- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00867477
PMRR-NO: pulmonale metabole stralingsrespons versus uitgeademde stikstofmonoxide
Een biomarker-onderzoek waarin de pulmonale metabole stralingsrespons wordt vergeleken met uitgeademde stikstofmonoxide bij patiënten die thoracale radiotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkankercohort:
GEEN ademtest:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u een ademhalingstest voordat u begint met bestraling, wekelijks tijdens bestraling en ongeveer 6 weken na het einde van de bestraling op dezelfde dag van uw PET-scan. De ademtest meet hoeveel NEE je uitademt tijdens het ademen. Om deze test te voltooien, ademt u gedurende 10 seconden uit in een apparaat dat een "NO ademanalysator" wordt genoemd. U herhaalt deze test 3 keer. De resultaten van deze test geven onderzoekers informatie over mogelijke ontstekingen in uw longen. De resultaten van deze test worden vergeleken met de resultaten van uw PET-scan.
Voor de eerste uitgeademde NO-testsessie en elke sessie waarin u een voldoende hoog NO-niveau produceert, wordt de NO-ademtest maximaal 4 keer herhaald. Het personeel zal u vragen om tijdens deze herhaalde sessies met verschillende snelheden uit te ademen, om te leren waar in uw longen het NO vandaan komt.
Ademhalingssymptomen Vragenlijst:
Bij elk bezoek wanneer u GEEN ademhalingstests heeft, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw ademhaling en eventuele symptomen die u heeft. Een onderzoeksassistent kan u helpen bij het invullen van de vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
PET-scans:
Na voltooiing van uw bestralingstherapie ontvangt u een PET-scan als onderdeel van dit onderzoek. De PET-scan wordt tussen de 40 en 50 dagen na het einde van de bestraling voor u ingepland. Een studiemedewerker belt u met de datum van de PET-scan. Tien (10) deelnemers krijgen binnen 2-7 dagen na de eerste PET-scan een tweede PET-scan om de reproduceerbaarheid te controleren.
Tot 6 uur voor de PET-scan mag u niets anders eten of drinken dan water. Er wordt een buisje in uw arm geplaatst en u krijgt een injectie met een zeer kleine hoeveelheid licht radioactief suikermateriaal in uw bloedbaan. Door de radioactieve aard van dit geïnjecteerde materiaal kan de scanner het op bepaalde plaatsen in uw lichaam "zien". Na de injectie moet u rustig uitrusten tot het tijd is voor de scan. De hoeveelheid rusttijd kan variëren, maar wees bereid om tussen de 45 en 90 minuten te wachten. Tijdens de scan ligt u plat op uw rug op een tafel. De scan zelf kan tot 1 uur duren.
Duur van de studie:
U blijft maximaal 7 maanden op studie. Nadat u de ademhalingstests, bloedafnames, vragenlijsten en PET-scans hebt voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het apparaat (een NO-ademanalysator genoemd) dat in deze studie wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor het meten van uitgeademde NO-niveaus bij patiënten met astma. Het gebruik van de PET-scan en bloedtest om longontsteking te controleren, is ook een onderzoek.
Tot 150 patiënten (tot 47 met longkanker) zullen aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Cohort slokdarmkanker:
GEEN ademtest:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u een ademhalingstest voordat u met bestralingstherapie begint, ongeveer 5 weken later nadat de bestralingstherapie is voltooid (aan het einde van de bestralingstherapie) en op dezelfde dag van uw PET-scan. De ademtest meet hoeveel NEE je uitademt tijdens het ademen. Om deze test te voltooien, ademt u gedurende 10 seconden uit in een apparaat dat een "NO ademanalysator" wordt genoemd. U herhaalt deze test 3 keer. De resultaten van deze test geven onderzoekers informatie over mogelijke ontstekingen in uw longen. De resultaten van deze test worden vergeleken met de resultaten van uw PET-scan.
Voor de eerste uitgeademde NO-testsessie en elke sessie waarin u een voldoende hoog NO-niveau produceert, wordt de NO-ademtest maximaal 4 keer herhaald. Het personeel zal u vragen om tijdens deze herhaalde sessies met verschillende snelheden uit te ademen, om te leren waar in uw longen het NO vandaan komt.
Ademhalingssymptomen Vragenlijst:
Bij elk bezoek wanneer u 3 GEEN ademtesten heeft, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw ademhaling en eventuele symptomen die u heeft. Een onderzoeksassistent kan u helpen bij het invullen van de vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Duur van de studie:
Nadat u de ademtesten en de vragenlijsten heeft ingevuld, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het apparaat (een NO-ademanalysator genoemd) dat in deze studie wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor het meten van uitgeademde NO-niveaus bij patiënten met astma. Het gebruik ervan bij patiënten met slokdarmkanker is in onderzoek. De optionele SPECT-scans met 99m Tc-HMPAO zijn een door de FDA goedgekeurde standaardbeeldvormingsmethode voor infectie en/of ontsteking.
Tot 150 patiënten (tot 93 met slokdarmkanker) zullen deelnemen aan deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologische diagnose van slokdarmkanker.
- Voor cohort 2, patiënten met de pathologische diagnose longkanker.
- Voor cohort 3, patiënten met een pathologische diagnose van een thoracale maligniteit.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bestraling krijgen, ondergaan een PET-scan voor herstadiëring tussen 25 en 75 dagen na radiotherapie.
- Voor longcohort, patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bestralingstherapie zullen krijgen of meer dan of gelijk aan 3 weken alleen bestralingstherapie.
- Voor het longcohort is deelname aan een PET-scan voor herstadiëring tussen 40-50 dagen na radiotherapie vereist. 10 patiënten krijgen binnen 2-7 dagen een tweede PET-scan als test op reproduceerbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Significante pleurale effusie zoals beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog is uitgesloten.
- Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek thoracale radiotherapie kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Slokdarmkanker
Ademhalingstest + vragenlijst over ademhalingssymptomen
|
Adem gedurende 10 seconden uit in NO-ademanalysator, 3 keer herhaald (voordat bestralingstherapie begint, na voltooiing van bestralingstherapie en na geplande PET-scan).
Vragenlijst van 3 pagina's over ademhaling en eventuele symptomen, bij elk van de 2 NO-ademhalingstesten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: longkanker
Ademhalingstest + vragenlijst over ademhalingssymptomen
|
Adem gedurende 10 seconden uit in NO-ademanalysator, 3 keer herhaald (voordat bestralingstherapie begint, na voltooiing van bestralingstherapie en na geplande PET-scan).
Vragenlijst van 3 pagina's over ademhaling en eventuele symptomen, bij elk van de 2 NO-ademhalingstesten.
Andere namen:
Tussen 40 en 50 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Tien (10) deelnemers krijgen binnen 2-7 dagen na de eerste PET-scan een tweede PET-scan om de reproduceerbaarheid te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking PMRR patiënt + gemiddelde uitgeademde NO-meting
Tijdsspanne: Voor aanvang van bestralingstherapie (RT), na voltooiing van RT en ongeveer 5 weken later na voltooiing van RT, en dezelfde dag van opnieuw instellen van de PET-scan.
|
Associatie tussen uitgeademd stikstofmonoxide (NO) en PMRR (pulmonale metabolische stralingsrespons).
FDG-PET-beeldvorming (om PMRR te bepalen) en uitgeademde NO driemaal beoordeeld op dezelfde dag van PET-beeldvorming.
|
Voor aanvang van bestralingstherapie (RT), na voltooiing van RT en ongeveer 5 weken later na voltooiing van RT, en dezelfde dag van opnieuw instellen van de PET-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0632
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ademhalingstest
-
University of FloridaVoltooid
-
Acibadem UniversityVoltooidPijn | Misselijkheid | Ongerustheid | Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografieTurkije (Türkiye)
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
Muvik LabsMECIVoltooidOngerustheid | Depressie niet anders gespecificeerd | ZelfwerkzaamheidPalestijnse gebieden
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...VoltooidAstma | AdemhalingspatroonstoornisTurkije (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland