Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Decitabin allein oder in Kombination mit Valproinsäure und All-trans-Retinsäure bei akuter myeloischer Leukämie (DECIDER)

30. August 2016 aktualisiert von: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Decitabin (DAC), allein oder in Kombination mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor Valproinsäure (VPA) und All-trans-Retinsäure (ATRA) bei Patienten > 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie, die nicht teilnahmeberechtigt sind für die Induktionschemotherapie

AML bei älteren Patienten stellt einen großen ungedeckten klinischen Bedarf dar, da die große Mehrheit nicht für eine Induktionschemotherapie geeignet sein wird. Gründe für diese Entscheidung sind Wirtsfaktoren (Komorbiditäten, verminderter Leistungsstatus, altersbedingte Funktionseinschränkungen), die zu einer oft schlechten Verträglichkeit wiederholter Chemotherapiezyklen führen, sowie die ungünstige Biologie, die dieser Krankheit bei älteren Patienten zugrunde liegt. Niedrig dosiertes Decitabin hat eine vielversprechende Wirksamkeit bei Hochrisiko-MDS gezeigt und ist daher auch bei älteren AML-Patienten ein vielversprechender Ansatz. Vorläufige Ergebnisse mehrerer Zentren haben eine hervorragende Durchführbarkeit und gute Wirksamkeit dieser Behandlung gezeigt. Daher beabsichtigen die Forscher, die Auswirkungen von zwei Arzneimitteln zu untersuchen, die zu niedrig dosiertem Decitabin hinzugefügt werden und in vitro sehr vielversprechende synergistische Wirkungen gezeigt haben und für die vorläufige Ergebnisse darauf hinweisen, dass die Kombination mit niedrig dosiertem Decitabin sehr machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines 2x2-faktoriellen Designs wird sich diese Phase-II-Studie mit der möglichen zusätzlichen Wirksamkeit der Zugabe eines oder sogar beider dieser Wirkstoffe zu niedrig dosiertem Decitabin befassen. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die objektive Ansprechrate (vollständige und teilweise Remissionen) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Deutschland, 86175
        • TU München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß internationalen Richtlinien und lokalem Recht;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 60 Jahre ohne Altersobergrenze;
  3. Patienten mit primärer oder sekundärer AML gemäß WHO (≥ 20 % Blasten im peripheren Blut (pB) oder Knochenmark (BM)), von denen nicht erwartet wird, dass sie von einer standardmäßigen remissionsinduzierenden Chemotherapie profitieren;
  4. Patienten mit < 30.000 Leukozyten/μl;
  5. Leistungsstatus ECOG 0, 1, 2;
  6. Kreatinin < 2,0 mg/dl (sofern nicht im Zusammenhang mit Leukämie);
  7. Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. AML des FAB-Subtyps M3;
  2. Vorherige remissionsinduzierende Chemotherapie bei MDS oder AML, frühere Allotransplantation;
  3. Vorherige Behandlung mit DAC, 5-Azacytidin, VPA oder einem anderen HDAC-Inhibitor oder ATRA;
  4. „Niedrig dosierte“ Chemotherapie (z.B. Hydroxyharnstoff, Cytosinarabinosid (Ara-C), Melphalan, Clofarabin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der DAC-Behandlung, mit Ausnahme der Zytoreduktion der Leukozytose ≥ 30.000/μl mit Hydroxyharnstoff oder Ara-C, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben (Abschnitt 7.3 und 7.4); Der Patient muss sich von allen klinisch relevanten reversiblen nicht-hämatologischen Toxizitäten erholt haben.
  5. Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren, immunmodulierenden Mitteln (IMIDS) oder einer anderen in der Prüfphase befindlichen AML-Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen oder in einem Zeitraum der Arzneimittelhalbwertszeit x 5 (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Gabe von DAC;
  6. Behandlung mit Zytokinen innerhalb der letzten 4 Wochen;
  7. Begleittherapie, die für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats als relevant erachtet wird (d. h. andere Chemo- oder Immuntherapie);
  8. Andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen (eine vorangegangene Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen ist kein Ausschlusskriterium);
  9. Herzinsuffizienz NYHA IV;
  10. Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin, AST oder ALT > = 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)) (sofern nicht im Zusammenhang mit Leukämie);
  11. Tödliche Leberfunktionsstörung während der Behandlung mit Valproinsäure bei Geschwistern;
  12. Leberporphyrie;
  13. Offensichtliche schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse;
  14. Plasmagerinnungsstörung, die nicht mit AML in Zusammenhang steht;
  15. Bekannte aktive Hepatitis B oder C;
  16. Bekannte HIV-Infektion;
  17. Andere unkontrollierte aktive Infektionen;
  18. Bekannte Allergie gegen Sojabohnen oder Erdnüsse;
  19. Psychiatrische Störung, die die Behandlung beeinträchtigt;
  20. Nicht geschäftsfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, die Art, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen;
  21. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem anderen Retinoid oder den Hilfsstoffen der Studienmedikamente;
  22. Gleichzeitige Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn dieser Studie; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig.
  23. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
  24. Fruchtbare Patienten, die sich während der Studie weigern, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden (Einzelheiten siehe Protokoll der klinischen Studien, Abschnitt 5.3);
  25. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Dacogen
Experimental: Decitabin+VPA
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt, und VPA (p.o.) ab Tag 6 des ersten Zyklus kontinuierlich über alle Behandlungszyklen hinweg
Arzneimittel: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: VPA
VPA ab Tag 6 des ersten Zyklus kontinuierlich über alle Behandlungszyklen hinweg
Andere Namen:
  • Valproinsäure
Experimental: Decitabin+ATRA
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt und ATRA (45 mg/m² p.o.) vom 6. bis zum 28. Tag jedes Behandlungszyklus
Arzneimittel: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) vom 6. bis zum 28. Tag jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • All-trans-Retinsäure
Experimental: Decitabin+VPA+ATRA
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt und VPA (p.o.) ab Tag 6 kontinuierlich über alle Behandlungszyklen und ATRA (45 mg/m² p.o.), von Tag 6 bis Tag 28 jedes Behandlungszyklus
Arzneimittel: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² über 1 Stunde, 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: VPA
VPA ab Tag 6 des ersten Zyklus kontinuierlich über alle Behandlungszyklen hinweg
Andere Namen:
  • Valproinsäure
Arzneimittel: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) vom 6. bis zum 28. Tag jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • All-trans-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive beste Ansprechrate (vollständige Remission (CR) und teilweise Remission (PR))
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt beste Rücklaufquote (CR, PR und antileukämische Wirkung (ALE))
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments
bis 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments
bis 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00332/AMLSG14-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Decitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren