Farmakokinetisk studie av ibuprofeninjektion (IVIb) hos friska vuxna försökspersoner
12 december 2014 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka dos, crossover-studie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av ibuprofeninjektion (IVIb) hos friska vuxna frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för en engångsdos av IVIb administrerad under 5-7 minuter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Australien, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 18 och 65 år (vid tidpunkten för samtycke).
Exklusions kriterier:
- Deltagarna saknar god venös åtkomst i båda armarna.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot NSAID eller någon komponent av intravenöst ibuprofen.
- Har aldrig tagit aspirin eller ibuprofen
- Historik om missbruk av alkohol eller andra droger under 2 månader före administrering av CTM.
- Har använt receptbelagda läkemedel (exklusive p-piller) inom 14 dagar före administrering av CTM eller har använt acetylsalicylsyra inom en vecka före administrering av CTM eller receptfria smärtstillande medel (NSAID eller paracetamol) inom 3 dagar före administrering av CTM.
- Har tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av CTM.
- Har donerat blod eller blodprodukter inom 30 dagar före administrering av CTM.
- Vara gravid eller ammande.
- Har haft bröstcancer.
- Gör ett kliniskt signifikant laboratorietest
- Närvaro eller historia av följande tillstånd: astma, blödningstendens, högt blodtryck, hjärtsvikt, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller någon annan gastrointestinal sjukdom, njur- eller leversjukdom.
- Ha en beräknad kreatininclearance (uppskattad med hjälp av Cockcroft-Gault-ekvationen) på < 75 ml/min
- Oförmåga att förstå studiens krav. Deltagarna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och samtycker till att följa studierestriktionerna.
- Vägra att ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
800 mg IVIb utspädd i 200 ml NS kommer att ges IV (i venen) samtidigt med oral placebo på dag 1 och 200 ml normal koksaltlösning kommer att ges IV (i venen) samtidigt med 800 mg oral ibuprofen på dag 8
|
|
Aktiv komparator: 2
|
800 mg IVIb utspädd i 200 ml NS kommer att ges IV (i venen) samtidigt med oral placebo på dag 1 och 200 ml normal koksaltlösning kommer att ges IV (i venen) samtidigt med 800 mg oral ibuprofen på dag 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för en engångsdos av IVIb administrerad under 5-7 minuter.
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av IVIb hos friska vuxna deltagare.
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPI-CL-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike