Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Aliskiren + Hydroklortiazid (± Amlodipin 5 mg) hos patienter med måttlig hypertoni (AMAZING)

4 maj 2011 uppdaterad av: Novartis

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 4 veckors behandling med Aliskiren 300 mg plus hydroklortiazid 25 mg hos hypertensiva patienter som inte svarar tillräckligt på en 4 veckors behandling med kandesartan 32 mg plus hydroklortiazid 25 mg

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av aliskiren plus hydroklortiazid (HCTZ) hos patienter som inte uppnår kontrollerade blodtrycksnivåer efter behandling med en annan specificerad antihypertensiv medicin. Det fanns en valfri studieförlängning för de första kvalificerade 60 patienterna som ville delta som innehåller trippelterapin med amlodipin 5 mg och aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel på studieförlängning: En öppen, multicenterförlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 4 veckors behandling med amlodipin 5 mg och aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg hos hypertonipatienter som inte svarar adekvat på en 4 veckors behandling vardera med kombinationerna kandesartan 32 mg plus hydroklortiazid 25 mg följt av aliskiren 300 mg plus hydroklortiazid 25 mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kärnstudie:

- Patienter med genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och < 110 mmHg

Inklusionskriterier för tillägget:

- msSBP ≥ 140 mm Hg och/eller msDBP ≥ 90 mm Hg vid besök 5 i kärnstudien

Uteslutningskriterier för kärnstudie:

  • Patienter med genomsnittligt diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg eller genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg
  • Patienter med tidigare stroke, hypertensiv encefalopati eller hjärtinfarkt
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus
  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll

Uteslutningskriterier för tillägget:

  • För tidigt avbrytande i kärnstudien eller underlåtenhet att följa kärnstudieprotokollet
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur, kända eller misstänkta kontraindikationer mot diuretika som beskrivs i produktresumén (särskilt amlodipin 5 mg), t.ex. allvarlig hypotoni, chock - inklusive kardiogen chock, hinder som försämrar flödet ut ur den vänstra ventrikeln (t. signifikant aortastenos)
  • Varje patient som utredaren beslutar ska inte delta i förlängningsstudien av medicinska skäl

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Läkemedel: Candesartan+HCTZ - Fas 1
4 veckors behandling med kandesartan 32 mg (två 16 mg tabletter) plus hydroklortiazid 25 mg (två 12,5 mg tabletter) intaget oralt med vatten på morgonen mellan kl. 7 och 10.
Läkemedel: Aliskiren+HCTZ - Fas 2
Patienter med okontrollerat genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP ≥ 90 mm Hg) i slutet av fas 1 behandlades i 4 veckor med aliskiren 300 mg plus hydroklortiazid 25 mg i en enstaka tablett som togs oralt med vatten på morgonen mellan 7 och 10 på morgonen. .
Läkemedel: Aliskiren+HCTZ+amlodipin - Fas 3
De första 60 patienterna med okontrollerat genomsnittligt sittande systoliskt eller diastoliskt blodtryck (msDBP ≥ 90 mm Hg och/eller msSBP ≥ 140 mm Hg) i slutet av fas 2 erbjöds 4 veckors behandling med aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg i en enda tablett plus en amlodipin 5 mg tablett som tas oralt med vatten på morgonen mellan 7 och 10 på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 till slutet av fas 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Förändring i sittpulstrycket under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Pulstryck är systoliskt tryck (SP) minus diastoliskt tryck (DP). Den arm där de högst sittande DP:erna hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes SP och DP 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Förändring i sittande puls under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Pulsen mättes en gång i 30 sekunder strax före blodtrycksmätningar i sittande läge.
Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Andel patienter som uppnådde normaliserat blodtryck under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Normaliserat blodtryck definierades som ett msSBP < 140 mmHg och/eller ett msDBP < 90 mmHg.
Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Andel patienter som uppnådde ett protokolldefinierat blodtryckssvar under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Blodtryckssvaret definierades som msSBP < 140 mmHg eller en 20 mmHg minskning av msSBP i slutet av Fas 2 jämfört med Baseline i Fas 2 eller en msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg minskning av msDBP i slutet av Fas 2 jämfört med Baslinje i fas 2.
Baslinje fas 2 till slutet av fas 2
Förändring i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Förändring i sittpulstrycket under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Pulstryck är systoliskt tryck (SP) minus diastoliskt tryck (DP). Den arm där de högst sittande DP:erna hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes SP och DP 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Förändring i sittande puls under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Pulsen mättes en gång i 30 sekunder strax före blodtrycksmätningar i sittande läge.
Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Andel patienter som uppnådde normaliserat blodtryck under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Normaliserad definierades som ett msSBP < 140 mm Hg och/eller ett msDBP < 90 mm Hg.
Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Andel patienter som uppnådde ett protokolldefinierat blodtryckssvar under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 3 till slutet av fas 3
Blodtryckssvaret definierades som msSBP < 140 mmHg eller en 20 mmHg minskning av msSBP i slutet av Fas 2 jämfört med Baseline i Fas 2 eller en msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg minskning av msDBP i slutet av Fas 2 jämfört med Baslinje i fas 2.
Baslinje fas 3 till slutet av fas 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPH100ADE01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera