Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aliskiren + hydrochloorthiazide (± amlodipine 5 mg) bij patiënten met matige hypertensie (AMAZING)

4 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een 4 weken durende therapie met Aliskiren 300 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg bij hypertensieve patiënten die niet adequaat reageren op een 4 weken durende therapie met candesartan 32 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van aliskiren plus hydrochloorthiazide (HCTZ) bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle komt na behandeling met een ander gespecificeerd antihypertensivum. Er was een optionele studieverlenging voor de eerste in aanmerking komende 60 patiënten die wilden deelnemen, die de drievoudige therapie met amlodipine 5 mg en aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van de studie-uitbreiding: Een open-label, multicenter uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een 4 weken durende therapie met amlodipine 5 mg en aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg bij hypertensieve patiënten die niet adequaat reageren op een 4 weken durende therapie met elk van de combinaties van candesartan 32 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg gevolgd door aliskiren 300 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kernstudie:

- Patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 100 mmHg en < 110 mmHg

Opnamecriteria voor de verlenging:

- msSBP ≥ 140 mm Hg en/of msDBP ≥ 90 mm Hg bij bezoek 5 van het kernonderzoek

Uitsluitingscriteria voor kernonderzoek:

  • Patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg of een gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg
  • Patiënten met een eerdere beroerte, hypertensieve encefalopathie of een hartaanval
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 met een slechte glucoseregulatie

Uitsluitingscriteria voor de extensie:

  • Voortijdige stopzetting van het kernonderzoek of niet-naleving van het protocol van het kernonderzoek
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren, bekende of vermoede contra-indicaties voor diuretica zoals beschreven in de SmPC (in het bijzonder amlodipine 5 mg), b.v. ernstige hypotensie, shock - inclusief cardiogene shock, obstructies die de uitstroom uit de linker ventrikel belemmeren (bijv. significante aortastenose)
  • Elke patiënt waarvan de onderzoeker besluit dat deze om medische redenen niet aan het vervolgonderzoek mag deelnemen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipine
Geneesmiddel: Candesartan+HCTZ - Fase 1
4 weken behandeling met candesartan 32 mg (twee tabletten van 16 mg) plus hydrochloorthiazide 25 mg (twee tabletten van 12,5 mg), oraal ingenomen met water in de ochtend tussen 7 en 10 uur.
Geneesmiddel: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
Patiënten met een ongecontroleerde gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP ≥ 90 mm Hg) aan het einde van fase 1 werden gedurende 4 weken behandeld met aliskiren 300 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg in een enkele tablet, oraal ingenomen met water in de ochtend tussen 7 en 10 uur. .
Geneesmiddel: Aliskiren+HCTZ+amlodipine - Fase 3
De eerste 60 patiënten met ongecontroleerde gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP ≥ 90 mm Hg en/of msSBP ≥ 140 mm Hg) aan het einde van fase 2 kregen een behandeling van 4 weken aangeboden met aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg in een enkele tablet plus een tablet van 5 mg amlodipine, 's morgens tussen 7 en 10 uur oraal in te nemen met water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Verandering in zittende polsdruk tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Polsdruk is systolische druk (SP) minus diastolische druk (DP). De arm waarin de hoogste zittende DP's werden gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werden, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, SP en DP 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Verandering in hartslag tijdens zitten tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
De polsslag werd één keer gedurende 30 seconden gemeten net voorafgaand aan bloeddrukmetingen in zittende positie.
Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Percentage patiënten dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Genormaliseerde bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en/of een msDBP < 90 mmHg.
Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Percentage patiënten dat tijdens de kernfase van het onderzoek een door het protocol gedefinieerde bloeddrukrespons bereikte
Tijdsspanne: Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
De bloeddrukrespons werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg of een afname van 20 mmHg in msSBP aan het einde van fase 2 vergeleken met baseline in fase 2 of een msDBP < 90 mmHg of een afname van 10 mmHg in msDBP aan het einde van fase 2 vergeleken met Basislijn in fase 2.
Baseline Fase 2 tot het einde van Fase 2
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
Verandering in zittende polsdruk tijdens de extensiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
Polsdruk is systolische druk (SP) minus diastolische druk (DP). De arm waarin de hoogste zittende DP's werden gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werden, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, SP en DP 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
Verandering in hartslag tijdens zitten tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
De polsslag werd één keer gedurende 30 seconden gemeten net voorafgaand aan bloeddrukmetingen in zittende positie.
Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
Percentage patiënten dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
Genormaliseerd werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mm Hg en/of een msDBP < 90 mm Hg.
Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
Percentage patiënten dat tijdens de kernfase van het onderzoek een door het protocol gedefinieerde bloeddrukrespons bereikte
Tijdsspanne: Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3
De bloeddrukrespons werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg of een afname van 20 mmHg in msSBP aan het einde van fase 2 vergeleken met baseline in fase 2 of een msDBP < 90 mmHg of een afname van 10 mmHg in msDBP aan het einde van fase 2 vergeleken met Basislijn in fase 2.
Baseline Fase 3 tot het einde van Fase 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPH100ADE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren