Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu + hydrochlorotiazydu (± amlodypina 5 mg) u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (AMAZING)

4 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowej terapii aliskirenem 300 mg i hydrochlorotiazydem 25 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na 4-tygodniowe leczenie kandesartanem 32 mg i hydrochlorotiazydem 25 mg

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu i hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów, u których nie osiągnięto kontrolowanego poziomu ciśnienia krwi po leczeniu innym określonym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Dla pierwszych kwalifikujących się 60 pacjentów, którzy chcieli wziąć udział w badaniu, istniało opcjonalne przedłużenie badania obejmujące potrójną terapię z amlodypiną 5 mg i aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł rozszerzenia badania: Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowej terapii amlodypiną 5 mg i aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na 4-tygodniowe leczenie skojarzeniami kandesartanu 32 mg plus hydrochlorotiazyd 25 mg, a następnie aliskiren 300 mg plus hydrochlorotiazyd 25 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania podstawowego:

- Pacjenci ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg i < 110 mmHg

Kryteria włączenia do rozszerzenia:

- msSBP ≥ 140 mm Hg i/lub msDBP ≥ 90 mm Hg podczas wizyty 5 badania głównego

Kryteria wykluczenia z badania podstawowego:

  • Pacjenci ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 110 mmHg lub średnim skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 180 mmHg
  • Pacjenci z przebytym udarem mózgu, encefalopatią nadciśnieniową lub zawałem serca
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii

Kryteria wykluczenia dla Rozszerzenia:

  • Przedwczesne przerwanie badania podstawowego lub nieprzestrzeganie protokołu badania podstawowego
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej, znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania leków moczopędnych zgodnie z opisem w ChPL (zwłaszcza amlodypiny 5 mg), np. ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs – w tym wstrząs kardiogenny, niedrożność upośledzająca odpływ z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej)
  • Każdy pacjent, który według decyzji badacza nie powinien uczestniczyć w rozszerzonym badaniu z powodów medycznych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodypina
Lek: Kandesartan+HCTZ - Faza 1
4-tygodniowe leczenie kandesartanem 32 mg (dwie tabletki 16 mg) plus hydrochlorotiazydem 25 mg (dwie tabletki 12,5 mg) przyjmowane doustnie z wodą, rano między 7 a 10 rano.
Lek: Aliskiren+HCTZ - Faza 2
Pacjenci z niekontrolowanym średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (msDBP ≥ 90 mm Hg) pod koniec fazy 1 byli leczeni przez 4 tygodnie 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu w jednej tabletce przyjmowanej doustnie, popijając wodą, rano między 7 a 10 rano .
Lek: Aliskiren+HCTZ+amlodypina - faza 3
Pierwszym 60 pacjentom z niekontrolowanym średnim skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (msDBP ≥ 90 mm Hg i/lub msSBP ≥ 140 mm Hg) pod koniec fazy 2 zaoferowano 4-tygodniowe leczenie aliskirenem w dawce 300 mg i HCTZ w dawce 25 mg w pojedynczym tabletka plus tabletka 5 mg amlodypiny przyjmowana doustnie, popijając wodą, rano między 7 a 10 rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Zmiana ciśnienia tętna podczas siedzenia podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Ciśnienie tętna to ciśnienie skurczowe (SP) minus ciśnienie rozkurczowe (DP). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe DP w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono SP i DP 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Zmiana częstości tętna w pozycji siedzącej podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Tętno mierzono raz przez 30 sekund tuż przed pomiarami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Znormalizowane ciśnienie krwi definiowano jako msSBP < 140 mmHg i/lub msDBP < 90 mmHg.
Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zdefiniowaną w protokole odpowiedź na ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako msSBP < 140 mmHg lub spadek msSBP o 20 mmHg na koniec fazy 2 w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 2 lub msDBP < 90 mmHg lub spadek msDBP o 10 mmHg na koniec fazy 2 w porównaniu z Linia bazowa w fazie 2.
Od fazy bazowej 2 do końca fazy 2
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Zmiana ciśnienia tętna w pozycji siedzącej podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Ciśnienie tętna to ciśnienie skurczowe (SP) minus ciśnienie rozkurczowe (DP). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe DP w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono SP i DP 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Zmiana częstości tętna w pozycji siedzącej podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Tętno mierzono raz przez 30 sekund tuż przed pomiarami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Znormalizowane zdefiniowano jako msSBP < 140 mm Hg i/lub msDBP < 90 mm Hg.
Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zdefiniowaną w protokole odpowiedź na ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako msSBP < 140 mmHg lub spadek msSBP o 20 mmHg na koniec fazy 2 w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 2 lub msDBP < 90 mmHg lub spadek msDBP o 10 mmHg na koniec fazy 2 w porównaniu z Linia bazowa w fazie 2.
Od fazy bazowej 3 do końca fazy 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPH100ADE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandesartan+HCTZ - Faza 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj