건강한 성인을 대상으로 한 이부프로펜 주사(IVIb)의 약동학 연구
2014년 12월 12일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
건강한 성인 지원자에 대한 이부프로펜 주사(IVIb)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 5-7분에 걸쳐 투여된 IVIb의 단일 용량의 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Underdale, South Australia, 호주, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자(동의 시점).
제외 기준:
- 양팔의 정맥 접근이 원활하지 않은 참여자.
- NSAID 또는 정맥주사용 이부프로펜 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 아스피린이나 이부프로펜을 복용한 적이 없다
- CTM 투여 전 2개월 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- CTM 투여 전 14일 이내에 처방약(경구 피임제 제외)을 사용했거나 CTM 투여 전 1주일 이내에 아스피린 또는 CTM 투여 전 3일 이내에 일반 진통제(NSAID 또는 아세트아미노펜)를 사용한 적이 있습니다.
- CTM 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
- CTM 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
- 유방암에 걸렸습니다.
- 임상적으로 중요한 실험실 검사를 받아야 합니다.
- 천식, 출혈 경향, 고혈압, 심부전, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 기타 위장 장애, 신장 또는 간 질환의 존재 또는 병력.
- 75mL/분 미만의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식으로 추정)이 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없습니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하고(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서에 서명함으로써 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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200mL NS에 희석된 800mg IVIb는 1일에 경구 위약과 동시에 IV(정맥 내)로 투여되고 8일에는 800mg 경구 이부프로펜과 동시에 200ml 생리 식염수가 정맥 내로 투여됩니다.
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활성 비교기: 2
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200mL NS에 희석된 800mg IVIb는 1일에 경구 위약과 동시에 IV(정맥 내)로 투여되고 8일에는 800mg 경구 이부프로펜과 동시에 200ml 생리 식염수가 정맥 내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5-7분에 걸쳐 투여된 단일 용량의 IVIb의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 참가자에서 IVIb 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPI-CL-011
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