Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aliskiren + Hydroklortiazid (± Amlodipin 5 mg) hos pasienter med moderat hypertensjon (AMAZING)

4. mai 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 4 ukers behandling med Aliskiren 300 mg pluss hydroklortiazid 25 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers behandling med kandesartan 32 mg pluss hydroklortiazid 25 mg

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av aliskiren pluss hydroklortiazid (HCTZ) hos pasienter som ikke oppnår kontrollerte blodtrykksnivåer etter behandling med en annen spesifisert antihypertensiv medisin. Det var en valgfri studieforlengelse for de første kvalifiserte 60 pasientene som ønsket å delta som inneholder trippelbehandlingen med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg pluss HCTZ 25 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel på studieforlengelse: En åpen, multisenter utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 4 ukers behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg pluss HCTZ 25 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers behandling hver med kombinasjonene candesartan 32 mg pluss hydroklortiazid 25 mg etterfulgt av aliskiren 300 mg pluss hydroklortiazid 25 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kjernestudie:

- Pasienter med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og < 110 mmHg

Inkluderingskriterier for utvidelsen:

- msSBP ≥ 140 mm Hg og/eller msDBP ≥ 90 mm Hg ved besøk 5 i kjernestudien

Ekskluderingskriterier for kjernestudie:

  • Pasienter med gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg
  • Pasienter med tidligere hjerneslag, hypertensiv encefalopati eller hjerteinfarkt
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontroll

Ekskluderingskriterier for utvidelsen:

  • For tidlig seponering i kjernestudien eller manglende overholdelse av kjernestudieprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer, kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot diuretika som beskrevet i preparatomtalen (spesielt amlodipin 5 mg), f.eks. alvorlig hypotensjon, sjokk - inkludert kardiogent sjokk, hindringer som svekker strømmen ut av venstre ventrikkel (f.eks. betydelig aortastenose)
  • Enhver pasient som etterforskeren bestemmer bør ikke delta i forlengelsesstudien av medisinske årsaker

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Legemiddel: Candesartan+HCTZ - Fase 1
4 ukers behandling med kandesartan 32 mg (to 16 mg tabletter) pluss hydroklortiazid 25 mg (to 12,5 mg tabletter) tatt oralt med vann om morgenen mellom kl. 7 og 10.
Legemiddel: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
Pasienter med ukontrollert gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP ≥ 90 mm Hg) ved slutten av fase 1 ble behandlet i 4 uker med aliskiren 300 mg pluss hydroklortiazid 25 mg i en enkelt tablett tatt oralt med vann om morgenen mellom kl. 7 og 10. .
Legemiddel: Aliskiren+HCTZ+amlodipin - Fase 3
De første 60 pasientene med ukontrollert gjennomsnittlig sittende systolisk eller diastolisk blodtrykk (msDBP ≥ 90 mm Hg og/eller msSBP ≥ 140 mm Hg) ved slutten av fase 2 ble tilbudt 4 ukers behandling med aliskiren 300 mg pluss HCTZ 25 mg i en enkelt tablett pluss en amlodipin 5 mg tablett tatt oralt med vann om morgenen mellom kl. 7 og 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i sittende pulstrykk under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i sittende puls under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Normalisert blodtrykk ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med Utgangspunkt i fase 2.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Endring i sittende pulstrykk under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Endring i sittende puls under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Normalisert ble definert som en msSBP < 140 mm Hg og/eller en msDBP < 90 mm Hg.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med Utgangspunkt i fase 2.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPH100ADE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Candesartan+HCTZ - Fase 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere