Ibuprofeeni-injektion (IVIb) farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus ibuprofeeniruiskeen (IVIb) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5–7 minuutin aikana annetun IVIb-kertaannoksen farmakokineettistä profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Australia, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on 18–65 vuotta (suostumushetkellä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilta puuttuu hyvä laskimopääsy molemmista käsistä.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai jollekin suonensisäisen ibuprofeenin aineosalle.
- En ole koskaan käyttänyt aspiriinia tai ibuprofeenia
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 2 kuukauden aikana ennen CTM:n antamista.
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä (ei sisällä oraalisia ehkäisyvalmisteita) 14 päivän kuluessa ennen CTM:n antamista tai aspiriinia viikon sisällä ennen CTM:n antamista tai käsikauppa-kipulääkkeitä (NSAID:t tai asetaminofeeni) 3 päivän sisällä ennen CTM:n antamista.
- Ollut käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen CTM:n antamista.
- olet luovuttanut verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen CTM:n antamista.
- Ole raskaana tai imetä.
- On ollut rintasyöpä.
- Tee kliinisesti merkittävä laboratoriokoe
- Seuraavien tilojen olemassaolo tai historia: astma, verenvuototaipumus, kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan sairaus, munuais- tai maksasairaus.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälön avulla) on < 75 ml/min
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia. Osallistujien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostuttava noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
800 mg IVIb laimennettuna 200 ml:aan NS:ää annetaan IV (laskimoon) samanaikaisesti oraalisen lumelääkkeen kanssa päivänä 1 ja 200 ml normaalia suolaliuosta IV (laskimoon) samanaikaisesti 800 mg suun kautta otettavan ibuprofeenin kanssa päivänä 8
|
|
Active Comparator: 2
|
800 mg IVIb laimennettuna 200 ml:aan NS:ää annetaan IV (laskimoon) samanaikaisesti oraalisen lumelääkkeen kanssa päivänä 1 ja 200 ml normaalia suolaliuosta IV (laskimoon) samanaikaisesti 800 mg suun kautta otettavan ibuprofeenin kanssa päivänä 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 5-7 minuutin aikana annetun IVIb-kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhden IVIb-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-CL-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .