Ibuprofen injekció (IVIb) farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
2014. december 12. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az ibuprofén injekció (IVIb) farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges felnőtt önkénteseken
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az 5-7 perc alatt beadott IVIb egyszeri dózisának farmakokinetikai profiljának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Ausztrália, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 65 év között (a beleegyezés időpontjában).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem rendelkeznek jó vénás hozzáféréssel mindkét karban.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység NSAID-okkal vagy az intravénás ibuprofén bármely összetevőjével szemben.
- Soha nem szedett aszpirint vagy ibuprofént
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a CTM beadását megelőző 2 hónapban.
- Használt vényköteles gyógyszereket (az orális fogamzásgátlókat nem beleértve) a CTM beadása előtt 14 napon belül, vagy használt aszpirint a CTM beadása előtt egy héten belül, vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat (NSAID-okat vagy acetaminofent) a CTM beadása előtt 3 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszereket vett be a CTM beadása előtt 30 napon belül.
- A CTM beadása előtt 30 napon belül vért vagy vérkészítményt adott.
- Legyen terhes vagy szoptat.
- Mellrákja volt.
- Végezzen klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatot
- A következő állapotok jelenléte vagy kórtörténete: asztma, vérzési hajlam, magas vérnyomás, szívelégtelenség, peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség vagy bármely más gyomor-bélrendszeri rendellenesség, vese- vagy májbetegség.
- A számított kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve) < 75 ml/perc
- Képtelenség megérteni a tanulmány követelményeit. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására (amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumon aláírnak), és el kell fogadniuk a tanulmányi korlátozásokat.
- A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása
- A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
800 mg IVIb-t 200 ml NS-ben hígítva kapnak IV (vénába) egyidejűleg orális placebóval az 1. napon, és 200 ml normál sóoldatot kapnak IV (vénába) egyidejűleg 800 mg orális ibuprofénnel a 8. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
800 mg IVIb-t 200 ml NS-ben hígítva kapnak IV (vénába) egyidejűleg orális placebóval az 1. napon, és 200 ml normál sóoldatot kapnak IV (vénába) egyidejűleg 800 mg orális ibuprofénnel a 8. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen 5-7 perc alatt beadott IVIb dózis farmakokinetikai profiljának értékelése.
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen dózisú IVIb biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél.
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-CL-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .