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Innocuité et efficacité d'Aliskiren + Hydrochlorothiazide (± Amlodipine 5 mg) chez les patients souffrant d'hypertension modérée (AMAZING)

4 mai 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec de l'aliskiren 300 mg plus de l'hydrochlorothiazide 25 mg chez des patients hypertendus ne répondant pas de manière adéquate à un traitement de 4 semaines avec du candésartan 32 mg plus de l'hydrochlorothiazide 25 mg

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'aliskirène plus hydrochlorothiazide (HCTZ) chez les patients qui n'atteignent pas des niveaux de tension artérielle contrôlés après un traitement avec un autre médicament antihypertenseur spécifié. Il y avait une extension facultative de l'étude pour les 60 premiers patients éligibles qui souhaitaient participer, contenant la trithérapie avec l'amlodipine 5 mg et l'aliskirène 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'extension de l'étude : Une extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec l'amlodipine 5 mg et l'aliskirène 300 mg plus HCTZ 25 mg chez les patients hypertendus ne répondant pas de manière adéquate à un traitement de 4 semaines chacun avec les combinaisons de candésartan 32 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg suivi d'aliskirène 300 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'étude de base :

- Patients ayant une tension artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 100 mmHg et < 110 mmHg

Critères d'inclusion pour l'extension :

- msSBP ≥ 140 mm Hg et/ou msDBP ≥ 90 mm Hg à la visite 5 de l'étude principale

Critères d'exclusion pour l'étude de base :

  • Patients ayant une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg ou une pression artérielle systolique moyenne ≥ 180 mmHg
  • Patients ayant déjà subi un AVC, une encéphalopathie hypertensive ou une crise cardiaque
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un mauvais contrôle de la glycémie

Critères d'exclusion pour l'Extension :

  • Abandon prématuré de l'étude de base ou non-respect du protocole de l'étude de base
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires, contre-indications connues ou suspectées aux diurétiques telles que décrites dans le RCP (en particulier l'amlodipine 5 mg), par ex. hypotension sévère, choc - y compris choc cardiogénique, obstructions gênant le flux sortant du ventricule gauche (par ex. sténose aortique importante)
  • Tout patient que l'investigateur décide de ne pas participer à l'étude d'extension pour des raisons médicales

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candésartan+HCTZ, aliskirène+HCTZ, aliskirène+HCTZ+amlodipine
Médicament: Candésartan+HCTZ - Phase 1
Traitement de 4 semaines avec du candésartan 32 mg (deux comprimés de 16 mg) plus de l'hydrochlorothiazide 25 mg (deux comprimés de 12,5 mg) pris par voie orale avec de l'eau le matin entre 7 et 10 heures.
Médicament: Aliskirène+HCTZ - Phase 2
Les patients ayant une pression artérielle diastolique moyenne en position assise non contrôlée (msDBP ≥ 90 mm Hg) à la fin de la phase 1 ont été traités pendant 4 semaines avec 300 mg d'aliskirène plus 25 mg d'hydrochlorothiazide en un seul comprimé pris par voie orale avec de l'eau le matin entre 7 et 10 heures. .
Médicament: Aliskiren+HCTZ+amlodipine - Phase 3
Les 60 premiers patients présentant une pression artérielle systolique ou diastolique moyenne non contrôlée en position assise (msDBP ≥ 90 mm Hg et/ou msSBP ≥ 140 mm Hg) à la fin de la phase 2 se sont vu proposer un traitement de 4 semaines avec aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg en une seule comprimé plus un comprimé d'amlodipine 5 mg pris par voie orale avec de l'eau le matin entre 7h et 10h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 3 à la fin de la phase 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Changement de la pression pulsée en position assise pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 à la fin de la phase 2
La pression différentielle est la pression systolique (SP) moins la pression diastolique (DP). Le bras dans lequel les DP assis les plus élevés ont été trouvés à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la SP et la DP ont été mesurées 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Changement du pouls assis pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Le pouls a été mesuré une fois pendant 30 secondes juste avant les mesures de la tension artérielle en position assise.
Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Pourcentage de patients ayant atteint une tension artérielle normalisée pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 à la fin de la phase 2
La pression artérielle normalisée était définie comme une msSBP < 140 mmHg et/ou une msDBP < 90 mmHg.
Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse tensionnelle définie par le protocole au cours de la phase centrale de l'étude
Délai: Phase de base 2 à la fin de la phase 2
La réponse de la pression artérielle a été définie comme une msSBP < 140 mmHg ou une diminution de 20 mmHg de la msSBP à la fin de la phase 2 par rapport à la valeur initiale de la phase 2 ou une msDBP < 90 mmHg ou une diminution de 10 mmHg de la msDBP à la fin de la phase 2 par rapport à Base de référence dans la phase 2.
Phase de base 2 à la fin de la phase 2
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Changement de la pression pulsée en position assise pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 à la fin de la phase 3
La pression différentielle est la pression systolique (SP) moins la pression diastolique (DP). Le bras dans lequel les DP assis les plus élevés ont été trouvés à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la SP et la DP ont été mesurées 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Changement du pouls assis pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Le pouls a été mesuré une fois pendant 30 secondes juste avant les mesures de la tension artérielle en position assise.
Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Pourcentage de patients ayant atteint une tension artérielle normalisée pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Normalisé a été défini comme une msSBP < 140 mm Hg et/ou une msDBP < 90 mm Hg.
Phase de base 3 à la fin de la phase 3
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse tensionnelle définie par le protocole au cours de la phase centrale de l'étude
Délai: Phase de base 3 à la fin de la phase 3
La réponse de la pression artérielle a été définie comme une msSBP < 140 mmHg ou une diminution de 20 mmHg de la msSBP à la fin de la phase 2 par rapport à la valeur initiale de la phase 2 ou une msDBP < 90 mmHg ou une diminution de 10 mmHg de la msDBP à la fin de la phase 2 par rapport à Base de référence dans la phase 2.
Phase de base 3 à la fin de la phase 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPH100ADE01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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