Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aliszkiren + hidroklorotiazid (± 5 mg amlodipin) biztonságossága és hatásossága közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél (AMAZING)

2011. május 4. frissítette: Novartis

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a 4 hetes aliszkiren 300 mg plusz hidroklorotiazid 25 mg-os terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a 4 hetes Candesartan 32 mg plus hidroklorotiazid 25 mg-os terápiára

Ez a vizsgálat az aliszkiren plusz hidroklorotiazid (HCTZ) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél egy másik, meghatározott vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés után nem értek el kontrollált vérnyomásszintet. Választható vizsgálati kiterjesztésre került sor az első jogosult 60, részt venni kívánó beteg számára, amely 5 mg amlodipinnel és 300 mg aliszkirennel és 25 mg HCTZ-vel hármas terápiát tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kiterjesztésének címe: Nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztése az 5 mg amlodipinnel és 300 mg aliszkirennel plusz 25 mg HCTZ-vel végzett 4 hetes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kombinációs 4 hetes kezelésre. 32 mg kandezartán plusz 25 mg hidroklorotiazid, majd 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok az alaptanulmányhoz:

- Olyan betegek, akiknek átlagos diasztolés vérnyomása ülő helyzetben ≥ 100 Hgmm és < 110 Hgmm

A bővítmény felvételi feltételei:

- msSBP ≥ 140 Hgmm és/vagy msDBP ≥ 90 Hgmm az alapvizsgálat 5. vizitjén

Kizárási kritériumok az alaptanulmányhoz:

  • Azok a betegek, akiknek átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm vagy átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm
  • Korábban stroke-on, hypertoniás encephalopathián vagy szívrohamon átesett betegek
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a glükózszintje nem megfelelő

A bővítmény kizárási feltételei:

  • Az alapvizsgálat idő előtti abbahagyása vagy az alapvizsgálati protokoll be nem tartása
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, ismert vagy feltételezett ellenjavallatok a diuretikumokkal szemben, az alkalmazási előírásban leírtak szerint (különösen 5 mg amlodipin), pl. súlyos hipotenzió, sokk – beleértve a kardiogén sokkot is, a bal kamrából való kiáramlást gátló akadályok (pl. jelentős aorta szűkület)
  • Bármely olyan beteg, akiről a vizsgáló dönt, egészségügyi okokból nem vehet részt a kiterjesztett vizsgálatban

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Candesartan+HCTZ, aliszkiren+HCTZ, aliszkiren+HCTZ+amlodipin
Drog: Candesartan+HCTZ – 1. fázis
4 hetes kezelés 32 mg candesartan (két 16 mg-os tabletta) plusz 25 mg hidroklorotiaziddal (két 12,5 mg-os tabletta) szájon át, vízzel, reggel 7 és 10 óra között.
Drog: Aliskiren+HCTZ – 2. fázis
Az 1. fázis végén nem kontrollált átlagos ülő diasztolés vérnyomású (msDBP ≥ 90 Hgmm) betegeket 4 hétig 300 mg aliszkiren plusz 25 mg hidroklorotiazid adaggal kezelték egyetlen tablettában, szájon át, vízzel reggel 7 és 10 óra között. .
Drog: Aliskiren+HCTZ+amlodipin – 3. fázis
Az első 60, kontrollálatlan átlagos ülő szisztolés vagy diasztolés vérnyomású betegnek (msDBP ≥ 90 Hgmm és/vagy msSBP ≥ 140 Hgmm) a 2. fázis végén 4 hetes 300 mg aliszkiren plusz 25 mg HCTZ-kezelést ajánlottak fel egyszer. tabletta plusz egy 5 mg-os amlodipin tabletta, szájon át, vízzel bevéve reggel 7 és 10 óra között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Az ülő pulzusnyomás változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Az impulzusnyomás a szisztolés nyomás (SP) mínusz a diasztolés nyomás (DP). Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DP-ket találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a pácienst legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, SP-t és DP-t háromszor mértünk 1-2 perces időközönként. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Az ülő pulzusszám változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
A pulzusszámot egyszer 30 másodpercig mértük, közvetlenül az ülő helyzetben végzett vérnyomásmérés előtt.
Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Azon betegek százalékos aránya, akik normalizált vérnyomást értek el a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
A normalizált vérnyomást a következőképpen határozták meg: msSBP < 140 Hgmm és/vagy msDBP < 90 Hgmm.
Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat alapfázisában a protokollban meghatározott vérnyomásreakciót értek el
Időkeret: Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
A vérnyomásreakciót a következőképpen határozták meg: msSBP < 140 Hgmm vagy 20 Hgmm-es msSBP csökkenés a 2. fázis végén a kiindulási értékhez képest a 2. fázisban, vagy msDBP < 90 Hgmm vagy 10 Hgmm-es msDBP csökkenés a 2. fázis végén összehasonlítva Alaphelyzet a 2. fázisban.
Alapállapot 2. fázistól a 2. fázis végéig
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Az ülő pulzusnyomás változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Az impulzusnyomás a szisztolés nyomás (SP) mínusz a diasztolés nyomás (DP). Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DP-ket találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a pácienst legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, SP-t és DP-t háromszor mértünk 1-2 perces időközönként. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Az ülő pulzusszám változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
A pulzusszámot egyszer 30 másodpercig mértük, közvetlenül az ülő helyzetben végzett vérnyomásmérés előtt.
Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Azon betegek százalékos aránya, akik normalizált vérnyomást értek el a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
A normalizált msSBP < 140 Hgmm és/vagy msDBP < 90 Hgmm volt.
Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat alapfázisában a protokollban meghatározott vérnyomásreakciót értek el
Időkeret: Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig
A vérnyomásreakciót a következőképpen határozták meg: msSBP < 140 Hgmm vagy 20 Hgmm-es msSBP csökkenés a 2. fázis végén a kiindulási értékhez képest a 2. fázisban, vagy msDBP < 90 Hgmm vagy 10 Hgmm-es msDBP csökkenés a 2. fázis végén összehasonlítva Alaphelyzet a 2. fázisban.
Alapállapot 3. fázistól a 3. fázis végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPH100ADE01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel