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Desenvolvimento de um sistema de ensaio baseado em metilação de DNA não invasivo para avaliação de risco de carcinoma urotelial

22 de março de 2009 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O câncer de bexiga ocupa o nono lugar na incidência mundial de câncer. Aproximadamente 90% do câncer de bexiga é a malignidade dos tecidos do urotélio, o câncer urotelial (CU). A mortalidade do câncer de bexiga é principalmente devido à recorrência e metástase. Infelizmente, o exame de citologia ou cistoscopia atualmente disponível é de valor limitado devido à baixa sensibilidade da doença precoce. Novos biomarcadores, bem como tecnologia de detecção, são necessários para melhorar o diagnóstico precoce. Com a ajuda da PCR específica de metilação quantitativa (QMSP), que permite a detecção de DNA derivado de tumor de tecidos e fluidos corporais, o ensaio baseado em metilação de DNA está sendo desenvolvido para detecção precoce e prognóstico.

O objetivo deste projeto proposto é desenvolver um painel de biomarcadores baseados na metilação do DNA para diagnóstico, prognóstico e previsão de respostas à terapia (especialmente a recorrência, invasão, sobrevivência e respostas a agentes terapêuticos) da CU. Embora numerosos estudos tenham investigado a hipermetilação do promotor aberrante em cânceres de bexiga ou CU, resultados inconsistentes são observados. A determinação da hipermetilação do DNA pode depender não apenas das condições do QMSP, mas também das amostras de biópsia de diferentes raças, fatores de exposição ambiental e variação regional. Portanto, precisamos traçar o perfil do padrão de metilação do DNA de pacientes com UC em Taiwan para estabelecer um painel de potenciais biomarcadores de previsão para pacientes locais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, tecnologias de genômica, análise de expressão e proteômica foram trazidas para orientar o estudo de avaliação de risco e detecção precoce de cânceres. Este estudo proposto visa desenvolver um sistema de ensaio baseado em metilação de DNA não invasivo elucidando um painel de genes aberrantemente hipermetilados de tumores uroteliais e sedimentos urinários, para melhorar a avaliação de risco de carcinoma urotelial; como diagnóstico precoce, prognóstico e previsão de resposta a regimes terapêuticos. Esta proposta estabelecerá várias técnicas para estudar o status de metilação em regiões promotoras de genes. Três tarefas serão realizadas neste estudo: (1) Perfil da metilação aberrante do DNA no carcinoma urotelial e determinação de potenciais biomarcadores de previsão. (2) Estabelecimento de um ensaio não invasivo pela detecção do estado de hipermetilação do DNA em células esfoliadas coletadas de urina vazia; (3) Mapear as alterações de hipermetilação do DNA de tumores uroteliais normais para malignos e estudar o mecanismo subjacente. Através da colaboração de um toxicologista genético (Te-Chang Lee, PhD, IBMS), um urologista (Yeong-Shiau Pu, MD/PhD, NTUH) e epidemiologistas (Hung-Yi Chiou, PhD, Taipei Medical University), exploraremos os biomarcadores de risco para carcinoma urotelial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

82

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Disciplinas do estudo do Departamento de Urologia do NTUH. Aqueles com carcinoma urotelial (bexiga, pelve renal e ureter) serão recrutados neste período de estudo. Depois de assinarem o consentimento informado, faremos algumas perguntas por meio de entrevista face a face e coletaremos 6-8ml de sangue e 50c.c. urina. Em seguida, o DNA genômico será extraído desses bioespécimes para realizar um ensaio não invasivo baseado na metilação do DNA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • aqueles com carcinoma urotelial confirmado histologicamente serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • aqueles com menos de 40 anos de idade ou com história prévia de qualquer outro tipo de câncer serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
grupo de casos: pacientes com carcinoma urotelial
2
grupo controle: aqueles sem história prévia de qualquer malignidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HUNG-YI CHIOU, PhD, COLLEGE OF PUBLIC HEALTH, TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY
  • Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Te-Chang Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200707055R

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