- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00867490
Sikkerhed og effekt af Aliskiren + Hydrochlorthiazid (± Amlodipin 5 mg) hos patienter med moderat hypertension (AMAZING)
4. maj 2011 opdateret af: Novartis
Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en 4 ugers behandling med Aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4 ugers behandling med candesartan 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af aliskiren plus hydrochlorthiazid (HCTZ) hos patienter, som ikke opnår kontrollerede blodtryksniveauer efter behandling med en anden specificeret antihypertensiv medicin.
Der var en valgfri undersøgelsesudvidelse for de første kvalificerede 60 patienter, der ønskede at deltage, som indeholdt den tredobbelte behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel på studieforlængelse: En åben, multicenter-udvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en 4-ugers behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4-ugers behandling hver med kombinationerne candesartan 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg efterfulgt af aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kernestudie:
- Patienter med gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og < 110 mmHg
Inklusionskriterier for udvidelsen:
- msSBP ≥ 140 mm Hg og/eller msDBP ≥ 90 mm Hg ved besøg 5 i kerneundersøgelsen
Eksklusionskriterier for kerneundersøgelse:
- Patienter med gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg eller gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg
- Patienter med tidligere slagtilfælde, hypertensiv encefalopati eller hjerteanfald
- Patienter med type 1 diabetes mellitus
- Patienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol
Eksklusionskriterier for udvidelsen:
- For tidlig seponering i kerneundersøgelsen eller manglende overholdelse af kerneundersøgelsesprotokollen
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer, kendte eller formodede kontraindikationer over for diuretika som beskrevet i produktresuméet (især amlodipin 5 mg), f.eks. svær hypotension, shock - inklusive kardiogent shock, obstruktioner, der hæmmer flowet ud af venstre ventrikel (f. signifikant aortastenose)
- Enhver patient, som investigator beslutter, bør ikke deltage i forlængelsesundersøgelsen af medicinske årsager
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
|
4 ugers behandling med candesartan 32 mg (to 16 mg tabletter) plus hydrochlorthiazid 25 mg (to 12,5 mg tabletter) indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10.
Patienter med ukontrolleret gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP ≥ 90 mm Hg) i slutningen af fase 1 blev behandlet i 4 uger med aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg i en enkelt tablet indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10. .
De første 60 patienter med ukontrolleret gennemsnitligt siddende systolisk eller diastolisk blodtryk (msDBP ≥ 90 mm Hg og/eller msSBP ≥ 140 mm Hg) i slutningen af fase 2 blev tilbudt 4 ugers behandling med aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg i en enkelt behandling tablet plus en amlodipin 5 mg tablet indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet.
Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) under forlængelsesfasen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet.
Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet.
Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Ændring i siddende pulstryk under undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP).
Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet.
Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Ændring i siddende puls i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
|
Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Normaliseret blodtryk blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
|
Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller et msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af fase 2 sammenlignet med Baseline i fase 2.
|
Baseline fase 2 til slutningen af fase 2
|
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) under forlængelsesfasen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet.
Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Ændring i siddepulstryk under forlængelsesfasen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP).
Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet.
Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Ændring i siddende pulsfrekvens under forlængelsesfasen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
|
Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Normaliseret blev defineret som en msSBP < 140 mm Hg og/eller en msDBP < 90 mm Hg.
|
Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller et msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af fase 2 sammenlignet med Baseline i fase 2.
|
Baseline fase 3 til slutningen af fase 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2009
Først opslået (Skøn)
23. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Hydrochlorthiazid
- Candesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPH100ADE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Candesartan+HCTZ - Fase 1
-
AstraZenecaAfsluttetStadie II hypertensionKorea, Republikken
-
AstraZenecaAfsluttetForhøjet blodtrykDen Russiske Føderation, Letland, Rumænien, Slovakiet, Belgien, Malta
-
AstraZenecaAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige, Estland, Litauen, Polen, Ukraine, Danmark, Holland, Frankrig, Tidligere Serbien og Montenegro
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomIndien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetForhøjet blodtrykIndien
-
AstraZenecaAfsluttetIkke-diabetisk nefropati med hypertensionKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetForhøjet blodtrykIndien
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
TakedaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet