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Desarrollo de un sistema de ensayo basado en la metilación del ADN no invasivo para la evaluación del riesgo de carcinoma urotelial

22 de marzo de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El cáncer de vejiga ocupa el noveno lugar en la incidencia mundial de cáncer. Aproximadamente el 90% del cáncer de vejiga es la malignidad de los tejidos del urotelio, el cáncer urotelial (CU). La mortalidad del cáncer de vejiga se debe principalmente a la recurrencia y metástasis. Desafortunadamente, el examen de citología o cistoscopia actualmente disponible tiene un valor limitado debido a la baja sensibilidad de la enfermedad temprana. Por lo tanto, se requieren nuevos biomarcadores y tecnología de detección para mejorar el diagnóstico temprano. Con la ayuda de la PCR cuantitativa específica de metilación (QMSP), que permite detectar ADN derivado de tumores de tejidos y fluidos corporales, se está desarrollando un ensayo basado en la metilación del ADN para la detección temprana y el pronóstico.

El objetivo de este proyecto propuesto es desarrollar un panel de biomarcadores basados ​​en la metilación del ADN para el diagnóstico, pronóstico y predicción de las respuestas a la terapia (especialmente la recurrencia, la invasión, la supervivencia y las respuestas a los agentes terapéuticos) de la CU. Aunque numerosos estudios han investigado la hipermetilación aberrante del promotor en cánceres de vejiga o CU, se observan resultados inconsistentes. La determinación de la hipermetilación del ADN puede basarse no solo en las condiciones de QMSP, sino también en las muestras de biopsia de diferentes razas, factores de exposición ambiental y variación regional. Por lo tanto, necesitamos perfilar el patrón de metilación del ADN de los pacientes con CU en Taiwán para establecer un panel de posibles biomarcadores de predicción para los pacientes locales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En los últimos años, se han incorporado tecnologías de genómica, análisis de expresión y proteómica para guiar el estudio de la evaluación de riesgos y la detección temprana de cánceres. Este estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un sistema de ensayo no invasivo basado en la metilación del ADN que esclarezca un panel de genes anormalmente hipermetilados de tumores uroteliales y sedimentos urinarios, para mejorar la evaluación del riesgo de carcinoma urotelial; tales como diagnóstico temprano, pronóstico y predicción de respuesta a regímenes terapéuticos. Esta propuesta establecerá varias técnicas para estudiar el estado de metilación en regiones promotoras de genes. En este estudio se lograrán tres tareas: (1) Perfilar la metilación aberrante del ADN en el carcinoma urotelial y determinar posibles biomarcadores de predicción. (2) establecer un ensayo no invasivo mediante la detección del estado de hipermetilación del ADN en células exfoliadas recogidas de la orina; (3) Mapear los cambios de hipermetilación del ADN de tumores uroteliales normales a malignos y estudiar el mecanismo subyacente. A través de la colaboración de un toxicólogo genético (Te-Chang Lee, PhD, IBMS), un urólogo (Yeong-Shiau Pu, MD/PhD, NTUH) y epidemiólogos (Hung-Yi Chiou, PhD, Taipei Medical University), exploraremos los biomarcadores de riesgo para el carcinoma urotelial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

82

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de estudio del Departamento de Urología de la NTUH. Aquellos con carcinoma urotelial (vejiga, pelvis renal y uréter) serán reclutados en este período de estudio. Después de que firmaron el consentimiento informado, les haremos algunas preguntas a través de una entrevista cara a cara y recolectaremos 6-8ml de sangre y 50c.c. orina. Luego, se extraerá el ADN genómico de estos bioespecímenes para realizar un ensayo no invasivo basado en la metilación del ADN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se incluirán aquellos con carcinoma urotelial confirmado histopatológicamente.

Criterio de exclusión:

  • se excluirán los menores de 40 años o con antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
grupo de casos: pacientes con carcinoma urotelial
2
grupo de control: aquellos sin antecedentes previos de cualquier malignidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: HUNG-YI CHIOU, PhD, COLLEGE OF PUBLIC HEALTH, TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY
  • Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Te-Chang Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200707055R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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