Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie injekce ibuprofenu (IVIb) u zdravých dospělých subjektů

12. prosince 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, zkřížená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti injekce ibuprofenu (IVIb) u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil jedné dávky IVIb podané během 5-7 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Underdale, South Australia, Austrálie, 5032
        • Centre for Pharmaceutical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let (v době udělení souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemají dobrý žilní přístup do obou paží.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na NSAID nebo jakoukoli složku intravenózního ibuprofenu.
  • Nikdy jsem nebral aspirin nebo ibuprofen
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 2 měsíců před podáním CTM.
  • Užili jste léky na předpis (kromě perorální antikoncepce) během 14 dnů před podáním CTM nebo jste užili aspirin během jednoho týdne před podáním CTM nebo volně prodejné léky proti bolesti (NSAID nebo acetaminofen) během 3 dnů před podáním CTM.
  • Užil(a) testované léky do 30 dnů před podáním CTM.
  • Darujte krev nebo krevní produkty do 30 dnů před podáním CTM.
  • Být těhotná nebo kojící.
  • Měla rakovinu prsu.
  • Proveďte klinicky významný laboratorní test
  • Přítomnost nebo anamnéza následujících stavů: astma, sklon ke krvácení, hypertenze, srdeční selhání, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo jakákoli jiná gastrointestinální porucha, onemocnění ledvin nebo jater.
  • Mít vypočtenou clearance kreatininu (odhadovanou pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) < 75 ml/min.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studia. Účastníci musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie.
  • Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  • Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: IVIb
800 mg IVIb naředěného ve 200 ml NS bude podáno IV (do žíly) současně s perorálním placebem v den 1 a 200 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno IV (do žíly) souběžně s 800 mg perorálního ibuprofenu v den 8
Aktivní komparátor: 2
Lék: IVIb
800 mg IVIb naředěného ve 200 ml NS bude podáno IV (do žíly) současně s perorálním placebem v den 1 a 200 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno IV (do žíly) souběžně s 800 mg perorálního ibuprofenu v den 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetický profil jedné dávky IVIb podané během 5-7 minut.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky IVIb u zdravých dospělých účastníků.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit