Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin + hydroklooritiatsidin (± amlodipiini 5 mg) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kohtalainen verenpainetauti (AMAZING)

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskustutkimus 4 viikon aliskireeni 300 mg plus hydroklooritiatsidi 25 mg hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät vastanneet riittävästi 4 viikon Candesartan 32 mg Plus Hydrochlorothiazide 25 mg -hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aliskireenin ja hydroklooritiatsidin (HCTZ) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät saavuta kontrolloitua verenpainetasoa toisella määritellyllä verenpainetta alentavalla lääkkeellä hoidon jälkeen. Ensimmäiselle 60:lle osallistumiskelpoiselle potilaalle oli valinnainen jatkotutkimus, joka sisälsi kolmoishoidon amlodipiinilla 5 mg ja aliskireenilla 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaajennuksen nimi: Avoin, monikeskuslaajennus, jolla arvioidaan 4 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta amlodipiinilla 5 mg ja aliskireenilla 300 mg plus HCTZ 25 mg hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi 4 viikon hoitoon kummallakaan yhdistelmillä kandesartaania 32 mg plus hydroklooritiatsidia 25 mg ja sen jälkeen aliskireenia 300 mg plus hydroklooritiatsidia 25 mg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perustutkimuksen osallistumiskriteerit:

- Potilaat, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessaan on ≥ 100 mmHg ja < 110 mmHg

Laajennuksen sisällyttämiskriteerit:

- msSBP ≥ 140 mm Hg ja/tai msDBP ≥ 90 mm Hg perustutkimuksen 5. käynnillä

Perustutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine on ≥ 110 mmHg tai keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, hypertensiivinen enkefalopatia tai sydänkohtaus
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on huono glukoosihallinta

Laajennuksen poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen keskeyttäminen ydintutkimuksessa tai ydintutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tiedetty tai epäilty vasta-aihe diureetteille, kuten valmisteyhteenvedossa on kuvattu (erityisesti amlodipiini 5 mg), esim. vaikea hypotensio, sokki – mukaan lukien kardiogeeninen sokki, tukkeumat, jotka heikentävät ulosvirtausta vasemmasta kammiosta (esim. merkittävä aorttastenoosi)
  • Potilaiden, joiden tutkija päättää, ei tule osallistua jatkotutkimukseen lääketieteellisistä syistä

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kandesartaani+HCTZ, aliskireeni+HCTZ, aliskireeni+HCTZ+amlodipiini
Lääke: Candesartan+HCTZ - Vaihe 1
4 viikon hoito kandesartaanilla 32 mg (kaksi 16 mg tablettia) ja hydroklooritiatsidilla 25 mg (kaksi 12,5 mg tablettia) otettuna suun kautta veden kanssa aamulla klo 7-10 välillä.
Lääke: Aliskiren+HCTZ – vaihe 2
Potilaita, joilla oli hallitsematon keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (msDBP ≥ 90 mm Hg) vaiheen 1 lopussa, hoidettiin 4 viikon ajan aliskireenilla 300 mg plus 25 mg hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa, joka otettiin suun kautta veden kanssa aamulla klo 7-10. .
Lääke: Aliskireeni + HCTZ + amlodipiini - vaihe 3
Ensimmäiset 60 potilasta, joilla oli hallitsematon keskimääräinen systolinen tai diastolinen verenpaine istuessaan (msDBP ≥ 90 mm Hg ja/tai msSBP ≥ 140 mm Hg) vaiheen 2 lopussa, tarjottiin neljän viikon hoitoa aliskireenia 300 mg plus 25 mg HCTZ tabletti plus 5 mg amlodipiinitabletti, joka otetaan suun kautta veden kanssa aamulla klo 7–10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Muutos keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Muutos istumapulssin paineessa tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Pulssipaine on systolinen paine (SP) miinus diastolinen paine (DP). Käsi, jossa korkeimmat istuvat DP:t havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, SP ja DP mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Muutos istumapulssissa tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Pulssi mitattiin kerran 30 sekunnin ajan juuri ennen verenpaineen mittaamista istuma-asennossa.
Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoituneen verenpaineen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Normalisoiduksi verenpaineeksi määriteltiin msSBP < 140 mmHg ja/tai msDBP < 90 mmHg.
Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tutkimussuunnitelman mukaisen verenpainevasteen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Verenpainevaste määriteltiin msSBP < 140 mmHg tai 20 mmHg msSBP:n lasku vaiheen 2 lopussa verrattuna lähtötasoon vaiheessa 2 tai msDBP < 90 mmHg tai 10 mmHg lasku msDBP:ssä vaiheen 2 lopussa verrattuna Perustaso vaiheessa 2.
Lähtötilanne vaiheesta 2 vaiheen 2 loppuun
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Muutos istumapulssin paineessa tutkimuksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Pulssipaine on systolinen paine (SP) miinus diastolinen paine (DP). Käsi, jossa korkeimmat istuvat DP:t havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, SP ja DP mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Muutos istumapulssissa tutkimuksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Pulssi mitattiin kerran 30 sekunnin ajan juuri ennen verenpaineen mittaamista istuma-asennossa.
Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoituneen verenpaineen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Normalisoitu määriteltiin msSBP:ksi < 140 mm Hg ja/tai msDBP:ksi < 90 mm Hg.
Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tutkimussuunnitelman mukaisen verenpainevasteen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun
Verenpainevaste määriteltiin msSBP < 140 mmHg tai 20 mmHg msSBP:n lasku vaiheen 2 lopussa verrattuna lähtötasoon vaiheessa 2 tai msDBP < 90 mmHg tai 10 mmHg lasku msDBP:ssä vaiheen 2 lopussa verrattuna Perustaso vaiheessa 2.
Perustilanne vaiheesta 3 vaiheen 3 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPH100ADE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Candesartan+HCTZ - Vaihe 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa