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Segurança e Eficácia de Alisquireno + Hidroclorotiazida (± Amlodipina 5 mg) em Pacientes com Hipertensão Moderada (AMAZING)

4 de maio de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia de 4 semanas com alisquireno 300 mg mais hidroclorotiazida 25 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas com candesartana 32 mg mais hidroclorotiazida 25 mg

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de alisquireno mais hidroclorotiazida (HCTZ) em pacientes que não atingem níveis controlados de pressão arterial após o tratamento com outro medicamento anti-hipertensivo especificado. Houve uma extensão opcional do estudo para os primeiros 60 pacientes elegíveis que desejassem participar, contendo a terapia tripla com amlodipina 5 mg e alisquireno 300 mg mais HCTZ 25 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título da extensão do estudo: Uma extensão multicêntrica aberta para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia de 4 semanas com amlodipina 5 mg e alisquireno 300 mg mais HCTZ 25 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas cada com as combinações de candesartana 32 mg mais hidroclorotiazida 25 mg seguido de alisquireno 300 mg mais hidroclorotiazida 25 mg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para estudo principal:

- Pacientes com pressão arterial diastólica média sentada ≥ 100 mmHg e < 110 mmHg

Critérios de inclusão para a Extensão:

- msSBP ≥ 140 mm Hg e/ou msDBP ≥ 90 mm Hg na visita 5 do estudo principal

Critérios de exclusão para estudo principal:

  • Pacientes com pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg ou pressão arterial sistólica média ≥ 180 mmHg
  • Pacientes com AVC prévio, encefalopatia hipertensiva ou ataque cardíaco
  • Pacientes com diabetes melito tipo 1
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com mau controle da glicose

Critérios de exclusão para a Extensão:

  • Descontinuação prematura do estudo principal ou falha no cumprimento do protocolo do estudo principal
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes, contraindicações conhecidas ou suspeitas a diuréticos conforme descrito no RCM (particularmente amlodipina 5 mg), por ex. hipotensão grave, choque - incluindo choque cardiogênico, obstruções que prejudicam o fluxo para fora do ventrículo esquerdo (p. estenose aórtica significativa)
  • Qualquer paciente que o investigador decidir não deve participar do estudo de extensão por razões médicas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candesartan+HCTZ, aliscireno+HCTZ, aliscireno+HCTZ+amlodipina
Medicamento: Candesartan+HCTZ - Fase 1
Tratamento de 4 semanas com candesartan 32 mg (dois comprimidos de 16 mg) mais hidroclorotiazida 25 mg (dois comprimidos de 12,5 mg) administrado por via oral com água pela manhã entre as 7 e as 10 horas.
Medicamento: Alisquireno+HCTZ - Fase 2
Pacientes com pressão arterial diastólica média sentada não controlada (msDBP ≥ 90 mm Hg) no final da Fase 1 foram tratados por 4 semanas com alisquireno 300 mg mais hidroclorotiazida 25 mg em um único comprimido tomado por via oral com água pela manhã entre 7 e 10 horas .
Medicamento: Alisquireno+HCTZ+amlodipina - Fase 3
Os primeiros 60 pacientes com pressão arterial sistólica ou diastólica média não controlada (msDBP ≥ 90 mm Hg e/ou msSBP ≥ 140 mm Hg) no final da Fase 2 receberam 4 semanas de tratamento com alisquireno 300 mg mais HCTZ 25 mg em um único comprimido mais um comprimido de amlodipina 5 mg tomado por via oral com água pela manhã entre 7 e 10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
Mudança na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
Mudança na pressão de pulso sentado durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
A pressão de pulso é a pressão sistólica (SP) menos a pressão diastólica (DP). O braço no qual os DPs sentados mais altos foram encontrados na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, SP e DP foram medidos 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
Mudança na frequência de pulso sentado durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
A frequência cardíaca foi medida uma vez por 30 segundos imediatamente antes das medições da pressão arterial na posição sentada.
Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
Porcentagem de pacientes que atingiram pressão arterial normalizada durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
A pressão arterial normalizada foi definida como msPAS < 140 mmHg e/ou msDBP < 90 mmHg.
Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial definida pelo protocolo durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
A resposta da pressão arterial foi definida como msSBP < 140 mmHg ou uma diminuição de 20 mmHg na msSBP no final da Fase 2 em comparação com a linha de base na Fase 2 ou uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição de 10 mmHg na msDBP no final da Fase 2 em comparação com Linha de base na Fase 2.
Linha de base Fase 2 até o final da Fase 2
Mudança na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
Mudança na pressão de pulso sentado durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
A pressão de pulso é a pressão sistólica (SP) menos a pressão diastólica (DP). O braço no qual os DPs sentados mais altos foram encontrados na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, SP e DP foram medidos 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
Mudança na frequência de pulso sentado durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
A frequência cardíaca foi medida uma vez por 30 segundos imediatamente antes das medições da pressão arterial na posição sentada.
Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
Porcentagem de pacientes que atingiram pressão arterial normalizada durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
Normalizado foi definido como msSBP < 140 mm Hg e/ou msDBP < 90 mm Hg.
Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial definida pelo protocolo durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3
A resposta da pressão arterial foi definida como msSBP < 140 mmHg ou uma diminuição de 20 mmHg na msSBP no final da Fase 2 em comparação com a linha de base na Fase 2 ou uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição de 10 mmHg na msDBP no final da Fase 2 em comparação com Linha de base na Fase 2.
Linha de base Fase 3 até o final da Fase 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPH100ADE01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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