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Studio della decitabina da sola o in combinazione con acido valproico e acido retinoico tutto trans nella leucemia mieloide acuta (DECIDER)

30 agosto 2016 aggiornato da: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Studio prospettico multicentrico randomizzato di fase II di decitabina a basso dosaggio (DAC) somministrata da sola o in combinazione con l'inibitore dell'istone deacetilasi acido valproico (VPA) e acido all-trans retinoico (ATRA) in pazienti > 60 anni con leucemia mieloide acuta non idonei per la chemioterapia di induzione

L'AML del paziente anziano costituisce un'importante esigenza clinica insoddisfatta poiché la grande maggioranza non sarà ritenuta idonea alla chemioterapia di induzione. Le ragioni di questa decisione includono fattori dell'ospite (comorbilità, performance status ridotto, limitazioni funzionali dovute all'età), che portano a una tolleranza spesso scarsa di cicli di chemioterapia ripetuti e alla biologia sfavorevole alla base di questa malattia nei pazienti più anziani. La decitabina a basso dosaggio ha mostrato un'efficacia molto promettente nelle MDS ad alto rischio ed è quindi un approccio molto promettente anche nei pazienti con LMA più anziani. I risultati preliminari di diversi centri hanno dimostrato l'eccellente fattibilità e la buona efficacia di questo trattamento. Pertanto i ricercatori intendono studiare gli effetti di due farmaci aggiunti alla Decitabina a basso dosaggio che hanno mostrato effetti sinergici molto promettenti in vitro e per i quali i risultati preliminari indicano che la combinazione con Decitabina a basso dosaggio è molto fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, questo studio di fase II affronterà la possibile efficacia aggiuntiva dell'aggiunta di uno o anche di entrambi questi agenti alla Decitabina a basso dosaggio. L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di risposta obiettiva (remissioni complete e parziali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Germania, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Germania, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Germania, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Germania, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Germania, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Germania, 86175
        • TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e la legge locale;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 60 anni senza limite massimo di età;
  3. Pazienti con LMA primaria o secondaria secondo l'OMS (≥ 20% di blasti nel sangue periferico (pB) o nel midollo osseo (BM)) che non dovrebbero beneficiare della chemioterapia standard di induzione della remissione;
  4. Pazienti con < 30 000 leucociti/μl;
  5. Performance status ECOG 0, 1, 2;
  6. Creatinina < 2,0 mg/dl (a meno che non sia correlato alla leucemia);
  7. Capacità di comprendere la natura dello studio e le relative procedure e di rispettarle.

Criteri di esclusione:

  1. AML del sottotipo FAB M3;
  2. Precedente chemioterapia di induzione della remissione per MDS o AML, precedente allotrapianto;
  3. Precedente trattamento con DAC, 5-azacitidina, VPA o un altro inibitore HDAC o ATRA;
  4. Chemioterapia "a basso dosaggio" (es. idrossiurea, citosina arabinoside (Ara-C), melfalan, clofarabina ecc.) entro 4 settimane prima del trattamento con DAC, ad eccezione della citoriduzione della leucocitosi ≥ 30.000/μl con idrossiurea o Ara-C come prescritto dal protocollo dello studio (sezione 7.3 e 7.4); il paziente deve essere guarito da tutte le tossicità non ematologiche reversibili clinicamente rilevanti;
  5. Trattamento con inibitori della tirosin-chinasi, agenti immunomodulanti (IMIDS) o altro trattamento sperimentale per l'AML nelle ultime 4 settimane o in un periodo di tempo di emivita del farmaco x 5 (qualunque sia più breve) prima della prima somministrazione di DAC;
  6. Trattamento con citochine nelle 4 settimane precedenti;
  7. Terapia concomitante che è considerata rilevante per la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale (es. altra chemioterapia o immunoterapia);
  8. Altri tumori maligni che richiedono un trattamento (la precedente chemioterapia per altri tumori maligni non è un criterio di esclusione);
  9. Insufficienza cardiaca NYHA IV;
  10. Funzione epatica insufficiente (bilirubina, AST o ALT > = 2,5 x limite superiore della norma (ULN)) (a meno che non sia correlato alla leucemia);
  11. Disturbo fatale della funzione epatica durante il trattamento con acido valproico nei fratelli;
  12. Porfiria epatica;
  13. Manifesto grave disturbo della funzione pancreatica;
  14. Disturbo della coagulazione plasmatica non correlato alla leucemia mieloide acuta;
  15. Epatite attiva nota B o C;
  16. Infezione da HIV nota;
  17. Altre infezioni attive incontrollate;
  18. Allergia nota ai semi di soia o alle arachidi;
  19. Disturbo psichiatrico che interferisce con il trattamento;
  20. Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio;
  21. Ipersensibilità o intolleranza nota a uno dei farmaci sperimentali, a un altro retinoide o agli eccipienti dei farmaci sperimentali;
  22. Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi trenta giorni prima dell'inizio di questo studio; è consentita la partecipazione simultanea a studi anagrafici e diagnostici;
  23. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  24. Pazienti fertili che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio (per i dettagli vedere la sezione 5.3 del protocollo della sperimentazione clinica);
  25. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane
Droga: Decitabina
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Dacogeno
Sperimentale: Decitabina+VPA
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane e VPA (p.o.) dal giorno 6 del primo ciclo in modo continuo per tutti i cicli di trattamento
Droga: Decitabina
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: VPA
VPA a partire dal giorno 6 del primo ciclo continuativamente per tutti i cicli di trattamento
Altri nomi:
  • Acido valproico
Sperimentale: Decitabina+ATRA
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane e ATRA (45 mg/m² p.o.) dal giorno 6 al giorno 28 di ogni ciclo di trattamento
Droga: Decitabina
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) dal giorno 6 al giorno 28 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Acido tutto trans retinoico
Sperimentale: Decitabina+VPA+ATRA
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane e VPA (p.o.) dal giorno 6 continuativamente per tutti i cicli di trattamento e ATRA (45 mg/m² p.o.), dal giorno 6 al giorno 28 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: Decitabina
iv. Decitabina 20 mg/m² in 1 ora, 5 giorni (dose totale 100 mg/m²), ripetuta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: VPA
VPA a partire dal giorno 6 del primo ciclo continuativamente per tutti i cicli di trattamento
Altri nomi:
  • Acido valproico
Droga: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) dal giorno 6 al giorno 28 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Acido tutto trans retinoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta oggettiva (remissione completa (CR) e remissione parziale (PR))
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo (CR, PR ed effetto antileucemico (ALE))
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio
fino a 4 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio
sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio
fino a 4 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00332/AMLSG14-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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