중등도 고혈압 환자에서 Aliskiren + Hydrochlorothiazide(±Amlodipine 5mg)의 안전성 및 유효성 (AMAZING)
2011년 5월 4일 업데이트: Novartis
칸데사르탄 32mg + 히드로클로로티아지드 25mg을 사용한 4주 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 알리스키렌 300mg + 히드로클로로티아지드 25mg을 사용한 4주 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 다른 특정 항고혈압제로 치료한 후에도 혈압 수준이 조절되지 않는 환자에서 알리스키렌과 히드로클로로티아지드(HCTZ) 병용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
암로디핀 5mg 및 알리스키렌 300mg + HCTZ 25mg을 포함하는 3중 요법을 포함하는 참여를 원하는 첫 번째 적격 환자 60명을 위한 선택적 연구 연장이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 확장의 제목: 각 조합으로 4주 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀 5mg 및 알리스키렌 300mg + HCTZ 25mg을 사용한 4주 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 칸데사르탄 32mg + 히드로클로로티아지드 25mg, 알리스키렌 300mg + 히드로클로로티아지드 25mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
핵심 연구를 위한 포함 기준:
- 앉은 평균 이완기 혈압이 ≥ 100 mmHg 및 < 110 mmHg인 환자
확장에 대한 포함 기준:
- 핵심 연구의 방문 5에서 msSBP ≥ 140 mm Hg 및/또는 msDBP ≥ 90 mm Hg
핵심 연구의 제외 기준:
- 평균 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg 또는 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg인 환자
- 뇌졸중, 고혈압성 뇌병증 또는 심장마비 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자
확장에 대한 제외 기준:
- 핵심 연구의 조기 중단 또는 핵심 연구 프로토콜 준수 실패
- 임의의 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력, SmPC(특히 암로디핀 5mg)에 설명된 이뇨제에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우, 예. 심한 저혈압, 쇼크 - 심인성 쇼크 포함, 좌심실의 흐름을 방해하는 장애(예: 상당한 대동맥 협착증)
- 연구자가 결정한 모든 환자는 의학적 이유로 연장 연구에 참여해서는 안 됩니다.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄+HCTZ, 알리스키렌+HCTZ, 알리스키렌+HCTZ+암로디핀
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오전 7시에서 10시 사이에 칸데사르탄 32mg(16mg 정제 2개) + 히드로클로로티아지드 25mg(12.5mg 정제 2개)을 물로 4주간 경구 투여.
1상 종료 시점에 조절되지 않는 평균 좌위 확장기 혈압(msDBP ≥ 90mmHg)을 가진 환자는 오전 7시에서 10시 사이에 아침 7시에서 10시 사이에 물과 함께 경구 복용하는 단일 정제 형태의 알리스키렌 300mg + 히드로클로로티아지드 25mg으로 4주 동안 치료를 받았습니다. .
임상 2상 말기에 좌위 평균 수축기 혈압 또는 이완기 혈압(msDBP ≥ 90 mm Hg 및/또는 msSBP ≥ 140 mm Hg)이 조절되지 않는 최초 60명의 환자에게 알리스키렌 300 mg + HCTZ 25 mg 단일 요법으로 4주 치료를 제공했습니다. 아침 7시에서 10시 사이에 정제 + 암로디핀 5mg 정제를 물과 함께 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 핵심 단계 동안 앉은 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다.
보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다.
평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구의 확장 단계 동안 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다.
보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다.
평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 핵심 단계 동안 앉은 평균 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다.
보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다.
평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구의 핵심 단계 동안 앉은 맥압의 변화
기간: 베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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맥압은 수축기 혈압(SP)에서 확장기 혈압(DP)을 뺀 값입니다.
연구 항목에서 가장 높게 앉아 있는 DP가 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다.
보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 이상 앉은 자세로 둔 후 SP와 DP를 1~2분 간격으로 3회 측정했습니다.
평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구의 핵심 단계 동안 앉은 맥박수의 변화
기간: 베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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맥박수는 앉은 자세에서 혈압 측정 직전 30초간 1회 측정하였다.
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베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구의 핵심 단계 동안 정상 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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정상화 혈압은 msSBP < 140 mmHg 및/또는 msDBP < 90 mmHg로 정의되었습니다.
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베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구의 핵심 단계 동안 프로토콜 정의 혈압 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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혈압 반응은 msSBP < 140mmHg 또는 2단계의 기준선과 비교하여 2단계의 끝에서 msSBP의 20mmHg 감소 또는 msDBP < 90mmHg 또는 2단계의 끝에서 msDBP의 10mmHg 감소로 정의되었습니다. 2단계의 기준선.
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베이스라인 2단계 ~ 2단계 종료
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연구의 연장 단계 동안 앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다.
보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다.
평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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연구의 확장 단계 동안 앉은 맥압의 변화
기간: 베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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맥압은 수축기 혈압(SP)에서 확장기 혈압(DP)을 뺀 값입니다.
연구 항목에서 가장 높게 앉아 있는 DP가 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다.
보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 이상 앉은 자세로 둔 후 SP와 DP를 1~2분 간격으로 3회 측정했습니다.
평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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연구의 확장 단계 동안 앉은 맥박수의 변화
기간: 베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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맥박수는 앉은 자세에서 혈압 측정 직전 30초간 1회 측정하였다.
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베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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연구의 핵심 단계 동안 정상 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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정규화는 msSBP < 140 mm Hg 및/또는 msDBP < 90 mm Hg로 정의되었습니다.
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베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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연구의 핵심 단계 동안 프로토콜 정의 혈압 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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혈압 반응은 msSBP < 140mmHg 또는 2단계의 기준선과 비교하여 2단계의 끝에서 msSBP의 20mmHg 감소 또는 msDBP < 90mmHg 또는 2단계의 끝에서 msDBP의 10mmHg 감소로 정의되었습니다. 2단계의 기준선.
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베이스라인 3단계에서 3단계 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPH100ADE01
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