Badanie samej decytabiny lub w połączeniu z kwasem walproinowym i kwasem all-trans retinowym w ostrej białaczce szpikowej (DECIDER)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i prawem lokalnym;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 60 lat bez górnej granicy wieku;
3. Pacjenci z pierwotną lub wtórną AML według WHO (≥ 20% blastów we krwi obwodowej (pB) lub szpiku kostnym (BM)), u których nie oczekuje się korzyści ze standardowej chemioterapii indukującej remisję;
4. Pacjenci z < 30 000 leukocytów/μl;
5. Stan sprawności ECOG 0, 1, 2;
6. kreatynina < 2,0 mg/dl (chyba że związana z białaczką);
7. Zdolność zrozumienia charakteru badania i procedur związanych z badaniem oraz przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

1. AML FAB podtypu M3;
2. Wcześniejsza chemioterapia indukująca remisję w przypadku MDS lub AML, wcześniejsze alloprzeszczepy;
3. wcześniejsze leczenie DAC, 5-azacytydyną, VPA lub innym inhibitorem HDAC lub ATRA;
4. Chemioterapia „niskodawkowa” (np. hydroksymocznik, arabinozyd cytozyny (Ara-C), melfalan, klofarabina itp.) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem DAC, z wyjątkiem cytoredukcji leukocytozy ≥ 30 000/μl za pomocą hydroksymocznika lub Ara-C zgodnie z protokołem badania (punkt 7.3 i 7.4); pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich istotnych klinicznie odwracalnych toksyczności niehematologicznych;
5. Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej, środkami immunomodulującymi (IMIDS) lub innym eksperymentalnym leczeniem AML w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie półtrwania leku x 5 (krócej) przed pierwszym podaniem DAC;
6. Leczenie cytokinami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
7. Terapia towarzysząca, która jest uważana za istotną dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku (tj. inna chemio- lub immunoterapia);
8. Inny nowotwór wymagający leczenia (przebyta chemioterapia innych nowotworów nie jest kryterium wykluczenia);
9. niewydolność serca NYHA IV;
10. Niewystarczająca czynność wątroby (stężenie bilirubiny, AspAT lub AlAT > = 2,5 x górna granica normy (GGN)) (o ile nie jest związane z białaczką);
11. Śmiertelne zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia kwasem walproinowym u rodzeństwa;
12. porfiria wątrobowa;
13. Wyraźne poważne zaburzenie czynności trzustki;
14. zaburzenia krzepnięcia osocza niezwiązane z AML;
15. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
16. Znana infekcja wirusem HIV;
17. Inne niekontrolowane aktywne infekcje;
18. Znana alergia na ziarna soi lub orzeszki ziemne;
19. Zaburzenie psychiczne, które zakłóca leczenie;
20. Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji badania;
21. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja jednego z badanych leków, innego retinoidu lub substancji pomocniczych badanych leków;
22. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni przed rozpoczęciem tego badania; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych;
23. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
24. Płodne pacjentki odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania (szczegóły w protokole badania klinicznego, punkt 5.3);
25. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu.