开发用于尿路上皮癌风险评估的基于 DNA 甲基化的非侵入性检测系统
2009年3月22日 更新者：National Taiwan University Hospital
膀胱癌在全球癌症发病率中排名第九。 大约 90% 的膀胱癌是尿路上皮组织的恶性肿瘤，即尿路上皮癌 (UC)。 膀胱癌的死亡率主要是由于复发和转移。 不幸的是，由于早期疾病的敏感性低，目前可用的细胞学或膀胱镜检查价值有限。 因此，需要新的生物标志物和检测技术来改进早期诊断。 借助允许从组织和体液中检测肿瘤来源的 DNA 的定量甲基化特异性 PCR (QMSP)，基于 DNA 甲基化的测定因此正在开发用于早期检测和预后。
该拟议项目的目标是开发一组基于 DNA 甲基化的生物标志物，用于 UC 诊断、预后和治疗反应预测（尤其是复发、侵袭、存活和对治疗药物的反应）。 尽管许多研究调查了膀胱癌或 UC 中的异常启动子高甲基化，但观察到的结果不一致。 DNA高甲基化的测定可能不仅取决于QMSP的条件，还取决于不同种族、环境暴露因素和区域差异的活检标本。 因此，我们需要分析台湾 UC 患者的 DNA 甲基化模式，以便为当地患者建立一组潜在的预测生物标志物。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
近年来，基因组学、表达分析和蛋白质组学技术被用于指导癌症风险评估和早期检测的研究。
这项拟议的研究旨在开发一种基于 DNA 甲基化的非侵入性检测系统，阐明一组来自尿路上皮肿瘤和尿液沉积物的异常高甲基化基因，以改善尿路上皮癌的风险评估；例如早期诊断、预后和对治疗方案反应的预测。
该提案将建立几种技术来研究基因启动子区域的甲基化状态。
本研究将完成三项任务：(1) 分析尿路上皮癌中的异常 DNA 甲基化并确定潜在的预测生物标志物。
(2) 通过检测从空尿中收集的脱落细胞中的DNA高甲基化状态，建立了一种无创检测方法； (3) 定位从正常到恶性尿路上皮肿瘤的DNA高甲基化变化并研究其潜在机制。
通过遗传毒理学家 (Te-Chang Lee, PhD, IBMS)、泌尿科医师 (Yeong-Shiau Pu, MD/PhD, NTUH) 和流行病学家 (Hung-Yi Chiou, PhD, Taipei Medical University) 的合作，我们将探索尿路上皮癌的风险生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
82
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自NTUH泌尿外科的研究对象。
本研究期间将招募患有尿路上皮癌（膀胱、肾盂和输尿管）的患者。
在他们签署知情同意书后，我们将通过面对面的方式询问他们一些问题，并采集6-8ml的血液和50c.c。
尿。
然后将从这些生物样本中提取基因组 DNA，以执行基于 DNA 甲基化的非侵入性测定。
描述
纳入标准：
- 那些组织病理学证实的尿路上皮癌将被包括在内。
排除标准：
- 那些年龄小于 40 岁或有任何其他癌症病史的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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1个
病例组：尿路上皮癌患者
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2个
对照组：既往无任何恶性肿瘤病史者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HUNG-YI CHIOU, PhD、COLLEGE OF PUBLIC HEALTH, TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY
- 首席研究员：Yeong-Shiau Pu, MD、Department of Urology, National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Te-Chang Lee, PhD、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月22日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月22日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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