Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации алискирен + гидрохлоротиазид (± амлодипин 5 мг) у пациентов с умеренной артериальной гипертензией (AMAZING)

4 мая 2011 г. обновлено: Novartis

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 4-недельной терапии алискиреном 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих адекватно на 4-недельную терапию кандесартаном 32 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации алискирен плюс гидрохлоротиазид (ГХТЗ) у пациентов, у которых не достигается контролируемый уровень артериального давления после лечения другим определенным антигипертензивным препаратом. Для первых подходящих 60 пациентов, пожелавших принять участие, было проведено необязательное продление исследования, которое включало тройную терапию с амлодипином 5 мг и алискиреном 300 мг плюс ГХТЗ 25 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название расширения исследования: открытое многоцентровое расширение для оценки эффективности и безопасности 4-недельной терапии амлодипином 5 мг и алискиреном 300 мг плюс ГХТЗ 25 мг у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих адекватно на 4-недельную терапию каждой комбинацией кандесартана 32 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг, затем алискирен 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в основное исследование:

- Пациенты со средним диастолическим артериальным давлением сидя ≥ 100 мм рт.ст. и < 110 мм рт.ст.

Критерии включения для расширения:

- msSBP ≥ 140 мм рт. ст. и/или msDBP ≥ 90 мм рт. ст. на 5-м визите основного исследования

Критерии исключения из основного исследования:

  • Пациенты со средним диастолическим артериальным давлением ≥ 110 мм рт.ст. или средним систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт.ст.
  • Пациенты с предшествующим инсультом, гипертонической энцефалопатией или сердечным приступом
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы

Критерии исключения для расширения:

  • Преждевременное прекращение основного исследования или несоблюдение протокола основного исследования
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или препаратам с аналогичной химической структурой, известные или предполагаемые противопоказания к диуретикам, как описано в SmPC (в частности, амлодипин 5 мг), например. тяжелая гипотензия, шок, в том числе кардиогенный, обструкции, нарушающие отток из левого желудочка (например, значительный аортальный стеноз)
  • Любой пациент, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в расширенном исследовании по медицинским показаниям.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандесартан+ГХТЗ, алискирен+ГХТЗ, алискирен+ГХТЗ+амлодипин
Лекарство: Кандесартан+ГХТЗ - Фаза 1
4 недели лечения кандесартаном 32 мг (две таблетки по 16 мг) плюс гидрохлоротиазид 25 мг (две таблетки по 12,5 мг), принимаемых перорально с водой утром между 7 и 10 часами утра.
Лекарство: Алискирен+ГХТЗ - Фаза 2
Пациенты с неконтролируемым средним диастолическим артериальным давлением сидя (msDAP ≥ 90 мм рт. ст.) в конце фазы 1 лечились в течение 4 недель алискиреном 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг в одной таблетке, принимаемой перорально с водой утром между 7 и 10 утра. .
Лекарство: Алискирен+ГХТЗ+амлодипин - Фаза 3
Первым 60 пациентам с неконтролируемым средним систолическим или диастолическим артериальным давлением сидя (msDBP ≥ 90 мм рт. ст. и/или msSBP ≥ 140 мм рт. ст.) в конце фазы 2 было предложено 4-недельное лечение алискиреном 300 мг плюс ГХТЗ 25 мг в однократном приеме. таблетка плюс таблетка амлодипина 5 мг, принимаемая перорально с водой утром между 7 и 10 утра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение пульсового давления в положении сидя на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Пульсовое давление равно систолическому давлению (SP) минус диастолическое давление (DP). Рука, в которой в начале исследования были обнаружены самые высокие сидячие DP, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли SP и DP 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение частоты пульса в положении сидя на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Частоту пульса измеряли один раз в течение 30 секунд непосредственно перед измерением артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Процент пациентов, у которых нормализовалось артериальное давление во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Нормализованное артериальное давление определялось как msSBP < 140 мм рт. ст. и/или msDBP < 90 мм рт. ст.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Процент пациентов, достигших определенного протоколом ответа артериального давления на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Реакция артериального давления определялась как msSBP < 140 мм рт. ст. или снижение msDBP на 20 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с исходным уровнем в фазе 2, или msDBP < 90 мм рт. ст., или снижение msDBP на 10 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с Исходный уровень на этапе 2.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Изменение пульсового давления в положении сидя во время фазы расширения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Пульсовое давление равно систолическому давлению (SP) минус диастолическое давление (DP). Рука, в которой в начале исследования были обнаружены самые высокие сидячие DP, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли SP и DP 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Изменение частоты пульса в положении сидя во время фазы расширения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Частоту пульса измеряли один раз в течение 30 секунд непосредственно перед измерением артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Процент пациентов, у которых нормализовалось артериальное давление во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Нормализованный определялся как msSBP < 140 мм рт. ст. и/или msDBP < 90 мм рт. ст.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Процент пациентов, достигших определенного протоколом ответа артериального давления на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Реакция артериального давления определялась как msSBP < 140 мм рт. ст. или снижение msDBP на 20 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с исходным уровнем в фазе 2, или msDBP < 90 мм рт. ст., или снижение msDBP на 10 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с Исходный уровень на этапе 2.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPH100ADE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться