Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMRR-NO: pulmonale metabole stralingsrespons versus uitgeademde stikstofmonoxide

27 augustus 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een biomarker-onderzoek waarin de pulmonale metabole stralingsrespons wordt vergeleken met uitgeademde stikstofmonoxide bij patiënten die thoracale radiotherapie krijgen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om een ​​nieuwe ademhalingstest te gebruiken die de hoeveelheid stikstofmonoxide (NO) meet die u uitademt. Onderzoekers willen uw "NEE" -niveaus vergelijken met de hoeveelheid ontsteking in uw longen, zoals gemeten met behulp van een positronemissietomografie (PET) -scan en met een vragenlijst voor ademhalingssymptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkankercohort:

GEEN ademtest:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u een ademhalingstest voordat u begint met bestraling, wekelijks tijdens bestraling en ongeveer 6 weken na het einde van de bestraling op dezelfde dag van uw PET-scan. De ademtest meet hoeveel NEE je uitademt tijdens het ademen. Om deze test te voltooien, ademt u gedurende 10 seconden uit in een apparaat dat een "NO ademanalysator" wordt genoemd. U herhaalt deze test 3 keer. De resultaten van deze test geven onderzoekers informatie over mogelijke ontstekingen in uw longen. De resultaten van deze test worden vergeleken met de resultaten van uw PET-scan.

Voor de eerste uitgeademde NO-testsessie en elke sessie waarin u een voldoende hoog NO-niveau produceert, wordt de NO-ademtest maximaal 4 keer herhaald. Het personeel zal u vragen om tijdens deze herhaalde sessies met verschillende snelheden uit te ademen, om te leren waar in uw longen het NO vandaan komt.

Ademhalingssymptomen Vragenlijst:

Bij elk bezoek wanneer u GEEN ademhalingstests heeft, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw ademhaling en eventuele symptomen die u heeft. Een onderzoeksassistent kan u helpen bij het invullen van de vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.

PET-scans:

Na voltooiing van uw bestralingstherapie ontvangt u een PET-scan als onderdeel van dit onderzoek. De PET-scan wordt tussen de 40 en 50 dagen na het einde van de bestraling voor u ingepland. Een studiemedewerker belt u met de datum van de PET-scan. Tien (10) deelnemers krijgen binnen 2-7 dagen na de eerste PET-scan een tweede PET-scan om de reproduceerbaarheid te controleren.

Tot 6 uur voor de PET-scan mag u niets anders eten of drinken dan water. Er wordt een buisje in uw arm geplaatst en u krijgt een injectie met een zeer kleine hoeveelheid licht radioactief suikermateriaal in uw bloedbaan. Door de radioactieve aard van dit geïnjecteerde materiaal kan de scanner het op bepaalde plaatsen in uw lichaam "zien". Na de injectie moet u rustig uitrusten tot het tijd is voor de scan. De hoeveelheid rusttijd kan variëren, maar wees bereid om tussen de 45 en 90 minuten te wachten. Tijdens de scan ligt u plat op uw rug op een tafel. De scan zelf kan tot 1 uur duren.

Duur van de studie:

U blijft maximaal 7 maanden op studie. Nadat u de ademhalingstests, bloedafnames, vragenlijsten en PET-scans hebt voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het apparaat (een NO-ademanalysator genoemd) dat in deze studie wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor het meten van uitgeademde NO-niveaus bij patiënten met astma. Het gebruik van de PET-scan en bloedtest om longontsteking te controleren, is ook een onderzoek.

Tot 150 patiënten (tot 47 met longkanker) zullen aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Cohort slokdarmkanker:

GEEN ademtest:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u een ademhalingstest voordat u met bestralingstherapie begint, ongeveer 5 weken later nadat de bestralingstherapie is voltooid (aan het einde van de bestralingstherapie) en op dezelfde dag van uw PET-scan. De ademtest meet hoeveel NEE je uitademt tijdens het ademen. Om deze test te voltooien, ademt u gedurende 10 seconden uit in een apparaat dat een "NO ademanalysator" wordt genoemd. U herhaalt deze test 3 keer. De resultaten van deze test geven onderzoekers informatie over mogelijke ontstekingen in uw longen. De resultaten van deze test worden vergeleken met de resultaten van uw PET-scan.

Voor de eerste uitgeademde NO-testsessie en elke sessie waarin u een voldoende hoog NO-niveau produceert, wordt de NO-ademtest maximaal 4 keer herhaald. Het personeel zal u vragen om tijdens deze herhaalde sessies met verschillende snelheden uit te ademen, om te leren waar in uw longen het NO vandaan komt.

Ademhalingssymptomen Vragenlijst:

Bij elk bezoek wanneer u 3 GEEN ademtesten heeft, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw ademhaling en eventuele symptomen die u heeft. Een onderzoeksassistent kan u helpen bij het invullen van de vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.

Duur van de studie:

Nadat u de ademtesten en de vragenlijsten heeft ingevuld, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het apparaat (een NO-ademanalysator genoemd) dat in deze studie wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor het meten van uitgeademde NO-niveaus bij patiënten met astma. Het gebruik ervan bij patiënten met slokdarmkanker is in onderzoek. De optionele SPECT-scans met 99m Tc-HMPAO zijn een door de FDA goedgekeurde standaardbeeldvormingsmethode voor infectie en/of ontsteking.

Tot 150 patiënten (tot 93 met slokdarmkanker) zullen deelnemen aan deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologische diagnose van slokdarmkanker.
  2. Voor cohort 2, patiënten met de pathologische diagnose longkanker.
  3. Voor cohort 3, patiënten met een pathologische diagnose van een thoracale maligniteit.
  4. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  5. Patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bestraling krijgen, ondergaan een PET-scan voor herstadiëring tussen 25 en 75 dagen na radiotherapie.
  6. Voor longcohort, patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bestralingstherapie zullen krijgen of meer dan of gelijk aan 3 weken alleen bestralingstherapie.
  7. Voor het longcohort is deelname aan een PET-scan voor herstadiëring tussen 40-50 dagen na radiotherapie vereist. 10 patiënten krijgen binnen 2-7 dagen een tweede PET-scan als test op reproduceerbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante pleurale effusie zoals beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog is uitgesloten.
  2. Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek thoracale radiotherapie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Slokdarmkanker
Ademhalingstest + vragenlijst over ademhalingssymptomen
Adem gedurende 10 seconden uit in NO-ademanalysator, 3 keer herhaald (voordat bestralingstherapie begint, na voltooiing van bestralingstherapie en na geplande PET-scan).
Vragenlijst van 3 pagina's over ademhaling en eventuele symptomen, bij elk van de 2 NO-ademhalingstesten.
Andere namen:
  • enquête
Experimenteel: Cohort 2: longkanker
Ademhalingstest + vragenlijst over ademhalingssymptomen
Adem gedurende 10 seconden uit in NO-ademanalysator, 3 keer herhaald (voordat bestralingstherapie begint, na voltooiing van bestralingstherapie en na geplande PET-scan).
Vragenlijst van 3 pagina's over ademhaling en eventuele symptomen, bij elk van de 2 NO-ademhalingstesten.
Andere namen:
  • enquête
Tussen 40 en 50 dagen na het einde van de bestralingstherapie. Tien (10) deelnemers krijgen binnen 2-7 dagen na de eerste PET-scan een tweede PET-scan om de reproduceerbaarheid te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking PMRR patiënt + gemiddelde uitgeademde NO-meting
Tijdsspanne: Voor aanvang van bestralingstherapie (RT), na voltooiing van RT en ongeveer 5 weken later na voltooiing van RT, en dezelfde dag van opnieuw instellen van de PET-scan.
Associatie tussen uitgeademd stikstofmonoxide (NO) en PMRR (pulmonale metabolische stralingsrespons). FDG-PET-beeldvorming (om PMRR te bepalen) en uitgeademde NO driemaal beoordeeld op dezelfde dag van PET-beeldvorming.
Voor aanvang van bestralingstherapie (RT), na voltooiing van RT en ongeveer 5 weken later na voltooiing van RT, en dezelfde dag van opnieuw instellen van de PET-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Ademhalingstest

Abonneren