이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 골수성 백혈병에서 Decitabine 단독 또는 Valproic Acid 및 All-trans Retinoic Acid 병용 연구 (DECIDER)

2016년 8월 30일 업데이트: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

60세 이상의 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 히스톤 데아세틸라제 억제제 발프로산(VPA) 및 전트랜스 레티노산(ATRA)과 단독 또는 병용 투여한 저용량 데시타빈(DAC)의 전향적 무작위 다기관 2상 시험 유도 화학 요법

나이든 환자의 AML은 대다수가 유도 화학 요법에 적격한 것으로 밝혀지지 않기 때문에 주요 미충족 임상 수요를 구성합니다. 이 결정의 이유에는 숙주 요인(동반이환, 수행 능력 저하, 연령으로 인한 기능 제한)이 포함되며, 이는 종종 반복되는 화학 요법 과정에 대한 내약성 저하 및 고령 환자에서 이 질병의 기저에 있는 바람직하지 않은 생물학으로 이어집니다. 저용량 데시타빈은 고위험 MDS에서 매우 유망한 효능을 보였으므로 고령의 AML 환자에서도 매우 유망한 접근 방식입니다. 여러 센터의 예비 결과는 이 치료의 탁월한 실행 가능성과 우수한 효능을 입증했습니다. 따라서 조사관은 저용량 데시타빈에 추가된 두 가지 약물의 효과를 조사하려고 합니다. 이 약물은 시험관 내에서 매우 유망한 상승 효과를 보였고 예비 결과에서 저용량 데시타빈과의 조합이 매우 실현 가능함을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2x2 요인 설계를 채택함으로써 이 2상 연구는 저용량 데시타빈에 이들 제제 중 하나 또는 둘 모두를 추가할 때 가능한 추가 효능을 다룰 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 객관적 반응률(완전 및 부분 관해)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, 독일, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, 독일, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, 독일
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, 독일, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, 독일, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Lahr, 독일, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, 독일, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, 독일, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg
      • München, 독일, 86175
        • TU München
      • Münster, 독일, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서
  2. 연령 상한 없이 60세 이상인 남성 또는 여성 환자;
  3. WHO에 따른 1차 또는 2차 AML 환자(말초 혈액(pB) 또는 골수(BM)에서 ≥ 20% 모세포) 표준 완화 유도 화학 요법으로 혜택을 받을 것으로 예상되지 않는 환자
  4. < 30,000 백혈구/μl인 환자;
  5. 수행 상태 ECOG 0, 1, 2;
  6. 크레아티닌 < 2.0 mg/dl(백혈병 관련 제외);
  7. 연구의 성격 및 연구 관련 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. FAB 서브타입 M3의 AML;
  2. MDS 또는 AML에 대한 이전 완화 유도 화학요법, 이전 동종이식;
  3. DAC, 5-아자시티딘, VPA 또는 다른 HDAC 억제제 또는 ATRA를 사용한 이전 치료;
  4. "저용량" 화학요법(예: 연구 프로토콜(섹션 7.3 및 섹션 7.3 및 7.4); 환자는 임상적으로 관련된 모든 가역적 비혈액학적 독성에서 회복되어야 합니다.
  5. 티로신 키나제 억제제, 면역조절제(IMIDS) 또는 지난 4주 이내에 또는 DAC의 첫 번째 투여 전 약물 반감기 x 5(둘 중 더 짧은 기간)의 기간 내에 다른 시험적 AML 치료를 사용한 치료;
  6. 이전 4주 이내에 사이토카인으로 치료;
  7. 시험약의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 병용 요법(즉, 기타 화학요법 또는 면역요법);
  8. 치료가 필요한 기타 악성종양(기타 악성종양에 대한 이전 화학요법은 제외 기준이 아님),
  9. 심부전 NYHA IV;
  10. 불충분한 간 기능(빌리루빈, AST 또는 ALT > = 2.5 x 정상 상한(ULN))(백혈병 관련이 아닌 경우);
  11. 형제 자매에서 발프로산 치료 중 치명적인 간 기능 장애;
  12. 간 포르피린증;
  13. 심각한 췌장 기능 장애를 나타냅니다.
  14. AML과 관련되지 않은 혈장 응고 장애;
  15. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염;
  16. 알려진 HIV 감염;
  17. 기타 조절되지 않는 활동성 감염;
  18. 콩 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기;
  19. 치료를 방해하는 정신 장애;
  20. 연구의 성격, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자;
  21. 시험 약물 중 하나, 다른 레티노이드 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 내약성;
  22. 본 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 다른 조사 약물의 동시 사용 또는 임상 시험 참여, 레지스트리 및 진단 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
  23. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  24. 연구 기간 동안 안전한 피임법 사용을 거부하는 가임 환자(자세한 내용은 임상 시험 프로토콜 섹션 5.3 참조)
  25. 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복
의약품: 데시타빈
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복
다른 이름들:
  • 다코젠
실험적: 데시타빈+VPA
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복, 첫 번째 주기의 6일부터 모든 치료 주기에 걸쳐 지속적으로 VPA(p.o.)
의약품: 데시타빈
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: VPA
VPA는 첫 번째 주기의 6일째부터 모든 치료 주기에 걸쳐 지속적으로 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 발프로산
실험적: 데시타빈+ATRA
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복 및 각 치료 주기의 6일부터 28일까지 ATRA(45mg/m² p.o.)
의약품: 데시타빈
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 아트라
각 치료 주기의 6일차부터 28일차까지 ATRA(45mg/m² p.o.)
다른 이름들:
  • 올트랜스 레티노산
실험적: 데시타빈+VPA+ATRA
i.v. 데시타빈 20 mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100 mg/m²), 4주마다 반복 및 VPA(p.o.)는 6일부터 모든 치료 주기 동안 지속적으로, ATRA(45 mg/m² p.o.), 6일부터 각 치료 주기의 28일째
의약품: 데시타빈
i.v. 데시타빈 20mg/m² 1시간, 5일(총 용량 100mg/m²), 4주마다 반복
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: VPA
VPA는 첫 번째 주기의 6일째부터 모든 치료 주기에 걸쳐 지속적으로 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 발프로산
의약품: 아트라
각 치료 주기의 6일차부터 28일차까지 ATRA(45mg/m² p.o.)
다른 이름들:
  • 올트랜스 레티노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 최고 반응률(완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR))
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 최고 반응률(CR, PR 및 항백혈병 효과(ALE))
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월
삶의 질
기간: 연구 약물 섭취 후 4주까지
연구 약물 섭취 후 4주까지
안전성과 독성
기간: 연구 약물 섭취 후 4주까지
연구 약물 섭취 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00332/AMLSG14-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

데시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다