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Seguridad y Eficacia de Aliskiren + Hidroclorotiazida (± Amlodipino 5 mg) en Pacientes con Hipertensión Moderada (AMAZING)

4 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de 4 semanas con aliskiren 300 mg más hidroclorotiazida 25 mg en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas con candesartán 32 mg más hidroclorotiazida 25 mg

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de aliskiren más hidroclorotiazida (HCTZ) en pacientes que no logran niveles de presión arterial controlados después del tratamiento con otro medicamento antihipertensivo específico. Hubo una extensión de estudio opcional para los primeros 60 pacientes elegibles que quisieron participar que contiene la terapia triple con amlodipina 5 mg y aliskiren 300 mg más HCTZ 25 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título de la extensión del estudio: una extensión multicéntrica de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de 4 semanas con amlodipino 5 mg y aliskiren 300 mg más HCTZ 25 mg en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas cada una con las combinaciones de candesartán 32 mg más hidroclorotiazida 25 mg seguido de aliskireno 300 mg más hidroclorotiazida 25 mg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el estudio básico:

- Pacientes con presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 100 mmHg y < 110 mmHg

Criterios de inclusión para la Ampliación:

- msSBP ≥ 140 mm Hg y/o msDBP ≥ 90 mm Hg en la Visita 5 del estudio central

Criterios de exclusión para el estudio básico:

  • Pacientes con presión arterial diastólica media ≥ 110 mmHg o presión arterial sistólica media ≥ 180 mmHg
  • Pacientes con ictus previo, encefalopatía hipertensiva o infarto de miocardio
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con mal control de la glucosa

Criterios de exclusión para la Ampliación:

  • Interrupción prematura en el estudio principal o incumplimiento del protocolo del estudio principal
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares, contraindicaciones conocidas o sospechadas a los diuréticos como se describe en la ficha técnica (en particular, amlodipino 5 mg), p. hipotensión grave, shock, incluido el shock cardiogénico, obstrucciones que impiden el flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. estenosis aórtica significativa)
  • Cualquier paciente que el investigador decida que no debe participar en el estudio de extensión por razones médicas

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candesartán+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipina
Droga: Candesartán+HCTZ - Fase 1
Tratamiento de 4 semanas con candesartán 32 mg (dos comprimidos de 16 mg) más hidroclorotiazida 25 mg (dos comprimidos de 12,5 mg) por vía oral con agua por la mañana entre las 7 y las 10 horas.
Droga: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
Los pacientes con presión arterial diastólica media en sedestación no controlada (MSDBP ≥ 90 mm Hg) al final de la Fase 1 fueron tratados durante 4 semanas con aliskiren 300 mg más hidroclorotiazida 25 mg en un único comprimido administrado por vía oral con agua por la mañana entre las 7 y las 10 a. m. .
Droga: Aliskireno+HCTZ+amlodipino - Fase 3
A los primeros 60 pacientes con presión arterial sistólica o diastólica media en sedestación no controlada (PADms ≥ 90 mm Hg y/o PASms ≥ 140 mm Hg) al final de la Fase 2 se les ofreció un tratamiento de 4 semanas con aliskiren 300 mg más HCTZ 25 mg en un solo tratamiento. comprimido más un comprimido de 5 mg de amlodipino por vía oral con agua por la mañana entre las 7 y las 10 a. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
Cambio en la presión del pulso sentado durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
La presión del pulso es la presión sistólica (SP) menos la presión diastólica (DP). El brazo en el que se encontraron las DP más altas al ingresar al estudio fue el brazo que se usó para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midieron la SP y la DP 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
Cambio en la frecuencia del pulso sentado durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
La frecuencia del pulso se midió una vez durante 30 segundos justo antes de las mediciones de la presión arterial en la posición sentada.
Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
Porcentaje de pacientes que lograron una presión arterial normalizada durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
La presión arterial normalizada se definió como una PASms < 140 mmHg y/o una PADms < 90 mmHg.
Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial definida por el protocolo durante la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
La respuesta de la presión arterial se definió como PASms < 140 mmHg o una disminución de 20 mmHg en la PASms al final de la Fase 2 en comparación con el valor inicial en la Fase 2 o una PADms < 90 mmHg o una disminución de 10 mmHg en la PADms al final de la Fase 2 en comparación con Línea de base en la Fase 2.
Línea de base de la Fase 2 al final de la Fase 2
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
Cambio en la presión del pulso sentado durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
La presión del pulso es la presión sistólica (SP) menos la presión diastólica (DP). El brazo en el que se encontraron las DP más altas al ingresar al estudio fue el brazo que se usó para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midieron la SP y la DP 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
Cambio en la frecuencia del pulso sentado durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
La frecuencia del pulso se midió una vez durante 30 segundos justo antes de las mediciones de la presión arterial en la posición sentada.
Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
Porcentaje de pacientes que lograron una presión arterial normalizada durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
Normalizado se definió como PASms < 140 mm Hg y/o PAD ms < 90 mm Hg.
Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial definida por el protocolo durante la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3
La respuesta de la presión arterial se definió como PASms < 140 mmHg o una disminución de 20 mmHg en la PASms al final de la Fase 2 en comparación con el valor inicial en la Fase 2 o una PADms < 90 mmHg o una disminución de 10 mmHg en la PADms al final de la Fase 2 en comparación con Línea de base en la Fase 2.
Línea de base de la Fase 3 al final de la Fase 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPH100ADE01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candesartán+HCTZ - Fase 1

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