Étude pharmacocinétique de l'injection d'ibuprofène (IVIb) chez des sujets adultes en bonne santé
12 décembre 2014 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et croisée sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection d'ibuprofène (IVIb) chez des volontaires adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique d'IVIb administrée pendant 5 à 7 minutes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Underdale, South Australia, Australie, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans (au moment du consentement).
Critère d'exclusion:
- Participants n'ayant pas un bon accès veineux dans les deux bras.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux AINS ou à tout composant de l'ibuprofène intraveineux.
- N'ont jamais pris d'aspirine ou d'ibuprofène
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 2 mois précédant l'administration de la CTM.
- Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs oraux) dans les 14 jours précédant l'administration de CTM ou avoir utilisé de l'aspirine dans la semaine précédant l'administration de CTM ou des analgésiques en vente libre (AINS ou acétaminophène) dans les 3 jours précédant l'administration de CTM.
- Avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration de la CTM.
- Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant l'administration du CTM.
- Être enceinte ou allaiter.
- Avoir eu un cancer du sein.
- Avoir un test de laboratoire cliniquement significatif
- Présence ou antécédents des affections suivantes : asthme, tendance hémorragique, hypertension, insuffisance cardiaque, ulcère peptique, maladie intestinale inflammatoire ou tout autre trouble gastro-intestinal, maladie rénale ou hépatique.
- Avoir une clairance de la créatinine calculée (estimée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault) < 75 mL/min
- Incapacité à comprendre les exigences de l'étude. Les participants doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.
- Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
- Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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800 mg d'IVIb dilués dans 200 mL de NS seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) en même temps qu'un placebo oral le jour 1 et 200 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) en même temps que 800 mg d'ibuprofène par voie orale le jour 8
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Comparateur actif: 2
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800 mg d'IVIb dilués dans 200 mL de NS seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) en même temps qu'un placebo oral le jour 1 et 200 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) en même temps que 800 mg d'ibuprofène par voie orale le jour 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique d'IVIb administrée en 5 à 7 minutes.
Délai: 12 heures
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'IVIb chez des participants adultes en bonne santé.
Délai: 12 heures
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2009
Première publication (Estimation)
24 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-CL-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .