Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMRR-NO: Pulmonal metabolsk strålingsrespons versus utåndet nitrogenoksid

27. august 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En biomarkørstudie som sammenligner lungemetabolsk strålingsrespons versus utåndet nitrogenoksid hos pasienter som får thoraxstrålebehandling

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bruke en ny pustetest som måler mengden nitrogenoksid (NO) du puster ut. Forskere ønsker å sammenligne "NEI"-nivåene dine med mengden betennelse i lungene dine, målt ved hjelp av en positronemisjonstomografi (PET)-skanning, og med spørreskjema for luftveissymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreftkohort:

INGEN pustetest:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du få utført en pustetest før du starter strålebehandling, ukentlig under strålebehandling og, ca. 6 uker etter avsluttet strålebehandling, samme dag som PET-skanningen på nytt. Pustetesten måler hvor mye NO du puster ut mens du puster. For å fullføre denne testen, puster du ut i en enhet som kalles en "NO pustanalysator" i 10 sekunder. Du vil gjenta denne testen 3 ganger. Resultatene av denne testen vil gi forskerne informasjon om mulig betennelse i lungene dine. Resultatene av denne testen vil bli sammenlignet med resultatene av PET-skanningen.

For den første utåndede NO-testøkten, og enhver økt der du produserer et høyt nok NO-nivå, vil du få NO-pustetesten gjentatt opptil 4 ganger. Personalet vil be deg puste ut med forskjellige hastigheter under disse gjentatte øktene, for å finne ut hvor i lungene NEI kommer fra.

Spørreskjema for luftveissymptomer:

Ved hvert besøk når du IKKE har INGEN pusteprøver, vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pusten din og eventuelle symptomer du kan ha. En forskningsassistent vil kunne hjelpe deg med å fylle ut spørreskjemaet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

PET-skanninger:

Etter å ha fullført strålebehandlingen, vil du motta en PET-skanning som en del av denne studien. PET-skanningen vil bli planlagt for deg mellom 40 og 50 dager etter avsluttet strålebehandling. En studiemedarbeider vil ringe deg med dato for PET-skanning. Ti (10) deltakere vil motta en andre PET-skanning innen 2-7 dager etter den første PET-skanningen for å kontrollere reproduserbarheten.

Inntil 6 timer før PET-skanningen må du ikke spise eller drikke noe annet enn vann. Et lite rør vil bli plassert i armen din, og du vil få en injeksjon av en svært liten mengde av et mildt radioaktivt sukkermateriale i blodet. Den radioaktive naturen til dette injiserte materialet gjør at skanneren kan "se" det på visse steder i kroppen din. Etter injeksjonen må du hvile stille til det er tid for skanningen. Mengden hviletid kan variere, men vær forberedt på å vente mellom 45 og 90 minutter. Under skanningen vil du ligge flatt på ryggen på et bord. Selve skanningen kan vare i opptil 1 time.

Lengde på studiet:

Du vil forbli på studiet i inntil 7 måneder. Etter at du har fullført pustetestene, blodprøvene, spørreskjemaene og PET-skanningen, vil deltakelsen din i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. Enheten (kalt en NO-pusteanalysator) som brukes i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for måling av utåndede NO-nivåer hos pasienter med astma. Bruken av PET-skanning og blodprøve for å sjekke lungebetennelse er også undersøkende.

Opptil 150 pasienter (opptil 47 med lungekreft) vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Spiserørskreftkohort:

INGEN pustetest:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du få utført en pustetest før du starter strålebehandling, ca. 5 uker senere etter at strålebehandlingen er fullført (ved slutten av strålebehandlingen), og samme dag som PET-skanningen på nytt. Pustetesten måler hvor mye NO du puster ut mens du puster. For å fullføre denne testen, puster du ut i en enhet som kalles en "NO pustanalysator" i 10 sekunder. Du vil gjenta denne testen 3 ganger. Resultatene av denne testen vil gi forskerne informasjon om mulig betennelse i lungene dine. Resultatene av denne testen vil bli sammenlignet med resultatene av PET-skanningen.

For den første utåndede NO-testøkten, og enhver økt der du produserer et høyt nok NO-nivå, vil du få NO-pustetesten gjentatt opptil 4 ganger. Personalet vil be deg puste ut med forskjellige hastigheter under disse gjentatte øktene, for å finne ut hvor i lungene NEI kommer fra.

Spørreskjema for luftveissymptomer:

Ved hvert besøk når du har 3 INGEN pustetester, vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pusten din og eventuelle symptomer du kan ha. En forskningsassistent vil kunne hjelpe deg med å fylle ut spørreskjemaet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

Lengde på studiet:

Etter at du har fullført pustetestene og spørreskjemaene, vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. Enheten (kalt en NO-pusteanalysator) som brukes i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for måling av utåndede NO-nivåer hos pasienter med astma. Bruken hos pasienter med esophageal cancer er undersøkende. De valgfrie SPECT-skanningene med 99m Tc-HMPAO er en FDA-godkjent standard bildebehandlingsmetode for infeksjon og/eller betennelse.

Opptil 150 pasienter (opptil 93 med kreft i spiserøret) vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk diagnose av kreft i spiserøret.
  2. For kohort 2, pasienter med patologisk diagnose lungekreft.
  3. For kohort 3, pasienter med enhver patologisk diagnose av en thorax malignitet.
  4. Pasienter må signere informert samtykke.
  5. Pasienter som vil motta samtidig kjemoterapi og strålebehandling, vil gjennomgå PET-skanning for reaging mellom 25 og 75 dager etter strålebehandling.
  6. For Lung Cohort, pasienter som vil motta samtidig kjemoterapi og strålebehandling eller mer eller lik 3 uker med strålebehandling alene.
  7. For lungekohorten kreves deltakelse i en PET-skanning for restaking mellom 40-50 dager etter strålebehandling. 10 pasienter vil motta en andre PET-skanning innen 2-7 dager som en test for reproduserbarhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig pleural effusjon som evaluert av den behandlende stråleonkologen er utelukket.
  2. Pasienter som mottok thoraxstrålebehandling før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Kreft i spiserøret
Pustetest + Spørreskjema for luftveissymptomer
Pust ut i NO pusteanalysator i 10 sekunder, gjentatt 3 ganger (før strålebehandling starter, etter fullført strålebehandling og etter planlagt PET-skanning).
3 siders spørreskjema om pust og eventuelle symptomer, ved hver av 2 NO pustetester.
Andre navn:
  • undersøkelse
Eksperimentell: Kohort 2: Lungekreft
Pustetest + Spørreskjema for luftveissymptomer
Pust ut i NO pusteanalysator i 10 sekunder, gjentatt 3 ganger (før strålebehandling starter, etter fullført strålebehandling og etter planlagt PET-skanning).
3 siders spørreskjema om pust og eventuelle symptomer, ved hver av 2 NO pustetester.
Andre navn:
  • undersøkelse
Mellom 40 og 50 dager etter avsluttet strålebehandling. Ti (10) deltakere vil motta en andre PET-skanning innen 2-7 dager etter den første PET-skanningen for å kontrollere reproduserbarheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning Pasientens PMRR + gjennomsnittlig utåndet NO-måling
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling (RT), etter fullført RT, og ca. 5 uker senere ved fullføring av RT, og samme dag med gjenoppgradering av PET-skanning.
Assosiasjon mellom utåndet nitrogenoksid (NO) og PMRR (lungemetabolsk strålingsrespons). FDG-PET-avbildning (for å bestemme PMRR) og utåndet NO vurdert tre ganger på samme dag med PET-avbildning.
Før oppstart av strålebehandling (RT), etter fullført RT, og ca. 5 uker senere ved fullføring av RT, og samme dag med gjenoppgradering av PET-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Pustetest

Abonnere