Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Aliskiren + Hydrochlorthiazid (± Amlodipin 5 mg) hos patienter med moderat hypertension (AMAZING)

4. maj 2011 opdateret af: Novartis

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4 ugers behandling med Aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4 ugers behandling med candesartan 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​aliskiren plus hydrochlorthiazid (HCTZ) hos patienter, som ikke opnår kontrollerede blodtryksniveauer efter behandling med en anden specificeret antihypertensiv medicin. Der var en valgfri undersøgelsesudvidelse for de første kvalificerede 60 patienter, der ønskede at deltage, som indeholdt den tredobbelte behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel på studieforlængelse: En åben, multicenter-udvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4-ugers behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4-ugers behandling hver med kombinationerne candesartan 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg efterfulgt af aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kernestudie:

- Patienter med gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og < 110 mmHg

Inklusionskriterier for udvidelsen:

- msSBP ≥ 140 mm Hg og/eller msDBP ≥ 90 mm Hg ved besøg 5 i kerneundersøgelsen

Eksklusionskriterier for kerneundersøgelse:

  • Patienter med gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg eller gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg
  • Patienter med tidligere slagtilfælde, hypertensiv encefalopati eller hjerteanfald
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol

Eksklusionskriterier for udvidelsen:

  • For tidlig seponering i kerneundersøgelsen eller manglende overholdelse af kerneundersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer, kendte eller formodede kontraindikationer over for diuretika som beskrevet i produktresuméet (især amlodipin 5 mg), f.eks. svær hypotension, shock - inklusive kardiogent shock, obstruktioner, der hæmmer flowet ud af venstre ventrikel (f. signifikant aortastenose)
  • Enhver patient, som investigator beslutter, bør ikke deltage i forlængelsesundersøgelsen af ​​medicinske årsager

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Medicin: Candesartan+HCTZ - Fase 1
4 ugers behandling med candesartan 32 mg (to 16 mg tabletter) plus hydrochlorthiazid 25 mg (to 12,5 mg tabletter) indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10.
Medicin: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
Patienter med ukontrolleret gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP ≥ 90 mm Hg) i slutningen af ​​fase 1 blev behandlet i 4 uger med aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg i en enkelt tablet indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10. .
Medicin: Aliskiren+HCTZ+amlodipin - Fase 3
De første 60 patienter med ukontrolleret gennemsnitligt siddende systolisk eller diastolisk blodtryk (msDBP ≥ 90 mm Hg og/eller msSBP ≥ 140 mm Hg) i slutningen af ​​fase 2 blev tilbudt 4 ugers behandling med aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg i en enkelt behandling tablet plus en amlodipin 5 mg tablet indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i siddende pulstryk under undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP). Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i siddende puls i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Normaliseret blodtryk blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller et msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med Baseline i fase 2.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Ændring i siddepulstryk under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP). Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Ændring i siddende pulsfrekvens under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Normaliseret blev defineret som en msSBP < 140 mm Hg og/eller en msDBP < 90 mm Hg.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller et msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med Baseline i fase 2.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPH100ADE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan+HCTZ - Fase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner