Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Ibuprofen-injectie (IVIb) bij gezonde volwassen proefpersonen

12 december 2014 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis, cross-over studie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ibuprofen-injectie (IVIb) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel van een enkele dosis IVIb toegediend gedurende 5-7 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Underdale, South Australia, Australië, 5032
        • Centre for Pharmaceutical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar (op het moment van toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder goede veneuze toegang in beide armen.
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor NSAID's of een bestanddeel van intraveneus ibuprofen.
  • Ik heb nog nooit aspirine of ibuprofen gebruikt
  • Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de 2 maanden vóór CTM-toediening.
  • Geneesmiddelen op recept hebben gebruikt (exclusief orale anticonceptiva) binnen 14 dagen vóór CTM-toediening of aspirine hebben gebruikt binnen een week vóór CTM-toediening of vrij verkrijgbare pijnstillers (NSAID's of paracetamol) binnen 3 dagen vóór CTM-toediening.
  • Onderzoeksmiddelen hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór CTM-toediening.
  • Bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 30 dagen vóór CTM-toediening.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Borstkanker hebben gehad.
  • Laat een klinisch significante laboratoriumtest uitvoeren
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen: astma, neiging tot bloeden, hypertensie, hartfalen, maagzweer, inflammatoire darmziekte of enige andere gastro-intestinale stoornis, nier- of leverziekte.
  • Een berekende creatinineklaring hebben (geschat door middel van de Cockcroft-Gault-vergelijking) van < 75 ml/min
  • Onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen. Deelnemers moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.
  • Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: IVIb
800 mg IVIb verdund in 200 ml NS zal intraveneus (in de ader) worden toegediend, gelijktijdig met een orale placebo op dag 1 en 200 ml normale zoutoplossing zal intraveneus (in de ader) worden toegediend, gelijktijdig met 800 mg oraal ibuprofen op dag 8
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: IVIb
800 mg IVIb verdund in 200 ml NS zal intraveneus (in de ader) worden toegediend, gelijktijdig met een orale placebo op dag 1 en 200 ml normale zoutoplossing zal intraveneus (in de ader) worden toegediend, gelijktijdig met 800 mg oraal ibuprofen op dag 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische profiel te evalueren van een enkele dosis IVIb toegediend gedurende 5-7 minuten.
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis IVIb bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-CL-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren