Farmakokinetisk studie av ibuprofeninjeksjon (IVIb) hos friske voksne personer
12. desember 2014 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, crossover-studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ibuprofen-injeksjon (IVIb) hos friske voksne frivillige
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til en enkelt dose IVIb administrert over 5-7 minutter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Australia, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 65 år (på tidspunktet for samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne mangler god venetilgang i begge armer.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor NSAIDs eller en hvilken som helst komponent av intravenøs ibuprofen.
- Har aldri tatt aspirin eller ibuprofen
- Anamnese med misbruk av alkohol eller andre rusmidler i 2 måneder før CTM-administrasjon.
- Har brukt reseptbelagte legemidler (ikke inkludert p-piller) innen 14 dager før administrasjon av CTM eller har brukt aspirin innen en uke før administrasjon av CTM eller reseptfrie smertestillende midler (NSAIDs eller paracetamol) innen 3 dager før administrasjon av CTM.
- Har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før CTM-administrasjon.
- Har donert blod eller blodprodukter innen 30 dager før CTM-administrasjon.
- Være gravid eller ammende.
- Har hatt brystkreft.
- Ta en klinisk signifikant laboratorietest
- Tilstedeværelse eller historie med følgende tilstander: astma, blødningstendens, hypertensjon, hjertesvikt, magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller annen gastrointestinal lidelse, nyre- eller leversykdom.
- Ha en beregnet kreatininclearance (estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen) på < 75 ml/min.
- Manglende evne til å forstå kravene til studiet. Deltakerne må være villige til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og samtykke i å overholde studierestriksjonene.
- Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
800 mg IVIb fortynnet i 200 ml NS vil bli gitt IV (i venen) samtidig med oral placebo på dag 1 og 200 ml normal saltvann vil bli gitt IV (i venen) samtidig med 800 mg oral ibuprofen på dag 8
|
|
Aktiv komparator: 2
|
800 mg IVIb fortynnet i 200 ml NS vil bli gitt IV (i venen) samtidig med oral placebo på dag 1 og 200 ml normal saltvann vil bli gitt IV (i venen) samtidig med 800 mg oral ibuprofen på dag 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til en enkeltdose IVIb administrert over 5-7 minutter.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose IVIb hos friske voksne deltakere.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPI-CL-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .