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Sviluppo di un sistema di analisi basato sulla metilazione del DNA non invasivo per la valutazione del rischio del carcinoma uroteliale

22 marzo 2009 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il cancro alla vescica è al nono posto nell'incidenza mondiale del cancro. Circa il 90% del cancro della vescica è la malignità dei tessuti uroteliali, il cancro uroteliale (UC). La mortalità del cancro della vescica è principalmente dovuta a recidiva e metastasi. Sfortunatamente, l'esame citologico o cistoscopico attualmente disponibile ha un valore limitato a causa della bassa sensibilità della malattia precoce. Sono quindi necessari nuovi biomarcatori e nuove tecnologie di rilevamento per migliorare la diagnosi precoce. Con l'aiuto della PCR quantitativa specifica per la metilazione (QMSP), che consente di rilevare il DNA derivato dal tumore da tessuti e fluidi corporei, si sta quindi sviluppando un test basato sulla metilazione del DNA per la diagnosi precoce e la prognosi.

L'obiettivo di questo progetto proposto è sviluppare un pannello di biomarcatori basati sulla metilazione del DNA per la diagnosi, la prognosi e la previsione delle risposte alla terapia (in particolare la recidiva, l'invasione, la sopravvivenza e le risposte agli agenti terapeutici). Sebbene numerosi studi abbiano studiato l'ipermetilazione aberrante del promotore nei tumori della vescica o nella colite ulcerosa, si osservano risultati incoerenti. La determinazione dell'ipermetilazione del DNA può fare affidamento non solo sulle condizioni di QMSP, ma anche sui campioni bioptici di razza diversa, fattori di esposizione ambientale e variazione regionale. Abbiamo quindi bisogno di profilare il modello di metilazione del DNA dei pazienti con CU a Taiwan per stabilire un pannello di potenziali biomarcatori di previsione per i pazienti locali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, le tecnologie della genomica, dell'analisi dell'espressione e della proteomica sono state portate a guidare lo studio della valutazione del rischio e la diagnosi precoce dei tumori. Questo studio proposto mira a sviluppare un sistema di analisi basato sulla metilazione del DNA non invasivo che chiarisca un pannello di geni ipermetilati in modo aberrante da tumori uroteliali e sedimenti urinari, per migliorare la valutazione del rischio di carcinoma uroteliale; come la diagnosi precoce, la prognosi e la previsione della risposta ai regimi terapeutici. Questa proposta stabilirà diverse tecniche per studiare lo stato di metilazione sulle regioni del promotore genico. Tre obiettivi saranno raggiunti in questo studio: (1) Profiling della metilazione del DNA aberrante nel carcinoma uroteliale e determinazione dei potenziali biomarcatori di previsione. (2) Stabilire un test non invasivo rilevando lo stato di ipermetilazione del DNA nelle cellule esfoliate raccolte dall'urina vuota; (3) Mappatura dei cambiamenti di ipermetilazione del DNA da tumori uroteliali normali a maligni e studio del meccanismo sottostante. Attraverso la collaborazione di un tossicologo genetico (Te-Chang Lee, PhD, IBMS), un urologo (Yeong-Shiau Pu, MD/PhD, NTUH) ed epidemiologi (Hung-Yi Chiou, PhD, Taipei Medical University), esploreremo i biomarcatori di rischio per il carcinoma uroteliale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

82

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di studio del Dipartimento di Urologia di NTUH. Quelli con carcinoma uroteliale (vescica, pelvi renale e uretere) saranno reclutati in questo periodo di studio. Dopo aver firmato il consenso informato, porremo loro alcune domande attraverso un colloquio faccia a faccia e raccoglieremo 6-8 ml di sangue e 50 c.c. urina. Quindi il DNA genomico verrà estratto da questi biocampioni per eseguire un test non invasivo basato sulla metilazione del DNA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi quelli con carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi quelli di età inferiore ai 40 anni o con precedente storia di altri tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
gruppo di casi: pazienti con carcinoma uroteliale
2
gruppo di controllo: quelli senza storia precedente di alcun tumore maligno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HUNG-YI CHIOU, PhD, COLLEGE OF PUBLIC HEALTH, TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY
  • Investigatore principale: Yeong-Shiau Pu, MD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Te-Chang Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200707055R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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