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地西他滨单独或联合丙戊酸、全反式维甲酸治疗急性髓性白血病的研究 (DECIDER)

2016年8月30日 更新者：Michael Luebbert、University Hospital Freiburg

低剂量地西他滨 (DAC) 单独或与组蛋白脱乙酰酶抑制剂丙戊酸 (VPA) 和全反式维甲酸 (ATRA) 联合给药的前瞻性随机多中心 II 期试验，用于 60 岁以上不符合条件的急性髓性白血病患者用于诱导化疗

老年患者的 AML 构成了主要未满足的临床需求，因为大多数患者不适合诱导化疗。 做出这一决定的原因包括宿主因素（合并症、体能状态下降、年龄导致的功能限制），导致老年患者对重复化疗疗程的耐受性通常较差，以及该病潜在的不利生物学因素。 低剂量地西他滨在高危 MDS 中显示出非常有前途的疗效，因此对于老年 AML 患者也是一种非常有前途的方法。 几个中心的初步结果证明了这种治疗的极好的可行性和良好的疗效。 因此，研究人员打算研究两种药物添加到低剂量地西他滨的效果，这两种药物在体外显示出非常有希望的协同作用，初步结果表明与低剂量地西他滨联合使用是非常可行的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过采用 2x2 析因设计，这项 II 期研究将解决将这些药物中的一种或什至两种添加到低剂量地西他滨中可能增加的疗效。 本研究的主要终点将是客观反应率（完全和部分缓解）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum、德国、44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig、德国、38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen、德国、28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf、德国、40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt、德国
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg、德国、79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen、德国、58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm、德国、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover、德国、30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr、德国、77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach、德国、66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid、德国、58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg、德国、35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München、德国、86175
        • TU München
      • Münster、德国、48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg、德国、77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg、德国、88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen、德国、72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、德国、78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据国际准则和当地法律获得的书面知情同意书；
  2. 年龄> 60岁且无年龄上限的男性或女性患者；
  3. 根据 WHO 的原发性或继发性 AML 患者（外周血 (pB) 或骨髓 (BM) 中原始细胞≥ 20%）预计不会从标准缓解诱导化疗中获益；
  4. < 30 000 白细胞/μl 的患者；
  5. 性能状态 ECOG 0、1、2；
  6. 肌酐 < 2.0 mg/dl（除非与白血病相关）；
  7. 能够理解研究的性质和研究相关程序并遵守它们。

排除标准：

  1. FAB M3 亚型的 AML；
  2. 先前的 MDS 或 AML 缓解诱导化疗，先前的同种异体移植；
  3. 既往接受过 DAC、5-氮杂胞苷、VPA 或其他 HDAC 抑制剂或 ATRA 治疗；
  4. “低剂量”化疗（例如 DAC 治疗前 4 周内使用羟基脲、阿糖胞苷 (Ara-C)、美法仑、氯法拉滨等），但研究方案禁止使用羟基脲或 Ara-C 进行的白细胞减少细胞计数≥ 30 000/μl 除外（第 7.3 节和7.4);患者必须已从所有临床相关的可逆非血液学毒性中恢复过来；
  5. 在最后 4 周内或在首次给予 DAC 之前的药物半衰期 x 5（以较短者为准）的时间段内接受酪氨酸激酶抑制剂、免疫调节剂 (IMIDS) 或其他研究性 AML 治疗；
  6. 前 4 周内接受过细胞因子治疗；
  7. 被认为与评价试验药物的疗效或安全性相关的合并治疗（即 其他化疗或免疫疗法）；
  8. 其他需要治疗的恶性肿瘤（既往接受过其他恶性肿瘤的化疗不是排除标准）；
  9. 心功能不全 NYHA IV；
  10. 肝功能不足（胆红素、AST 或 ALT > = 2.5 x 正常上限 (ULN)）（除非与白血病相关）；
  11. 同胞丙戊酸治疗期间致死性肝功能障碍；
  12. 肝卟啉症;
  13. 表现出严重的胰腺功能障碍；
  14. 与 AML 无关的血浆凝血障碍；
  15. 已知活动性乙型或丙型肝炎；
  16. 已知的 HIV 感染；
  17. 其他不受控制的活动性感染；
  18. 已知对大豆或花生过敏；
  19. 干扰治疗的精神障碍；
  20. 患者没有法律行为能力，无法理解研究的性质、意义和后果；
  21. 已知对一种试验药物、另一种类视黄醇或试验药物的赋形剂过敏或不耐受；
  22. 在本研究开始前的最后三十天内同时使用任何其他研究药物或参与临床试验；允许同时参与登记和诊断试验；
  23. 怀孕或哺乳的女性患者；
  24. 研究期间拒绝使用安全避孕方法的生育患者（详情见临床试验方案第5.3节）；
  25. 已知或持续滥用药物、药物或酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西他滨
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次
药品：地西他滨
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次
其他名称：
  • 达科根
实验性的：地西他滨+VPA
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次，并且从第一个周期的第 6 天开始在所有治疗周期中连续使用 VPA (p.o.)
药品：地西他滨
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次
其他名称：
  • 达科根
药品：VPA
VPA 从第一个周期的第 6 天开始，持续贯穿所有治疗周期
其他名称：
  • 丙戊酸
实验性的：地西他滨+ATRA
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次，每个治疗周期的第 6 天至第 28 天使用 ATRA（45 mg/m² 口服）
药品：地西他滨
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次
其他名称：
  • 达科根
药品：亚特拉
ATRA (45 mg/m² p.o.) 从每个治疗周期的第 6 天到第 28 天
其他名称：
  • 全反式维甲酸
实验性的：地西他滨+VPA+ATRA
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次，VPA（口服）从第 6 天开始贯穿所有治疗周期和 ATRA（45 mg/m² 口服），从第 6 天到每个治疗周期的第 28 天
药品：地西他滨
i.v. 地西他滨 20 mg/m² 超过 1 小时，5 天（总剂量 100 mg/m²），每 4 周重复一次
其他名称：
  • 达科根
药品：VPA
VPA 从第一个周期的第 6 天开始，持续贯穿所有治疗周期
其他名称：
  • 丙戊酸
药品：亚特拉
ATRA (45 mg/m² p.o.) 从每个治疗周期的第 6 天到第 28 天
其他名称：
  • 全反式维甲酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观最佳缓解率（完全缓解（CR）和部分缓解（PR））
大体时间：最后一名患者随机分组后 12 个月
最后一名患者随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体最佳缓解率（CR、PR 和抗白血病作用 (ALE)）
大体时间：最后一名患者随机分组后 12 个月
最后一名患者随机分组后 12 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最后一名患者随机分组后 12 个月
最后一名患者随机分组后 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：最后一名患者随机分组后 12 个月
最后一名患者随机分组后 12 个月
生活质量
大体时间：直到服用研究药物后 4 周
直到服用研究药物后 4 周
安全性和毒性
大体时间：直到服用研究药物后 4 周
直到服用研究药物后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Freiburg

调查人员

  • 首席研究员：Michael Lübbert, MD, PhD、Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月30日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00332/AMLSG14-09

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