Фармакокинетическое исследование инъекции ибупрофена (IVIb) у здоровых взрослых субъектов
12 декабря 2014 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости инъекций ибупрофена (IVIb) у здоровых взрослых добровольцев.
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля однократной дозы IVIb, вводимой в течение 5-7 минут.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Underdale, South Australia, Австралия, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет (на момент согласия).
Критерий исключения:
- У участников отсутствует хороший венозный доступ на обеих руках.
- История аллергии или гиперчувствительности к НПВП или любому компоненту внутривенного ибупрофена.
- Никогда не принимал аспирин или ибупрофен
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками в анамнезе за 2 месяца до введения КТМ.
- Принимали отпускаемые по рецепту лекарства (не включая оральные контрацептивы) в течение 14 дней до введения КТМ или принимали аспирин в течение одной недели до введения КТМ или безрецептурные обезболивающие (НПВП или ацетаминофен) в течение 3 дней до введения КТМ.
- Принимали исследуемые препараты в течение 30 дней до введения КТМ.
- Сдали кровь или продукты крови в течение 30 дней до введения КТМ.
- Быть беременной или кормящей.
- Был рак молочной железы.
- Пройти клинически значимый лабораторный тест
- Наличие или наличие в анамнезе следующих состояний: астма, склонность к кровотечениям, гипертония, сердечная недостаточность, язвенная болезнь, воспалительное заболевание кишечника или любое другое желудочно-кишечное расстройство, заболевание почек или печени.
- Иметь расчетный клиренс креатинина (оцененный с помощью уравнения Кокрофта-Голта) < 75 мл/мин.
- Неспособность понять требования исследования. Участники должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласиться соблюдать ограничения исследования.
- Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
- быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
800 мг IVb, разбавленного в 200 мл NS, будет вводиться в/в (в вену) одновременно с пероральным плацебо в 1-й день, а 200 мл физиологического раствора будет вводиться внутривенно (в вену) одновременно с 800 мг перорального ибупрофена в 8-й день.
|
|
Активный компаратор: 2
|
800 мг IVb, разбавленного в 200 мл NS, будет вводиться в/в (в вену) одновременно с пероральным плацебо в 1-й день, а 200 мл физиологического раствора будет вводиться внутривенно (в вену) одновременно с 800 мг перорального ибупрофена в 8-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетический профиль однократной дозы IVb, введенной в течение 5-7 минут.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы IVIb у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-CL-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .