Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PMRR-NO: risposta alle radiazioni metaboliche polmonari rispetto all'ossido nitrico esalato

27 agosto 2014 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio sui biomarcatori che confronta la risposta alle radiazioni metaboliche polmonari rispetto all'ossido nitrico esalato in pazienti sottoposti a radioterapia toracica

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è utilizzare un nuovo test respiratorio che misuri la quantità di ossido nitrico (NO) che espiri. I ricercatori vogliono confrontare i livelli di "NO" con la quantità di infiammazione nei polmoni, misurata utilizzando una lettura della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) e con un questionario sui sintomi respiratori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Coorte di cancro ai polmoni:

NESSUN test respiratorio:

Se accetterà di partecipare a questo studio, verrà eseguito un test respiratorio prima di iniziare la radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia e, circa 6 settimane dopo la fine della radioterapia, lo stesso giorno della scansione PET di ristaging. Il test respiratorio misura quanto NO espiri mentre respiri. Per completare questo test, espirerai in un dispositivo chiamato "analizzatore di respiro NO" per 10 secondi. Ripeterai questo test 3 volte. I risultati di questo test forniranno ai ricercatori informazioni sulla possibile infiammazione nei polmoni. I risultati di questo test verranno confrontati con i risultati della scansione PET.

Per la prima sessione di test dell'NO espirato e per qualsiasi sessione in cui produci un livello di NO sufficientemente alto, dovrai ripetere il test del respiro per l'NO fino a 4 volte. Lo staff ti chiederà di espirare a velocità diverse durante queste sessioni ripetute, per capire da dove proviene il NO nei tuoi polmoni.

Questionario sui sintomi respiratori:

Ad ogni visita in cui NON hai test respiratori, ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua respirazione e su eventuali sintomi che potresti avere. Un assistente alla ricerca sarà in grado di aiutarti a compilare il questionario. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare il questionario.

Scansioni PET:

Dopo aver completato la radioterapia, riceverai una scansione PET come parte di questo studio. La scansione PET sarà programmata per te tra 40 e 50 giorni dopo la fine della radioterapia. Un membro del personale dello studio ti chiamerà con la data della scansione PET. Dieci (10) partecipanti riceveranno una seconda scansione PET entro 2-7 giorni dopo la prima scansione PET per verificarne la riproducibilità.

Fino a 6 ore prima della scansione PET, non devi mangiare o bere altro che acqua. Ti verrà inserito un tubicino nel braccio e riceverai un'iniezione di una quantità molto piccola di un materiale zuccherino leggermente radioattivo nel flusso sanguigno. La natura radioattiva di questo materiale iniettato consente allo scanner di "vederlo" in determinati punti del corpo. Dopo l'iniezione, dovrai riposare tranquillamente fino al momento della scansione. La quantità di tempo di riposo può variare, ma preparati ad aspettare tra 45 e 90 minuti. Durante la scansione, ti sdraierai supino su un tavolo. La scansione stessa può durare fino a 1 ora.

Durata dello studio:

Rimarrai in studio per un massimo di 7 mesi. Dopo aver completato i test respiratori, i prelievi di sangue, i questionari e le scansioni PET, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo (chiamato analizzatore del respiro NO) utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per misurare i livelli di NO esalato nei pazienti con asma. Anche l'uso della scansione PET e dell'analisi del sangue per controllare l'infiammazione polmonare è sperimentale.

Fino a 150 pazienti (fino a 47 con cancro ai polmoni) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Coorte di cancro esofageo:

NESSUN test respiratorio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà eseguito un test respiratorio prima di iniziare la radioterapia, circa 5 settimane dopo il completamento della radioterapia (al termine della radioterapia) e lo stesso giorno della ristadiazione della scansione PET. Il test respiratorio misura quanto NO espiri mentre respiri. Per completare questo test, espirerai in un dispositivo chiamato "analizzatore di respiro NO" per 10 secondi. Ripeterai questo test 3 volte. I risultati di questo test forniranno ai ricercatori informazioni sulla possibile infiammazione nei polmoni. I risultati di questo test verranno confrontati con i risultati della scansione PET.

Per la prima sessione di test dell'NO espirato e per qualsiasi sessione in cui produci un livello di NO sufficientemente alto, dovrai ripetere il test del respiro per l'NO fino a 4 volte. Lo staff ti chiederà di espirare a velocità diverse durante queste sessioni ripetute, per capire da dove proviene il NO nei tuoi polmoni.

Questionario sui sintomi respiratori:

Ad ogni visita in cui hai 3 test respiratori NO, ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua respirazione e su eventuali sintomi che potresti avere. Un assistente alla ricerca sarà in grado di aiutarti a compilare il questionario. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare il questionario.

Durata dello studio:

Dopo aver completato i test di respirazione e i questionari, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo (chiamato analizzatore del respiro NO) utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per misurare i livelli di NO esalato nei pazienti con asma. Il suo uso in pazienti con cancro esofageo è sperimentale. Le scansioni SPECT opzionali che utilizzano 99m Tc-HMPAO sono un metodo di imaging standard approvato dalla FDA per infezioni e/o infiammazioni.

Fino a 150 pazienti (fino a 93 con cancro esofageo) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di cancro dell'esofago.
  2. Per la coorte 2, pazienti con diagnosi patologica di cancro del polmone.
  3. Per la coorte 3, pazienti con qualsiasi diagnosi patologica di neoplasia toracica.
  4. I pazienti devono firmare il consenso informato.
  5. I pazienti che riceveranno contemporaneamente chemioterapia e radioterapia saranno sottoposti a PET-scan per ristadiazione tra 25 e 75 giorni dopo la radioterapia.
  6. Per la coorte polmonare, pazienti che riceveranno in concomitanza chemioterapia e radioterapia o maggiore o uguale a 3 settimane di sola radioterapia.
  7. Per la Lung Cohort è richiesta la partecipazione a una PET-scan per la ristadiazione tra 40 e 50 giorni dopo la radioterapia. 10 pazienti riceveranno una seconda scansione PET entro 2-7 giorni come test di riproducibilità.

Criteri di esclusione:

  1. È escluso un versamento pleurico significativo valutato dal radioterapista presente.
  2. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia toracica prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Cancro dell'esofago
Test respiratorio + questionario sui sintomi respiratori
Espirare nell'analizzatore del respiro NO per 10 secondi, ripetuto 3 volte (prima dell'inizio della radioterapia, dopo aver completato la radioterapia e dopo la scansione PET programmata).
Questionario di 3 pagine sulla respirazione e su eventuali sintomi riscontrati, in ciascuno dei 2 test respiratori NO.
Altri nomi:
  • sondaggio
Sperimentale: Coorte 2: cancro ai polmoni
Test respiratorio + questionario sui sintomi respiratori
Espirare nell'analizzatore del respiro NO per 10 secondi, ripetuto 3 volte (prima dell'inizio della radioterapia, dopo aver completato la radioterapia e dopo la scansione PET programmata).
Questionario di 3 pagine sulla respirazione e su eventuali sintomi riscontrati, in ciascuno dei 2 test respiratori NO.
Altri nomi:
  • sondaggio
Tra 40 e 50 giorni dopo la fine della radioterapia. Dieci (10) partecipanti riceveranno una seconda scansione PET entro 2-7 giorni dopo la prima scansione PET per verificarne la riproducibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto PMRR del paziente + misurazione media dell'NO espirato
Lasso di tempo: Prima di iniziare la radioterapia (RT), dopo aver completato la RT, e circa 5 settimane dopo al completamento della RT, e lo stesso giorno della scansione PET ristadiante.
Associazione tra ossido nitrico esalato (NO) e PMRR (risposta metabolica polmonare alle radiazioni). Imaging FDG-PET (per determinare PMRR) e NO espirato valutato tre volte nello stesso giorno dell'imaging PET.
Prima di iniziare la radioterapia (RT), dopo aver completato la RT, e circa 5 settimane dopo al completamento della RT, e lo stesso giorno della scansione PET ristadiante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Prova di respirazione

Sottoscrivi