Farmakokinetisk undersøgelse af Ibuprofen-injektion (IVIb) hos raske voksne forsøgspersoner
12. december 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Ibuprofen-injektion (IVIb) hos raske voksne frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis IVIb administreret over 5-7 minutter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Australien, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige mellem 18 og 65 år (på tidspunktet for samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne mangler god venøs adgang i begge arme.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er eller enhver komponent af intravenøs ibuprofen.
- Har aldrig taget aspirin eller ibuprofen
- Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer i de 2 måneder før CTM administration.
- Har brugt receptpligtig medicin (ikke inklusive orale præventionsmidler) inden for 14 dage før CTM administration eller har brugt aspirin inden for en uge før CTM administration eller håndkøbs smertestillende midler (NSAID eller acetaminophen) inden for 3 dage før CTM administration.
- Har taget forsøgsmedicin inden for 30 dage før CTM administration.
- Har doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage før CTM-administration.
- Være gravid eller ammende.
- Har haft brystkræft.
- Få en klinisk signifikant laboratorietest
- Tilstedeværelse eller historie af følgende tilstande: astma, blødningstendens, hypertension, hjertesvigt, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden mave-tarmsygdom, nyre- eller leversygdom.
- Har en beregnet kreatininclearance (estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) på < 75 ml/min.
- Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen. Deltagerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
- Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
- I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
800 mg IVIb fortyndet i 200 ml NS vil blive givet IV (i venen) samtidig med en oral placebo på dag 1 og 200 ml normal saltvand vil blive givet IV (i venen) samtidig med 800 mg oral ibuprofen på dag 8
|
|
Aktiv komparator: 2
|
800 mg IVIb fortyndet i 200 ml NS vil blive givet IV (i venen) samtidig med en oral placebo på dag 1 og 200 ml normal saltvand vil blive givet IV (i venen) samtidig med 800 mg oral ibuprofen på dag 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis IVIb administreret over 5-7 minutter.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis IVIb hos raske voksne deltagere.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-CL-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .