Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin tutkimus yksinään tai yhdessä valproiinihapon ja all-trans-retinoiinihapon kanssa akuutissa myelooisessa leukemiassa (DECIDER)

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Tuleva satunnaistettu monikeskusvaiheen II koe pieniannoksisella desitabiinilla (DAC) annettuna yksin tai yhdessä histoni-deasetylaasi-inhibiittorin valproiinihapon (VPA) ja all-trans-retinoiinihapon (ATRA) kanssa yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole tukikelpoisia induktiokemoterapiaa varten

Vanhemman potilaan AML muodostaa suuren tyydyttämättömän kliinisen tarpeen, koska suurin osa ei kelpaa induktiokemoterapiaan. Syitä tähän päätökseen ovat muun muassa isäntätekijät (sairaudet, alentunut suorituskyky, iästä johtuvat toiminnalliset rajoitukset), jotka johtavat usein huonoon sietokykyyn toistuville kemoterapiakursseille ja tämän taudin epäsuotuisaan biologiaan iäkkäillä potilailla. Pieniannoksinen desitabiini on osoittanut erittäin lupaavan tehon korkean riskin MDS:ssä ja on siksi erittäin lupaava lähestymistapa myös iäkkäillä AML-potilailla. Alustavat tulokset useista keskuksista ovat osoittaneet tämän hoidon erinomaisen toteutettavuuden ja hyvän tehokkuuden. Siksi tutkijat aikovat tutkia kahden pieniannoksiseen desitabiiniin lisätyn lääkkeen vaikutuksia, jotka ovat osoittaneet erittäin lupaavia synergistisiä vaikutuksia in vitro ja joiden osalta alustavat tulokset osoittavat, että yhdistelmä pieniannoksisen desitabiinin kanssa on erittäin mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä 2x2-tekijämallia, tämä vaiheen II tutkimus käsittelee mahdollista lisätehoa, kun toinen tai jopa molemmat näistä aineista lisätään pieniannoksiseen desitabiiniin. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (täydelliset ja osittaiset remissiot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Saksa, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Saksa, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Lahr, Saksa, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Saksa, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Saksa, 86175
        • TU München
      • Münster, Saksa, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti;
  2. > 60-vuotiaat mies- tai naispotilaat ilman yläikärajaa;
  3. Potilaat, joilla on WHO:n mukaan primaarinen tai sekundaarinen AML (≥ 20 % blasteja perifeerisessä veressä (pB) tai luuytimessä (BM)), joiden ei odoteta hyötyvän tavanomaisesta remission induktiokemoterapiasta;
  4. Potilaat, joilla on < 30 000 leukosyyttiä/μl;
  5. Suorituskykytila ​​ECOG 0, 1, 2;
  6. kreatiniini < 2,0 mg/dl (ellei leukemiaan liity);
  7. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tutkimukseen liittyvät menettelytavat ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FAB-alatyypin M3 AML;
  2. Aiempi remissioinduktiokemoterapia MDS:n tai AML:n vuoksi, aikaisempi allograftointi;
  3. Aikaisempi hoito DAC:lla, 5-atsasytidiinillä, VPA:lla tai toisella HDAC-estäjällä tai ATRA:lla;
  4. "Pieniannoksinen" kemoterapia (esim. hydroksiurea, sytosiiniarabinosidi (Ara-C), melfalaani, klofarabiini jne.) 4 viikon sisällä ennen DAC-hoitoa, paitsi leukosytoosin sytoreduktiossa ≥ 30 000/μl hydroksiurealla tai Ara-C:llä, kuten tutkimusprotokollassa (kohta 7.3 ja 7.4); potilaan on oltava toipunut kaikista kliinisesti merkityksellisistä palautuvista ei-hematologisista toksisuuksista;
  5. Hoito tyrosiinikinaasin estäjillä, immunomoduloivilla aineilla (IMIDS) tai muulla tutkittavalla AML-hoidolla viimeisen 4 viikon aikana tai ajanjaksona, jonka lääkkeen puoliintumisaika on x 5 (mikä tahansa on lyhyempi) ennen DAC:n ensimmäistä antoa;
  6. Sytokiinihoito edellisten 4 viikon aikana;
  7. Samanaikainen hoito, jonka katsotaan olevan relevanttia koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta (esim. muu kemo- tai immunoterapia);
  8. Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet (aiempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon ei ole poissulkemiskriteeri);
  9. Sydämen vajaatoiminta NYHA IV;
  10. Maksan vajaatoiminta (bilirubiini, ASAT tai ALAT > = 2,5 x normaalin yläraja (ULN)) (ellei se liity leukemiaan);
  11. Sisarusten kuolemaan johtava maksan toimintahäiriö valproiinihappohoidon aikana;
  12. Maksan porfyria;
  13. Ilmeinen vakava haiman toimintahäiriö;
  14. Plasmaattinen hyytymishäiriö, joka ei liity AML:ään;
  15. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C;
  16. Tunnettu HIV-infektio;
  17. Muut hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
  18. Tunnettu allergia soijapavuille tai maapähkinöille;
  19. Psyykkinen häiriö, joka häiritsee hoitoa;
  20. Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia;
  21. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin koelääkkeelle, toiselle retinoidille tai koelääkkeiden apuaineille;
  22. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu;
  23. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  24. Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä turvallisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (katso lisätietoja kliinisen tutkimuksen protokollan kohdasta 5.3);
  25. Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein
Lääke: Desitabiini
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Dacogen
Kokeellinen: Desitabiini + VPA
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein, ja VPA (p.o.) ensimmäisen jakson päivästä 6 jatkuvasti kaikkien hoitojaksojen ajan
Lääke: Desitabiini
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: VPA
VPA alkaen ensimmäisen jakson 6. päivänä jatkuvasti kaikkien hoitojaksojen ajan
Muut nimet:
  • Valproiinihappo
Kokeellinen: Desitabiini + ATRA
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein ja ATRA (45 mg/m² p.o.) kunkin hoitosyklin päivästä 6 päivään 28.
Lääke: Desitabiini
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) kunkin hoitosyklin päivästä 6 päivään 28
Muut nimet:
  • All-trans-retinoiinihappo
Kokeellinen: Desitabiini+VPA+ATRA
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin, 5 päivän ajan (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein ja VPA (p.o.) päivästä 6 jatkuvasti kaikkien hoitojaksojen ajan ja ATRA (45 mg/m² p.o.) päivästä 6 päivään kunkin hoitosyklin 28. päivänä
Lääke: Desitabiini
i.v. Desitabiini 20 mg/m² 1 tunnin ajan, 5 päivää (kokonaisannos 100 mg/m²), toistetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: VPA
VPA alkaen ensimmäisen jakson 6. päivänä jatkuvasti kaikkien hoitojaksojen ajan
Muut nimet:
  • Valproiinihappo
Lääke: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) kunkin hoitosyklin päivästä 6 päivään 28
Muut nimet:
  • All-trans-retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoitteena paras vasteprosentti (täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR))
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan paras vasteprosentti (CR, PR ja antileukemiavaikutus (ALE))
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
4 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
4 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00332/AMLSG14-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa