中等度高血圧患者におけるアリスキレン + ヒドロクロロチアジド (±アムロジピン 5 mg) の安全性と有効性 (AMAZING)
2011年5月4日 更新者：Novartis
カンデサルタン 32 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg による 4 週間の治療に適切に反応しなかった高血圧患者を対象とした、アリスキレン 300 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg による 4 週間の治療の有効性と安全性を評価する非盲検多施設研究
この研究では、別の特定の降圧薬による治療後に制御された血圧レベルに達しない患者を対象に、アリスキレンとヒドロクロロチアジド（HCTZ）の安全性と有効性を評価します。
参加を希望した最初の適格患者60名には、アムロジピン5mg、アリスキレン300mg、HCTZ 25mgの3剤併用療法を含む試験延長がオプションであった。
調査の概要
詳細な説明
研究延長のタイトル: アムロジピン 5 mg とアリスキレン 300 mg に HCTZ 25 mg を組み合わせた 4 週間の治療に適切に反応しない高血圧患者を対象とした 4 週間の治療の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設共同拡張カンデサルタン 32 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg、続いてアリスキレン 300 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chemnitz、ドイツ
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
コア研究の包含基準:
- 平均座位拡張期血圧が100 mmHg以上、110 mmHg未満の患者
拡張機能の包含基準:
-コア研究の訪問5でmsSBP ≥ 140 mm Hgおよび/またはmsDBP ≥ 90 mm Hg
コアスタディの除外基準:
- 平均拡張期血圧≧110mmHgまたは平均収縮期血圧≧180mmHgの患者
- 脳卒中、高血圧性脳症、または心臓発作の既往歴のある患者
- 1型糖尿病患者
- 血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者
拡張機能の除外基準:
- コア研究の早期中止またはコア研究プロトコルの遵守の失敗
- -いずれかの治験薬または同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴、SmPCに記載されている利尿薬（特にアムロジピン5mg）に対する既知または疑われる禁忌。 重度の低血圧、心原性ショックを含むショック、左心室からの流れを妨げる障害（例、心原性ショック） 重大な大動脈狭窄)
- 研究者が医学的理由により延長研究に参加すべきではないと判断した患者は、
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン+HCTZ、アリスキレン+HCTZ、アリスキレン+HCTZ+アムロジピン
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カンデサルタン 32 mg (16 mg 錠 2 錠) とヒドロクロロチアジド 25 mg (12.5 mg 錠 2 錠) を朝の午前 7 時から 10 時に水とともに経口摂取する 4 週間の治療。
第1相終了時点で平均座位拡張期血圧（msDBP≧90mmHg）が制御されていない患者に対し、アリスキレン300mgとヒドロクロロチアジド25mgを1錠ずつ、朝7時から10時の間に水とともに経口投与し、4週間治療した。 。
第2相終了時点で平均座位収縮期血圧または拡張期血圧（msDBP≧90mmHgおよび/またはmsSBP≧140mmHg）が制御されていない最初の60人の患者には、アリスキレン300mgとHCTZ25mgの単回投与による4週間の治療が提供された。錠剤とアムロジピン 5 mg 錠剤を朝、午前 7 時から 10 時の間に水とともに経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のコアフェーズにおける平均座位拡張期血圧（msDBP）の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕が、その後のすべての測定に使用された腕でした。
校正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えた谷底の動脈座位血圧 (BP) を測定しました。
各研究訪問では、患者を少なくとも 5 分間座位に座らせた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
3 回の測定値から平均値を計算しました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究の延長段階における平均座位拡張期血圧（msDBP）の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕が、その後のすべての測定に使用された腕でした。
校正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えた谷底の動脈座位血圧 (BP) を測定しました。
各研究訪問では、患者を少なくとも 5 分間座位に座らせた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
3 回の測定値から平均値を計算しました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のコアフェーズにおける平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕が、その後のすべての測定に使用された腕でした。
校正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えた谷底の動脈座位血圧 (BP) を測定しました。
各研究訪問では、患者を少なくとも 5 分間座位に座らせた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
3 回の測定値から平均値を計算しました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究のコアフェーズ中の座位脈圧の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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脈圧は、最高血圧 (SP) から最低血圧 (DP) を引いたものです。
研究開始時に最も高い座位DPが見つかった腕が、その後のすべての測定に使用された腕でした。
校正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えた谷底の動脈座位血圧 (BP) を測定しました。
各研究訪問では、患者を少なくとも 5 分間座位に座らせた後、SP と DP を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
3 回の測定値から平均値を計算しました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究のコアフェーズ中の座位脈拍数の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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脈拍数は、座位での血圧測定の直前に 30 秒間 1 回測定されました。
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ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究のコアフェーズ中に正常な血圧を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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正規化された血圧は、msSBP < 140 mmHg および/または msDBP < 90 mmHg として定義されました。
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ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究のコアフェーズ中にプロトコルで定義された血圧反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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血圧反応は、フェーズ 2 のベースラインと比較してフェーズ 2 の終了時に msSBP < 140 mmHg または msSBP が 20 mmHg 低下するか、またはフェーズ 2 のベースラインと比較して msDBP < 90 mmHg またはフェーズ 2 の終了時に msDBP が 10 mmHg 低下すると定義されました。フェーズ 2 のベースライン。
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ベースラインフェーズ 2 からフェーズ 2 の終了まで
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研究の延長段階における平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕が、その後のすべての測定に使用された腕でした。
校正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えた谷底の動脈座位血圧 (BP) を測定しました。
各研究訪問では、患者を少なくとも 5 分間座位に座らせた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
3 回の測定値から平均値を計算しました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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研究の延長段階における座位脈圧の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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脈圧は、最高血圧 (SP) から最低血圧 (DP) を引いたものです。
研究開始時に最も高い座位DPが見つかった腕が、その後のすべての測定に使用された腕でした。
校正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えた谷底の動脈座位血圧 (BP) を測定しました。
各研究訪問では、患者を少なくとも 5 分間座位に座らせた後、SP と DP を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
3 回の測定値から平均値を計算しました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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研究の延長段階における座位脈拍数の変化
時間枠：ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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脈拍数は、座位での血圧測定の直前に 30 秒間 1 回測定されました。
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ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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研究のコアフェーズ中に正常な血圧を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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正規化は、msSBP < 140 mm Hg および/または msDBP < 90 mm Hg として定義されました。
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ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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研究のコアフェーズ中にプロトコルで定義された血圧反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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血圧反応は、フェーズ 2 のベースラインと比較してフェーズ 2 の終了時に msSBP < 140 mmHg または msSBP が 20 mmHg 低下するか、またはフェーズ 2 のベースラインと比較して msDBP < 90 mmHg またはフェーズ 2 の終了時に msDBP が 10 mmHg 低下すると定義されました。フェーズ 2 のベースライン。
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ベースラインフェーズ 3 からフェーズ 3 の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月4日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPH100ADE01
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