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PMRR-NO: 肺代謝放射線反応と呼気一酸化窒素の関係

2014年8月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

胸部放射線療法を受ける患者における肺代謝放射線反応と呼気一酸化窒素を比較するバイオマーカー研究

この臨床研究の目標は、吐き出す一酸化窒素 (NO) の量を測定する新しい呼吸検査を使用することです。 研究者らは、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの読み取り値と呼吸器症状のアンケートを使用して測定した肺の炎症の量と、「NO」レベルを比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

肺がんコホート:

呼吸テストなし:

この研究への参加に同意した場合、放射線治療開始前、放射線治療中は毎週、放射線治療終了から約6週間後に再ステージングPETスキャンと同じ日に呼吸検査が行われます。 呼吸検査では、呼吸中に吐き出すNOの量を測定します。 このテストを完了するには、「NO呼気分析装置」と呼ばれる装置に10秒間息を吐きます。 このテストを 3 回繰り返します。 この検査の結果は、研究者に肺の炎症の可能性に関する情報を提供します。 この検査の結果は、PET スキャンの結果と比較されます。

最初の呼気NO検査セッション、および十分に高いNOレベルが生成されたセッションでは、NO呼気検査を最大4回繰り返します。 スタッフは、NO が肺のどこから来ているかを知るために、これらの繰り返しセッション中にさまざまな速度で息を吐き出すように指示します。

呼吸器症状に関するアンケート:

呼吸検査が行われない場合は、毎回の診察で、呼吸と発生している可能性のある症状に関するアンケートに記入するよう求められます。 研究アシスタントがアンケートへの回答をお手伝いします。 アンケートの回答には 10 分ほどかかります。

PETスキャン:

放射線治療が完了したら、この研究の一環として PET スキャンを受けます。 PET スキャンは、放射線治療終了後 40 ~ 50 日後に予定されます。 研究スタッフから電話で PET スキャンの日付をお知らせします。 再現性をチェックするために、10 人の参加者は最初の PET スキャン後 2 ~ 7 日以内に 2 回目の PET スキャンを受けます。

PET 検査の最大 6 時間前までは、水以外の飲食をしてはなりません。 小さな管が腕に挿入され、微量の放射性糖物質が血流に注入されます。 この注入された物質の放射性の性質により、スキャナーは体内の特定の場所でそれを「見る」ことができます。 注射後は検査の時間まで安静にしていただく必要があります。 休憩時間は状況によって異なりますが、45 分から 90 分程度お待ちいただくことをご了承ください。 スキャン中は、テーブルの上に仰向けになって横になります。 スキャン自体は最大 1 時間かかる場合があります。

研究期間:

最長7か月間留学を続けることができます。 呼吸検査、採血、アンケート、PETスキャンが完了すると、この研究への参加は終了となります。

これは調査研究です。 この研究で使用された装置 (NO 呼気分析装置と呼ばれる) は FDA に承認されており、喘息患者の呼気 NO レベルを測定するために市販されています。 肺の炎症をチェックするための PET スキャンと血液検査の使用も研究されています。

この研究には最大150人の患者(肺がん患者は最大47人)が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。

食道がんコホート:

呼吸テストなし:

この研究への参加に同意した場合は、放射線療法の開始前、放射線療法の完了後約 5 週間後 (放射線療法の終了時)、および再ステージング PET スキャンの同日に呼吸検査が行われます。 呼吸検査では、呼吸中に吐き出すNOの量を測定します。 このテストを完了するには、「NO呼気分析装置」と呼ばれる装置に10秒間息を吐きます。 このテストを 3 回繰り返します。 この検査の結果は、研究者に肺の炎症の可能性に関する情報を提供します。 この検査の結果は、PET スキャンの結果と比較されます。

最初の呼気NO検査セッション、および十分に高いNOレベルが生成されたセッションでは、NO呼気検査を最大4回繰り返します。 スタッフは、NO が肺のどこから来ているかを知るために、これらの繰り返しセッション中にさまざまな速度で息を吐き出すように指示します。

呼吸器症状に関するアンケート:

NO 呼吸検査を 3 回受けるたびに、呼吸と症状に関するアンケートに記入するよう求められます。 研究アシスタントがアンケートへの回答をお手伝いします。 アンケートの回答には 10 分ほどかかります。

研究期間:

呼吸検査とアンケートへの回答が完了すると、この研究への参加は終了となります。

これは調査研究です。 この研究で使用された装置 (NO 呼気分析装置と呼ばれる) は FDA に承認されており、喘息患者の呼気 NO レベルを測定するために市販されています。 食道がん患者に対するその使用は研究中です。 99m Tc-HMPAO を使用したオプションの SPECT スキャンは、感染および/または炎症に対する FDA 承認の標準イメージング方法です。

この研究には最大150人の患者(食道がん患者は最大93人)が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に食道癌と診断された患者。
  2. コホート 2 の場合、肺がんの病理学的診断を受けた患者。
  3. コホート 3 の場合、胸部悪性腫瘍の病理学的診断を受けた患者。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  5. 化学療法と放射線療法を同時に受ける患者は、放射線療法後 25 ~ 75 日の間に再ステージングのために PET スキャンを受けます。
  6. 肺コホートの場合、化学療法と放射線療法を同時に受けるか、または 3 週間以上の放射線療法のみを受ける患者。
  7. 肺コホートの場合、放射線治療後 40 ~ 50 日以内に再ステージングを行うための PET スキャンへの参加が必要です。 10人の患者は再現性のテストとして2~7日以内に2回目のPETスキャンを受けることになる。

除外基準:

  1. 担当の放射線腫瘍医によって評価された重大な胸水は除外されます。
  2. 研究前に胸部放射線療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 食道がん
呼吸検査 + 呼吸器症状のアンケート
NO 呼気分析装置に 10 秒間息を吐きます。これを 3 回繰り返します (放射線療法の開始前、放射線療法の完了後、および予定された PET スキャン後)。
2 回の NO 呼吸検査のそれぞれで、呼吸と経験した症状に関する 3 ページのアンケート。
他の名前:
  • 調査
実験的:コホート 2: 肺がん
呼吸検査 + 呼吸器症状のアンケート
NO 呼気分析装置に 10 秒間息を吐きます。これを 3 回繰り返します (放射線療法の開始前、放射線療法の完了後、および予定された PET スキャン後)。
2 回の NO 呼吸検査のそれぞれで、呼吸と経験した症状に関する 3 ページのアンケート。
他の名前:
  • 調査
放射線療法終了後 40 ~ 50 日後。 再現性をチェックするために、10 人の参加者は最初の PET スキャン後 2 ~ 7 日以内に 2 回目の PET スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の PMRR + 平均呼気 NO 測定値の比較
時間枠:放射線療法(RT)開始前、RT完了後、RT完了の約5週間後、および再ステージングPETスキャンの同日。
呼気一酸化窒素 (NO) と PMRR (肺代謝放射線反応) の関連性。 FDG-PET イメージング (PMRR を決定するため) と、PET イメージングの同日に 3 回評価された呼気 NO 。
放射線療法(RT)開始前、RT完了後、RT完了の約5週間後、および再ステージングPETスキャンの同日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Guerrero, MD, PHD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月27日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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