- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00867477
PMRR-NO: 호흡 산화질소 대비 폐 대사 방사선 반응
흉부 방사선 치료를 받는 환자의 폐 대사 방사선 반응 대 호기 산화질소를 비교하는 바이오마커 연구
연구 개요
상세 설명
폐암 코호트:
NO 호흡 테스트:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 방사선 요법을 시작하기 전, 방사선 요법 동안 매주, 방사선 요법 종료 후 약 6주 후에 재병기 PET 스캔 당일에 호흡 검사를 받게 됩니다. 호흡 테스트는 호흡하는 동안 내뿜는 NO의 양을 측정합니다. 이 테스트를 완료하려면 10초 동안 "NO 호흡 분석기"라는 장치로 숨을 내쉬게 됩니다. 이 테스트를 3번 반복합니다. 이 테스트의 결과는 연구자에게 폐의 가능한 염증에 대한 정보를 제공합니다. 이 테스트의 결과는 PET 스캔 결과와 비교됩니다.
첫 번째 호기 NO 테스트 세션과 충분히 높은 NO 수치를 생성하는 세션의 경우 NO 호흡 테스트를 최대 4번 반복해야 합니다. 직원은 NO가 폐의 어디에서 오는지 알기 위해 이러한 반복 세션 동안 다른 속도로 숨을 내쉴 것을 요청할 것입니다.
호흡기 증상 설문지:
호흡 검사가 없는 경우 방문할 때마다 호흡 및 증상에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 조교가 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
PET 스캔:
방사선 요법을 완료한 후 이 연구의 일부로 PET 스캔을 받게 됩니다. PET 스캔은 방사선 요법 종료 후 40일에서 50일 사이에 예약됩니다. 연구 직원이 PET 스캔 날짜에 대해 전화를 드릴 것입니다. 10명의 참가자는 재현성을 확인하기 위해 첫 번째 PET 스캔 후 2-7일 이내에 두 번째 PET 스캔을 받게 됩니다.
PET 스캔 전 최대 6시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시면 안 됩니다. 팔에 작은 튜브를 삽입하고 소량의 약한 방사성 설탕 물질을 혈류로 주입합니다. 이 주입된 물질의 방사성 특성으로 인해 스캐너는 신체의 특정 위치에서 물질을 "볼" 수 있습니다. 주사 후에는 스캔 시간이 될 때까지 조용히 쉬어야 합니다. 휴식 시간은 다양할 수 있지만 45분에서 90분 사이를 기다릴 준비를 하십시오. 스캔하는 동안 테이블에 등을 대고 평평하게 눕습니다. 스캔 자체는 최대 1시간 동안 지속될 수 있습니다.
공부 기간:
최대 7개월 동안 학업을 계속하게 됩니다. 호흡 검사, 채혈, 설문지 및 PET 스캔을 완료하면 본 연구 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 장치(NO 호흡 분석기라고 함)는 FDA 승인을 받았으며 천식 환자의 호기 NO 수준을 측정하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 폐 염증을 확인하기 위해 PET 스캔 및 혈액 검사를 사용하는 것도 조사 중입니다.
최대 150명의 환자(폐암 환자 최대 47명)가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
식도암 코호트:
NO 호흡 테스트:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 방사선 요법을 시작하기 전, 방사선 요법이 완료된 후 약 5주 후(방사선 요법 종료 시), 재병기 PET 스캔 당일에 호흡 검사를 받게 됩니다. 호흡 테스트는 호흡하는 동안 내뿜는 NO의 양을 측정합니다. 이 테스트를 완료하려면 10초 동안 "NO 호흡 분석기"라는 장치로 숨을 내쉬게 됩니다. 이 테스트를 3번 반복합니다. 이 테스트의 결과는 연구자에게 폐의 가능한 염증에 대한 정보를 제공합니다. 이 테스트의 결과는 PET 스캔 결과와 비교됩니다.
첫 번째 호기 NO 테스트 세션과 충분히 높은 NO 수치를 생성하는 세션의 경우 NO 호흡 테스트를 최대 4번 반복해야 합니다. 직원은 NO가 폐의 어디에서 오는지 알기 위해 이러한 반복 세션 동안 다른 속도로 숨을 내쉴 것을 요청할 것입니다.
호흡기 증상 설문지:
3번의 NO 호흡 검사를 받을 때마다 방문할 때마다 호흡과 가질 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 조교가 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
공부 기간:
호흡 테스트와 설문지를 완료하면 본 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 장치(NO 호흡 분석기라고 함)는 FDA 승인을 받았으며 천식 환자의 호기 NO 수준을 측정하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 식도암 환자에 대한 사용은 조사 중입니다. 99m Tc-HMPAO를 사용하는 선택적 SPECT 스캔은 감염 및/또는 염증에 대한 FDA 승인 표준 이미징 방법입니다.
최대 150명의 환자(식도암 최대 93명)가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도암의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 코호트 2의 경우, 폐암의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 코호트 3의 경우, 흉부 악성종양의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 동시 화학 요법과 방사선 요법을 받을 환자는 방사선 요법 후 25일에서 75일 사이에 병기 재조정을 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
- 폐 코호트의 경우, 화학 요법과 방사선 요법을 동시에 받거나 3주 이상 방사선 요법만 받을 환자.
- 폐 코호트의 경우 방사선 요법 후 40~50일 사이에 병기 재결정을 위한 PET 스캔에 참여해야 합니다. 10명의 환자는 재현성 테스트로 2-7일 이내에 두 번째 PET 스캔을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 담당 방사선 종양 전문의가 평가한 중대한 흉막 삼출은 제외됩니다.
- 연구 전에 흉부 방사선 요법을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 식도암
호흡 검사 + 호흡기 증상 설문지
|
10초 동안 NO 호흡 분석기로 숨을 내쉬고 3회 반복합니다(방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후, 예정된 PET 스캔 후).
2개의 NO 호흡 검사 각각에서 호흡 및 경험한 증상에 대한 3페이지 설문지.
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 2: 폐암
호흡 검사 + 호흡기 증상 설문지
|
10초 동안 NO 호흡 분석기로 숨을 내쉬고 3회 반복합니다(방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후, 예정된 PET 스캔 후).
2개의 NO 호흡 검사 각각에서 호흡 및 경험한 증상에 대한 3페이지 설문지.
다른 이름들:
방사선 치료 종료 후 40일에서 50일 사이.
10명의 참가자는 재현성을 확인하기 위해 첫 번째 PET 스캔 후 2-7일 이내에 두 번째 PET 스캔을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비교 환자의 PMRR + 평균 호기 NO 측정
기간: 방사선 요법(RT) 시작 전, RT 완료 후, RT 완료 약 5주 후, 재병기 PET 스캔 당일.
|
호기된 산화질소(NO)와 PMRR(폐 대사 방사선 반응) 사이의 연관성.
FDG-PET 이미징(PMRR을 결정하기 위해) 및 호기된 NO는 PET 이미징 당일에 3회 평가되었습니다.
|
방사선 요법(RT) 시작 전, RT 완료 후, RT 완료 약 5주 후, 재병기 PET 스캔 당일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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