- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00867477
PMRR-NO: Легочная метаболическая радиационная реакция по сравнению с выдыхаемым оксидом азота
Исследование биомаркеров, сравнивающее легочную метаболическую лучевую реакцию по сравнению с выдыхаемым оксидом азота у пациентов, получающих торакальную лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когорта рака легких:
Дыхательный тест НЕТ:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, перед началом лучевой терапии, еженедельно во время лучевой терапии и примерно через 6 недель после окончания лучевой терапии в тот же день после повторной ПЭТ-сканирования вам будут проводить дыхательный тест. Дыхательный тест измеряет, сколько NO вы выдыхаете во время дыхания. Чтобы завершить этот тест, вы будете выдыхать воздух в устройство под названием «анализатор NO дыхания» в течение 10 секунд. Вы повторите этот тест 3 раза. Результаты этого теста дадут исследователям информацию о возможном воспалении легких. Результаты этого теста будут сравниваться с результатами вашего ПЭТ-сканирования.
Для первого сеанса тестирования на выдыхаемый NO и для любого сеанса, в ходе которого вы производите достаточно высокий уровень NO, дыхательный тест NO будет повторяться до 4 раз. Персонал попросит вас выдыхать с разной скоростью во время этих повторяющихся сеансов, чтобы узнать, откуда в ваших легких исходит NO.
Опросник респираторных симптомов:
При каждом посещении, когда у вас НЕТ дыхательных тестов, вас попросят заполнить анкету о вашем дыхании и любых симптомах, которые у вас могут быть. Ассистент-исследователь сможет помочь вам с заполнением анкеты. Заполнение анкеты должно занять около 10 минут.
ПЭТ-сканы:
После завершения лучевой терапии вы получите ПЭТ-сканирование в рамках этого исследования. ПЭТ-сканирование будет назначено вам через 40–50 дней после окончания лучевой терапии. Сотрудник исследования позвонит вам и сообщит дату сканирования ПЭТ. Десять (10) участников получат второе ПЭТ-сканирование в течение 2-7 дней после первого ПЭТ-сканирования для проверки воспроизводимости.
До 6 часов до ПЭТ нельзя есть и пить ничего, кроме воды. Вам в руку введут небольшую трубку, и вы получите инъекцию очень небольшого количества слегка радиоактивного сахарного материала в кровоток. Радиоактивная природа этого введенного материала позволяет сканеру «видеть» его в определенных местах вашего тела. После инъекции вам нужно будет спокойно отдохнуть, пока не придет время для сканирования. Время отдыха может варьироваться, но будьте готовы ждать от 45 до 90 минут. Во время сканирования вы будете лежать на спине на столе. Само сканирование может длиться до 1 часа.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь на учебе до 7 месяцев. После того, как вы завершите дыхательные тесты, заборы крови, анкеты и ПЭТ, ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. Устройство (называемое анализатором NO в выдыхаемом воздухе), используемое в этом исследовании, одобрено FDA и коммерчески доступно для измерения уровня NO в выдыхаемом воздухе у пациентов с астмой. Использование ПЭТ-сканирования и анализа крови для проверки воспаления легких также является исследовательским.
В этом исследовании примут участие до 150 пациентов (до 47 с раком легких). Все будут зачислены в MD Anderson.
Когорта рака пищевода:
Дыхательный тест НЕТ:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, перед началом лучевой терапии, примерно через 5 недель после завершения лучевой терапии (в конце лучевой терапии) и в тот же день после повторной ПЭТ-сканирования вам проведут дыхательный тест. Дыхательный тест измеряет, сколько NO вы выдыхаете во время дыхания. Чтобы завершить этот тест, вы будете выдыхать воздух в устройство под названием «анализатор NO дыхания» в течение 10 секунд. Вы повторите этот тест 3 раза. Результаты этого теста дадут исследователям информацию о возможном воспалении легких. Результаты этого теста будут сравниваться с результатами вашего ПЭТ-сканирования.
Для первого сеанса тестирования на выдыхаемый NO и для любого сеанса, в ходе которого вы производите достаточно высокий уровень NO, дыхательный тест NO будет повторяться до 4 раз. Персонал попросит вас выдыхать с разной скоростью во время этих повторяющихся сеансов, чтобы узнать, откуда в ваших легких исходит NO.
Опросник респираторных симптомов:
При каждом посещении, когда у вас будет 3 дыхательных теста NO, вас попросят заполнить анкету о вашем дыхании и любых симптомах, которые у вас могут быть. Ассистент-исследователь сможет помочь вам с заполнением анкеты. Заполнение анкеты должно занять около 10 минут.
Продолжительность обучения:
После того, как вы заполните дыхательные тесты и анкеты, ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. Устройство (называемое анализатором NO в выдыхаемом воздухе), используемое в этом исследовании, одобрено FDA и коммерчески доступно для измерения уровня NO в выдыхаемом воздухе у пациентов с астмой. Его использование у пациентов с раком пищевода является экспериментальным. Дополнительные сканирования SPECT с использованием 99m Tc-HMPAO являются одобренным FDA стандартным методом визуализации инфекции и/или воспаления.
В этом исследовании примут участие до 150 пациентов (до 93 с раком пищевода). Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологоанатомическим диагнозом рака пищевода.
- Для когорты 2 пациенты с патологоанатомическим диагнозом рака легкого.
- Для когорты 3 пациенты с любым патологическим диагнозом злокачественного новообразования грудной клетки.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
- Пациенты, которые будут получать одновременную химиотерапию и лучевую терапию, будут проходить ПЭТ-сканирование для повторного определения стадии между 25 и 75 днями после лучевой терапии.
- Для когорты легких — пациенты, которые будут получать одновременную химиотерапию и лучевую терапию или более или равно 3 неделям только лучевой терапии.
- Для когорты легких требуется участие в ПЭТ-сканировании для повторного определения стадии между 40-50 днями после лучевой терапии. 10 пациентов получат повторное ПЭТ-сканирование в течение 2-7 дней в качестве теста на воспроизводимость.
Критерий исключения:
- Значительный плевральный выпот по оценке лечащего онколога-радиолога исключается.
- Пациенты, получившие торакальную лучевую терапию до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Рак пищевода
Дыхательный тест + опросник по респираторным симптомам
|
Выдохните в дыхательный анализатор NO в течение 10 секунд, повторите 3 раза (до начала лучевой терапии, после завершения лучевой терапии и после запланированного ПЭТ).
Анкета на 3 страницах о дыхании и любых симптомах, возникших при каждом из 2 дыхательных тестов NO.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Рак легких
Дыхательный тест + опросник по респираторным симптомам
|
Выдохните в дыхательный анализатор NO в течение 10 секунд, повторите 3 раза (до начала лучевой терапии, после завершения лучевой терапии и после запланированного ПЭТ).
Анкета на 3 страницах о дыхании и любых симптомах, возникших при каждом из 2 дыхательных тестов NO.
Другие имена:
Между 40 и 50 днями после окончания лучевой терапии.
Десять (10) участников получат второе ПЭТ-сканирование в течение 2-7 дней после первого ПЭТ-сканирования для проверки воспроизводимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение PMRR пациента + среднее значение NO на выдохе
Временное ограничение: Перед началом лучевой терапии (ЛТ), после завершения ЛТ и примерно через 5 недель после завершения ЛТ, а также в тот же день повторного определения ПЭТ.
|
Связь между выдыхаемым оксидом азота (NO) и PMRR (ответ метаболического облучения легких).
ФДГ-ПЭТ (для определения PMRR) и выдыхаемый NO оценивали три раза в один и тот же день ПЭТ-визуализации.
|
Перед началом лучевой терапии (ЛТ), после завершения ЛТ и примерно через 5 недель после завершения ЛТ, а также в тот же день повторного определения ПЭТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0632
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Дыхательный тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Yunnan Cancer HospitalРекрутинг
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания