Badanie farmakokinetyczne wstrzyknięcia ibuprofenu (IVIb) u zdrowych osób dorosłych
12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ibuprofenu dożylnego (IVIb) u zdrowych dorosłych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki IVIb podanej w ciągu 5-7 minut.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Australia, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat (w momencie wyrażenia zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez dobrego dostępu żylnego w obu ramionach.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na NLPZ lub którykolwiek składnik ibuprofenu podawanego dożylnie.
- Nigdy nie brałem aspiryny ani ibuprofenu
- Historia nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających w ciągu 2 miesięcy przed podaniem WZT.
- stosowała leki na receptę (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem CTM lub aspirynę w ciągu tygodnia przed podaniem CTM lub dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (NLPZ lub acetaminofen) w ciągu 3 dni przed podaniem WT.
- Zażyli badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem WZT.
- Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed podaniem WZT.
- Bądź w ciąży lub karmisz piersią.
- Miałeś raka piersi.
- Wykonaj klinicznie istotne badanie laboratoryjne
- Obecność lub historia następujących stanów: astma, skłonność do krwawień, nadciśnienie, niewydolność serca, choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, choroba nerek lub wątroby.
- Mieć obliczony klirens kreatyniny (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) < 75 ml/min
- Niemożność zrozumienia wymagań badania. Uczestnicy muszą być gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board [IRB]) i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania.
- Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych
- W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
800 mg IVIb rozcieńczone w 200 ml NS zostanie podane IV (dożylnie) jednocześnie z doustnym placebo w dniu 1, a 200 ml soli fizjologicznej zostanie podane IV (dożylnie) jednocześnie z doustnym 800 mg ibuprofenu w dniu 8
|
|
Aktywny komparator: 2
|
800 mg IVIb rozcieńczone w 200 ml NS zostanie podane IV (dożylnie) jednocześnie z doustnym placebo w dniu 1, a 200 ml soli fizjologicznej zostanie podane IV (dożylnie) jednocześnie z doustnym 800 mg ibuprofenu w dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki IVIb podanej w ciągu 5-7 minut.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki IVIb u zdrowych dorosłych uczestników.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-CL-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .