阿利吉仑 + 氢氯噻嗪（± 氨氯地平 5 mg）在中度高血压患者中的安全性和有效性 (AMAZING)
2011年5月4日 更新者：Novartis
一项开放标签、多中心研究，旨在评估阿利吉仑 300 毫克加氢氯噻嗪 25 毫克 4 周治疗对坎地沙坦 32 毫克加氢氯噻嗪 25 毫克 4 周治疗反应不佳的高血压患者的疗效和安全性
本研究将评估阿利吉仑加氢氯噻嗪 (HCTZ) 对使用另一种特定抗高血压药物治疗后血压水平未得到控制的患者的安全性和有效性。
对于首批符合条件的 60 名想要参加的患者，有一个可选的研究扩展，其中包含氨氯地平 5 mg 和阿利吉仑 300 mg 加 HCTZ 25 mg 的三联疗法。
研究概览
详细说明
研究扩展的标题：一项开放标签、多中心扩展，以评估使用氨氯地平 5 毫克和阿利吉仑 300 毫克加氢氯噻嗪 25 毫克治疗 4 周治疗对 4 周治疗反应不佳的高血压患者的疗效和安全性坎地沙坦 32 毫克加氢氯噻嗪 25 毫克，然后是阿利吉仑 300 毫克加氢氯噻嗪 25 毫克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chemnitz、德国
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
核心研究的纳入标准：
- 平均坐位舒张压≥ 100 mmHg 且 < 110 mmHg 的患者
扩展的纳入标准：
-核心研究第 5 次访视时 msSBP ≥ 140 mm Hg 和/或 msDBP ≥ 90 mm Hg
核心研究的排除标准：
- 平均舒张压≥110 mmHg或平均收缩压≥180 mmHg的患者
- 既往有中风、高血压脑病或心脏病发作史的患者
- 1型糖尿病患者
- 血糖控制不佳的2型糖尿病患者
扩展的排除标准：
- 核心研究过早终止或未能遵守核心研究方案
- 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史，已知或怀疑对 SmPC 中描述的利尿剂有禁忌症（特别是氨氯地平 5 mg），例如 严重低血压、休克 - 包括心源性休克、影响左心室血流的阻塞（例如 显着的主动脉瓣狭窄）
- 研究者决定的任何患者出于医学原因不应参加扩展研究
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎地沙坦+HCTZ，阿利吉仑+HCTZ，阿利吉仑+HCTZ+氨氯地平
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坎地沙坦 32 毫克（两片 16 毫克片剂）加氢氯噻嗪 25 毫克（两片 12.5 毫克片剂）治疗 4 周，早上 7 点到 10 点用水口服。
在第 1 阶段结束时，平均坐位舒张压 (msDBP ≥ 90 mm Hg) 不受控制的患者在早上 7 点到 10 点之间用水口服阿利吉仑 300 mg 加氢氯噻嗪 25 mg 治疗 4 周.
第 60 名在第 2 阶段结束时平均坐位收缩压或舒张压不受控制（msDBP ≥ 90 mm Hg 和/或 msSBP ≥ 140 mm Hg）的患者接受了 4 周的单次阿利吉仑 300 mg 加 HCTZ 25 mg 治疗片剂加氨氯地平 5 毫克片剂，早上 7 点到 10 点用水口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究核心阶段平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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研究扩展阶段平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究核心阶段平均坐位收缩压 (msSBP) 的变化
大体时间：第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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研究核心阶段坐姿脉压的变化
大体时间：第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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脉压等于收缩压 (SP) 减去舒张压 (DP)。
在研究开始时发现坐姿最高的 DPs 的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访视时，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量 SP 和 DP 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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研究核心阶段坐位脉率的变化
大体时间：第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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在坐姿测量血压之前，测量一次脉搏率，持续 30 秒。
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第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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在研究的核心阶段达到正常血压的患者百分比
大体时间：第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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标准化血压定义为 msSBP < 140 mmHg 和/或 msDBP < 90 mmHg。
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第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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在研究的核心阶段达到协议定义的血压反应的患者百分比
大体时间：第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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血压反应定义为 msSBP < 140 mmHg 或在第 2 阶段结束时 msSBP 与第 2 阶段基线相比降低 20 mmHg，或 msDBP < 90 mmHg 或第 2 阶段结束时 msDBP 与第 2 阶段基线相比降低 10 mmHg第 2 阶段的基线。
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第 2 阶段基线到第 2 阶段结束
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研究扩展阶段平均坐位收缩压 (msSBP) 的变化
大体时间：第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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研究扩展阶段坐姿脉压的变化
大体时间：第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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脉压等于收缩压 (SP) 减去舒张压 (DP)。
在研究开始时发现坐姿最高的 DPs 的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访视时，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量 SP 和 DP 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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研究扩展阶段坐姿脉率的变化
大体时间：第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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在坐姿测量血压之前，测量一次脉搏率，持续 30 秒。
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第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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在研究的核心阶段达到正常血压的患者百分比
大体时间：第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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标准化定义为 msSBP < 140 mm Hg 和/或 msDBP < 90 mm Hg。
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第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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在研究的核心阶段达到协议定义的血压反应的患者百分比
大体时间：第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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血压反应定义为 msSBP < 140 mmHg 或在第 2 阶段结束时 msSBP 与第 2 阶段基线相比降低 20 mmHg，或 msDBP < 90 mmHg 或第 2 阶段结束时 msDBP 与第 2 阶段基线相比降低 10 mmHg第 2 阶段的基线。
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第 3 阶段基线到第 3 阶段结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月20日
首次发布 (估计)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月4日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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