterapia e dopo la scansione PET programmata).
Questionario di 3 pagine sulla respirazione e su eventuali sintomi riscontrati, in ciascuno dei 2 test respiratori NO.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: cancro ai polmoni
Test respiratorio + questionario sui sintomi respiratori
|
Espirare nell'analizzatore del respiro NO per 10 secondi, ripetuto 3 volte (prima dell'inizio della radioterapia, dopo aver completato la radioterapia e dopo la scansione PET programmata).
Questionario di 3 pagine sulla respirazione e su eventuali sintomi riscontrati, in ciascuno dei 2 test respiratori NO.
Altri nomi:
Tra 40 e 50 giorni dopo la fine della radioterapia.
Dieci (10) partecipanti riceveranno una seconda scansione PET entro 2-7 giorni dopo la prima scansione PET per verificarne la riproducibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto PMRR del paziente + misurazione media dell'NO espirato
Lasso di tempo: Prima di iniziare la radioterapia (RT), dopo aver completato la RT, e circa 5 settimane dopo al completamento della RT, e lo stesso giorno della scansione PET ristadiante.
|
Associazione tra ossido nitrico esalato (NO) e PMRR (risposta metabolica polmonare alle radiazioni).
Imaging FDG-PET (per determinare PMRR) e NO espirato valutato tre volte nello stesso giorno dell'imaging PET.
|
Prima di iniziare la radioterapia (RT), dopo aver completato la RT, e circa 5 settimane dopo al completamento della RT, e lo stesso giorno della scansione PET ristadiante.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0632
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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