- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00867477
PMRR-NO: Pulmonal metabolsk strålingsrespons versus utåndet nitrogenoksid
En biomarkørstudie som sammenligner lungemetabolsk strålingsrespons versus utåndet nitrogenoksid hos pasienter som får thoraxstrålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreftkohort:
INGEN pustetest:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du få utført en pustetest før du starter strålebehandling, ukentlig under strålebehandling og, ca. 6 uker etter avsluttet strålebehandling, samme dag som PET-skanningen på nytt. Pustetesten måler hvor mye NO du puster ut mens du puster. For å fullføre denne testen, puster du ut i en enhet som kalles en "NO pustanalysator" i 10 sekunder. Du vil gjenta denne testen 3 ganger. Resultatene av denne testen vil gi forskerne informasjon om mulig betennelse i lungene dine. Resultatene av denne testen vil bli sammenlignet med resultatene av PET-skanningen.
For den første utåndede NO-testøkten, og enhver økt der du produserer et høyt nok NO-nivå, vil du få NO-pustetesten gjentatt opptil 4 ganger. Personalet vil be deg puste ut med forskjellige hastigheter under disse gjentatte øktene, for å finne ut hvor i lungene NEI kommer fra.
Spørreskjema for luftveissymptomer:
Ved hvert besøk når du IKKE har INGEN pusteprøver, vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pusten din og eventuelle symptomer du kan ha. En forskningsassistent vil kunne hjelpe deg med å fylle ut spørreskjemaet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
PET-skanninger:
Etter å ha fullført strålebehandlingen, vil du motta en PET-skanning som en del av denne studien. PET-skanningen vil bli planlagt for deg mellom 40 og 50 dager etter avsluttet strålebehandling. En studiemedarbeider vil ringe deg med dato for PET-skanning. Ti (10) deltakere vil motta en andre PET-skanning innen 2-7 dager etter den første PET-skanningen for å kontrollere reproduserbarheten.
Inntil 6 timer før PET-skanningen må du ikke spise eller drikke noe annet enn vann. Et lite rør vil bli plassert i armen din, og du vil få en injeksjon av en svært liten mengde av et mildt radioaktivt sukkermateriale i blodet. Den radioaktive naturen til dette injiserte materialet gjør at skanneren kan "se" det på visse steder i kroppen din. Etter injeksjonen må du hvile stille til det er tid for skanningen. Mengden hviletid kan variere, men vær forberedt på å vente mellom 45 og 90 minutter. Under skanningen vil du ligge flatt på ryggen på et bord. Selve skanningen kan vare i opptil 1 time.
Lengde på studiet:
Du vil forbli på studiet i inntil 7 måneder. Etter at du har fullført pustetestene, blodprøvene, spørreskjemaene og PET-skanningen, vil deltakelsen din i denne studien være over.
Dette er en undersøkende studie. Enheten (kalt en NO-pusteanalysator) som brukes i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for måling av utåndede NO-nivåer hos pasienter med astma. Bruken av PET-skanning og blodprøve for å sjekke lungebetennelse er også undersøkende.
Opptil 150 pasienter (opptil 47 med lungekreft) vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Spiserørskreftkohort:
INGEN pustetest:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du få utført en pustetest før du starter strålebehandling, ca. 5 uker senere etter at strålebehandlingen er fullført (ved slutten av strålebehandlingen), og samme dag som PET-skanningen på nytt. Pustetesten måler hvor mye NO du puster ut mens du puster. For å fullføre denne testen, puster du ut i en enhet som kalles en "NO pustanalysator" i 10 sekunder. Du vil gjenta denne testen 3 ganger. Resultatene av denne testen vil gi forskerne informasjon om mulig betennelse i lungene dine. Resultatene av denne testen vil bli sammenlignet med resultatene av PET-skanningen.
For den første utåndede NO-testøkten, og enhver økt der du produserer et høyt nok NO-nivå, vil du få NO-pustetesten gjentatt opptil 4 ganger. Personalet vil be deg puste ut med forskjellige hastigheter under disse gjentatte øktene, for å finne ut hvor i lungene NEI kommer fra.
Spørreskjema for luftveissymptomer:
Ved hvert besøk når du har 3 INGEN pustetester, vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pusten din og eventuelle symptomer du kan ha. En forskningsassistent vil kunne hjelpe deg med å fylle ut spørreskjemaet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Lengde på studiet:
Etter at du har fullført pustetestene og spørreskjemaene, vil din deltakelse i denne studien være over.
Dette er en undersøkende studie. Enheten (kalt en NO-pusteanalysator) som brukes i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for måling av utåndede NO-nivåer hos pasienter med astma. Bruken hos pasienter med esophageal cancer er undersøkende. De valgfrie SPECT-skanningene med 99m Tc-HMPAO er en FDA-godkjent standard bildebehandlingsmetode for infeksjon og/eller betennelse.
Opptil 150 pasienter (opptil 93 med kreft i spiserøret) vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnose av kreft i spiserøret.
- For kohort 2, pasienter med patologisk diagnose lungekreft.
- For kohort 3, pasienter med enhver patologisk diagnose av en thorax malignitet.
- Pasienter må signere informert samtykke.
- Pasienter som vil motta samtidig kjemoterapi og strålebehandling, vil gjennomgå PET-skanning for reaging mellom 25 og 75 dager etter strålebehandling.
- For Lung Cohort, pasienter som vil motta samtidig kjemoterapi og strålebehandling eller mer eller lik 3 uker med strålebehandling alene.
- For lungekohorten kreves deltakelse i en PET-skanning for restaking mellom 40-50 dager etter strålebehandling. 10 pasienter vil motta en andre PET-skanning innen 2-7 dager som en test for reproduserbarhet.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig pleural effusjon som evaluert av den behandlende stråleonkologen er utelukket.
- Pasienter som mottok thoraxstrålebehandling før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Kreft i spiserøret
Pustetest + Spørreskjema for luftveissymptomer
|
Pust ut i NO pusteanalysator i 10 sekunder, gjentatt 3 ganger (før strålebehandling starter, etter fullført strålebehandling og etter planlagt PET-skanning).
3 siders spørreskjema om pust og eventuelle symptomer, ved hver av 2 NO pustetester.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Lungekreft
Pustetest + Spørreskjema for luftveissymptomer
|
Pust ut i NO pusteanalysator i 10 sekunder, gjentatt 3 ganger (før strålebehandling starter, etter fullført strålebehandling og etter planlagt PET-skanning).
3 siders spørreskjema om pust og eventuelle symptomer, ved hver av 2 NO pustetester.
Andre navn:
Mellom 40 og 50 dager etter avsluttet strålebehandling.
Ti (10) deltakere vil motta en andre PET-skanning innen 2-7 dager etter den første PET-skanningen for å kontrollere reproduserbarheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning Pasientens PMRR + gjennomsnittlig utåndet NO-måling
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling (RT), etter fullført RT, og ca. 5 uker senere ved fullføring av RT, og samme dag med gjenoppgradering av PET-skanning.
|
Assosiasjon mellom utåndet nitrogenoksid (NO) og PMRR (lungemetabolsk strålingsrespons).
FDG-PET-avbildning (for å bestemme PMRR) og utåndet NO vurdert tre ganger på samme dag med PET-avbildning.
|
Før oppstart av strålebehandling (RT), etter fullført RT, og ca. 5 uker senere ved fullføring av RT, og samme dag med gjenoppgradering av PET-skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0632
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionHar ikke rekruttert ennåEsophageal innsnevringIsrael
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEsophageal fortrengningerFrankrike
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForente stater
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grønn | Indocyanine Green (ICG) | Achalasia, esophagealItalia
-
Baylor Research InstitutePåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction Utstrømningshinder | Achalasia, esophageal | Spastiske esofageale lidelserForente stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Esophageal fortrengninger | Esophageal atresi med trakeo-esophageal fistelForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom | Avansert esophageal plateepitelkarsinom
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
Kliniske studier på Pustetest
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of FloridaFullført
-
Philips RespironicsFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåLungebetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAkutt respirasjonssviktTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Mind and Life Institute, Hadley...Fullført
-
Minnesota HealthSolutionsMayo ClinicFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityFullført