布洛芬注射液 (IVIb) 在健康成人受试者中的药代动力学研究
2014年12月12日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
布洛芬注射液 (IVIb) 在健康成人志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、交叉研究
本研究的主要目的是评估在 5-7 分钟内施用单剂量 IVIb 的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Underdale、South Australia、澳大利亚、5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间（同意时）的健康志愿者。
排除标准：
- 参与者的双臂都没有良好的静脉通路。
- 对非甾体抗炎药或静脉注射布洛芬的任何成分过敏或过敏史。
- 从未服用过阿司匹林或布洛芬
- CTM 给药前 2 个月内有酒精或其他药物滥用史。
- 在 CTM 给药前 14 天内使用过处方药（不包括口服避孕药）或在 CTM 给药前 1 周内使用过阿司匹林或在 CTM 给药前 3 天内使用过非处方止痛药（NSAIDs 或对乙酰氨基酚）。
- 在 CTM 给药前 30 天内服用过研究药物。
- 在 CTM 给药前 30 天内捐献过血液或血液制品。
- 怀孕或哺乳。
- 曾经患过乳腺癌。
- 进行具有临床意义的实验室测试
- 以下情况的存在或病史：哮喘、出血倾向、高血压、心力衰竭、消化性溃疡病、炎症性肠病或任何其他胃肠道疾病、肾脏或肝脏疾病。
- 计算出的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault 方程估算）< 75mL/min
- 无法理解研究的要求。 参与者必须愿意提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签名证明），并同意遵守研究限制。
- 拒绝提供使用和披露受保护健康信息的书面授权
- 研究者认为在其他方面不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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第 1 天将在 200mL NS 中稀释的 800mg IVIb 静脉内（静脉内）同时口服安慰剂，第 8 天将 200ml 生理盐水与 800mg 口服布洛芬同时静脉内（静脉内）
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有源比较器：2个
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第 1 天将在 200mL NS 中稀释的 800mg IVIb 静脉内（静脉内）同时口服安慰剂，第 8 天将 200ml 生理盐水与 800mg 口服布洛芬同时静脉内（静脉内）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估在 5-7 分钟内施用单剂量 IVIb 的药代动力学特征。
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单剂量 IVIb 在健康成人参与者中的安全性和耐受性。
大体时间：12小时
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Milne, Associate Professor、Centre for Pharmaceutical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CPI-CL-011
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