Studio farmacocinetico sull'iniezione di ibuprofene (IVIb) in soggetti adulti sani
12 dicembre 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di ibuprofene (IVIb) in volontari adulti sani
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose di IVIb somministrata nell'arco di 5-7 minuti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Underdale, South Australia, Australia, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni (al momento del consenso).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti privi di un buon accesso venoso in entrambe le braccia.
- Storia di allergia o ipersensibilità ai FANS o a qualsiasi componente dell'ibuprofene per via endovenosa.
- Non ho mai preso aspirina o ibuprofene
- Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 2 mesi precedenti la somministrazione del marchio comunitario.
- Hanno usato farmaci da prescrizione (esclusi i contraccettivi orali) entro 14 giorni prima della somministrazione di CTM o hanno usato aspirina entro una settimana prima della somministrazione di CTM o antidolorifici da banco (FANS o paracetamolo) entro 3 giorni prima della somministrazione di CTM.
- Aver assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione del marchio comunitario.
- Aver donato sangue o emoderivati entro 30 giorni prima della somministrazione del marchio comunitario.
- Essere incinta o allattare.
- Ho avuto il cancro al seno.
- Avere un test di laboratorio clinicamente significativo
- Presenza o anamnesi delle seguenti condizioni: asma, tendenza al sanguinamento, ipertensione, insufficienza cardiaca, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale, malattia renale o epatica.
- Avere una clearance della creatinina calcolata (stimata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault) < 75 ml/min
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio. I partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni allo studio.
- Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
- Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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800 mg di IVIb diluiti in 200 ml di NS verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) in concomitanza con un placebo orale il giorno 1 e 200 ml di soluzione salina normale verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) in concomitanza con 800 mg di ibuprofene per via orale il giorno 8
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Comparatore attivo: 2
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800 mg di IVIb diluiti in 200 ml di NS verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) in concomitanza con un placebo orale il giorno 1 e 200 ml di soluzione salina normale verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) in concomitanza con 800 mg di ibuprofene per via orale il giorno 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose di IVIb somministrata in 5-7 minuti.
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di IVIb in partecipanti adulti sani.
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-CL-011
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