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Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren + Hydrochlorothiazid (± Amlodipin 5 mg) bei Patienten mit mittelschwerer Hypertonie (AMAZING)

4. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Therapie mit 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid bei hypertensiven Patienten, die nicht ausreichend auf eine 4-wöchige Therapie mit 32 mg Candesartan plus 25 mg Hydrochlorothiazid ansprechen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren plus Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei Patienten bewerten, die nach der Behandlung mit einem anderen spezifizierten blutdrucksenkenden Medikament keine kontrollierten Blutdruckwerte erreichen. Für die ersten teilnahmeberechtigten 60 Patienten, die teilnehmen wollten, gab es eine optionale Studienverlängerung, die die Dreifachtherapie mit Amlodipin 5 mg und Aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg umfasste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studienverlängerung: Eine offene, multizentrische Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Therapie mit Amlodipin 5 mg und Aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg bei hypertensiven Patienten, die jeweils nicht ausreichend auf eine 4-wöchige Therapie mit den Kombinationen ansprechen Candesartan 32 mg plus Hydrochlorothiazid 25 mg, gefolgt von Aliskiren 300 mg plus Hydrochlorothiazid 25 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Kernstudium:

- Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg und < 110 mmHg

Einschlusskriterien für die Erweiterung:

- msSBP ≥ 140 mm Hg und/oder msDBP ≥ 90 mm Hg bei Besuch 5 der Kernstudie

Ausschlusskriterien für das Kernstudium:

  • Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg oder einem mittleren systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg
  • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall, hypertensiver Enzephalopathie oder Herzinfarkt
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit schlechter Glukosekontrolle

Ausschlusskriterien für die Verlängerung:

  • Vorzeitiger Abbruch der Kernstudie oder Nichteinhaltung des Kernstudienprotokolls
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur, bekannte oder vermutete Kontraindikationen für Diuretika, wie in der Fachinformation beschrieben (insbesondere Amlodipin 5 mg), z. schwere Hypotonie, Schock – einschließlich kardiogener Schock, Behinderungen, die den Blutfluss aus der linken Herzkammer beeinträchtigen (z. B. erhebliche Aortenstenose)
  • Jeder Patient, für den der Prüfer entscheidet, sollte aus medizinischen Gründen nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartan+HCTZ, Aliskiren+HCTZ, Aliskiren+HCTZ+Amlodipin
Arzneimittel: Candesartan+HCTZ – Phase 1
4-wöchige Behandlung mit Candesartan 32 mg (zwei 16-mg-Tabletten) plus Hydrochlorothiazid 25 mg (zwei 12,5-mg-Tabletten), oral eingenommen mit Wasser morgens zwischen 7 und 10 Uhr.
Arzneimittel: Aliskiren+HCTZ – Phase 2
Patienten mit unkontrolliertem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP ≥ 90 mm Hg) am Ende der Phase 1 wurden 4 Wochen lang mit Aliskiren 300 mg plus Hydrochlorothiazid 25 mg in einer einzigen Tablette behandelt, die morgens zwischen 7 und 10 Uhr oral mit Wasser eingenommen wurde .
Arzneimittel: Aliskiren+HCTZ+Amlodipin – Phase 3
Den ersten 60 Patienten mit unkontrolliertem mittleren systolischen oder diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP ≥ 90 mm Hg und/oder msSBP ≥ 140 mm Hg) am Ende der Phase 2 wurde eine 4-wöchige Behandlung mit Aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg in einer einzigen Dosis angeboten Tablette plus eine Amlodipin-5-mg-Tablette, die morgens zwischen 7 und 10 Uhr oral mit Wasser eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Änderung des Sitzpulsdrucks während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Der Pulsdruck ist der systolische Druck (SP) minus dem diastolischen Druck (DP). Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten sitzenden DPs gefunden wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurden SP und DP dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Änderung der Sitzpulsfrequenz während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Die Pulsfrequenz wurde einmal 30 Sekunden lang kurz vor der Blutdruckmessung im Sitzen gemessen.
Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Prozentsatz der Patienten, die während der Kernphase der Studie einen normalisierten Blutdruck erreichten
Zeitfenster: Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Als normalisierter Blutdruck wurde ein msSBP < 140 mmHg und/oder ein msDBP < 90 mmHg definiert.
Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Prozentsatz der Patienten, die während der Kernphase der Studie eine protokolldefinierte Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Die Blutdruckreaktion wurde definiert als msSBP < 140 mmHg oder eine 20 mmHg-Abnahme des msSBP am Ende von Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert in Phase 2 oder ein msDBP < 90 mmHg oder eine 10 mmHg-Abnahme des msDBP am Ende von Phase 2 im Vergleich zu Basislinie in Phase 2.
Basisphase 2 bis Ende von Phase 2
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Änderung des Sitzpulsdrucks während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Der Pulsdruck ist der systolische Druck (SP) minus dem diastolischen Druck (DP). Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten sitzenden DPs gefunden wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurden SP und DP dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Änderung der Sitzpulsfrequenz während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Die Pulsfrequenz wurde einmal 30 Sekunden lang kurz vor der Blutdruckmessung im Sitzen gemessen.
Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Prozentsatz der Patienten, die während der Kernphase der Studie einen normalisierten Blutdruck erreichten
Zeitfenster: Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Normalisiert wurde als msSBP < 140 mm Hg und/oder als msDBP < 90 mm Hg definiert.
Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Prozentsatz der Patienten, die während der Kernphase der Studie eine protokolldefinierte Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3
Die Blutdruckreaktion wurde definiert als msSBP < 140 mmHg oder eine 20 mmHg-Abnahme des msSBP am Ende von Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert in Phase 2 oder ein msDBP < 90 mmHg oder eine 10 mmHg-Abnahme des msDBP am Ende von Phase 2 im Vergleich zu Basislinie in Phase 2.
Baseline-Phase 3 bis zum Ende von Phase 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPH100ADE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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