Estudio farmacocinético de la inyección de ibuprofeno (IVIb) en sujetos adultos sanos
12 de diciembre de 2014 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, cruzado de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la inyección de ibuprofeno (IVIb) en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única de IVIb administrada durante 5 a 7 minutos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Underdale, South Australia, Australia, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 18 y 65 años (en el momento del consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Participantes que carecían de un buen acceso venoso en ambos brazos.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los AINE o a cualquier componente del ibuprofeno intravenoso.
- Nunca he tomado aspirina o ibuprofeno
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 2 meses anteriores a la administración de la CTM.
- Ha usado medicamentos recetados (sin incluir anticonceptivos orales) dentro de los 14 días anteriores a la administración de CTM o ha usado aspirina dentro de una semana antes de la administración de CTM o analgésicos de venta libre (AINE o acetaminofén) dentro de los 3 días anteriores a la administración de CTM.
- Haber tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de CTM.
- Haber donado sangre o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la administración de la CTM.
- Estar embarazada o amamantando.
- Ha tenido cáncer de mama.
- Tener una prueba de laboratorio clínicamente significativa
- Presencia o antecedentes de las siguientes condiciones: asma, tendencia al sangrado, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad inflamatoria intestinal, o cualquier otro trastorno gastrointestinal, renal o hepático.
- Tener un aclaramiento de creatinina calculado (estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) de < 75 ml/min
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio. Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- Negativa a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Se administrarán 800 mg de IVIb diluidos en 200 ml de NS por vía intravenosa (en la vena) junto con un placebo oral el día 1 y 200 ml de solución salina normal se administrarán por vía intravenosa (en la vena) junto con 800 mg de ibuprofeno oral el día 8
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Comparador activo: 2
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Se administrarán 800 mg de IVIb diluidos en 200 ml de NS por vía intravenosa (en la vena) junto con un placebo oral el día 1 y 200 ml de solución salina normal se administrarán por vía intravenosa (en la vena) junto con 800 mg de ibuprofeno oral el día 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única de IVIb administrada durante 5-7 minutos.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de IVIb en participantes adultos sanos.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPI-CL-011
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