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Sicurezza ed efficacia di Aliskiren + idroclorotiazide (± Amlodipina 5 mg) in pazienti con ipertensione moderata (AMAZING)

4 maggio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di 4 settimane con aliskiren 300 mg più idroclorotiazide 25 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia di 4 settimane con candesartan 32 mg più idroclorotiazide 25 mg

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di aliskiren più idroclorotiazide (HCTZ) in pazienti che non raggiungono livelli di pressione arteriosa controllati dopo il trattamento con un altro farmaco antipertensivo specificato. C'era un'estensione facoltativa dello studio per i primi 60 pazienti idonei che volevano partecipare che conteneva la tripla terapia con amlodipina 5 mg e aliskiren 300 mg più HCTZ 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dell'estensione dello studio: un'estensione multicentrica in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di 4 settimane con amlodipina 5 mg e aliskiren 300 mg più HCTZ 25 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia di 4 settimane ciascuna con le combinazioni di candesartan 32 mg più idroclorotiazide 25 mg seguito da aliskiren 300 mg più idroclorotiazide 25 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio di base:

- Pazienti con pressione arteriosa diastolica media da seduti ≥ 100 mmHg e < 110 mmHg

Criteri di inclusione per l'estensione:

- msSBP ≥ 140 mm Hg e/o msDBP ≥ 90 mm Hg alla visita 5 dello studio principale

Criteri di esclusione per lo studio di base:

  • Pazienti con pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica media ≥ 180 mmHg
  • Pazienti con precedente ictus, encefalopatia ipertensiva o infarto
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo glicemico

Criteri di esclusione per l'estensione:

  • Interruzione prematura dello studio principale o mancato rispetto del protocollo dello studio principale
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili, controindicazioni note o sospette ai diuretici come descritto nell'RCP (in particolare amlodipina 5 mg), ad es. grave ipotensione, shock - incluso shock cardiogeno, ostruzioni che compromettono il flusso in uscita dal ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica significativa)
  • Qualsiasi paziente che lo sperimentatore decide di non partecipare allo studio di estensione per motivi medici

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipina
Droga: Candesartan+HCTZ - Fase 1
4 settimane di trattamento con candesartan 32 mg (due compresse da 16 mg) più idroclorotiazide 25 mg (due compresse da 12,5 mg) assunti per via orale con acqua al mattino tra le 7 e le 10.
Droga: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
I pazienti con pressione arteriosa diastolica media non controllata (msDBP ≥ 90 mm Hg) alla fine della Fase 1 sono stati trattati per 4 settimane con aliskiren 300 mg più idroclorotiazide 25 mg in una singola compressa assunta per via orale con acqua al mattino tra le 7 e le 10 .
Droga: Aliskiren+HCTZ+amlodipina - Fase 3
Ai primi 60 pazienti con pressione arteriosa sistolica o diastolica media non controllata (msDBP ≥ 90 mm Hg e/o msSBP ≥ 140 mm Hg) alla fine della Fase 2 è stato offerto un trattamento di 4 settimane con aliskiren 300 mg più HCTZ 25 mg in un unico compressa più una compressa di amlodipina da 5 mg assunta per via orale con acqua al mattino tra le 7 e le 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Variazione della pressione del polso da seduti durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
La pressione del polso è la pressione sistolica (SP) meno la pressione diastolica (DP). Il braccio in cui sono stati trovati i DP più alti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, SP e DP sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Variazione della frequenza cardiaca da seduti durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
La frequenza del polso è stata misurata una volta per 30 secondi appena prima delle misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta.
Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione sanguigna normalizzata durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
La pressione sanguigna normalizzata è stata definita come msSBP < 140 mmHg e/o msDBP < 90 mmHg.
Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria definita dal protocollo durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
La risposta della pressione arteriosa è stata definita come msSBP < 140 mmHg o una diminuzione di 20 mmHg di msSBP alla fine della fase 2 rispetto al basale nella fase 2 o msDBP < 90 mmHg o una diminuzione di 10 mmHg di msDBP alla fine della fase 2 rispetto a Baseline nella Fase 2.
Baseline dalla fase 2 alla fine della fase 2
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Variazione della pressione del polso da seduti durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
La pressione del polso è la pressione sistolica (SP) meno la pressione diastolica (DP). Il braccio in cui sono stati trovati i DP più alti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, SP e DP sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Variazione della frequenza cardiaca da seduti durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
La frequenza del polso è stata misurata una volta per 30 secondi appena prima delle misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta.
Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione sanguigna normalizzata durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Normalizzato è stato definito come msSBP < 140 mm Hg e/o msDBP < 90 mm Hg.
Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria definita dal protocollo durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3
La risposta della pressione arteriosa è stata definita come msSBP < 140 mmHg o una diminuzione di 20 mmHg di msSBP alla fine della fase 2 rispetto al basale nella fase 2 o msDBP < 90 mmHg o una diminuzione di 10 mmHg di msDBP alla fine della fase 2 rispetto a Baseline nella Fase 2.
Basale dalla Fase 3 alla fine della Fase 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPH100ADE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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