Estudo farmacocinético da injeção de ibuprofeno (IVIb) em indivíduos adultos saudáveis
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, cruzado, da farmacocinética, segurança e tolerabilidade da injeção de ibuprofeno (IVIb) em voluntários adultos saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única de IVIb administrada durante 5-7 minutos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Underdale, South Australia, Austrália, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 65 anos (no momento do consentimento).
Critério de exclusão:
- Participantes sem bom acesso venoso em ambos os braços.
- História de alergia ou hipersensibilidade a AINEs ou a qualquer componente do ibuprofeno intravenoso.
- Nunca tomou aspirina ou ibuprofeno
- História de abuso de álcool ou outras drogas nos 2 meses anteriores à administração de CTM.
- Ter usado medicamentos prescritos (não incluindo contraceptivos orais) dentro de 14 dias antes da administração de CTM ou ter usado aspirina dentro de uma semana antes da administração de CTM ou analgésicos de venda livre (AINEs ou acetaminofeno) dentro de 3 dias antes da administração de CTM.
- Ter tomado medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da administração de CTM.
- Ter doado sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da administração da CTM.
- Estar grávida ou amamentando.
- Já teve câncer de mama.
- Ter um teste laboratorial clinicamente significativo
- Presença ou histórico das seguintes condições: asma, tendência a sangramento, hipertensão, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal ou qualquer outro distúrbio gastrointestinal, doença renal ou hepática.
- Ter um clearance de creatinina calculado (estimado por meio da equação de Cockcroft-Gault) < 75mL/min
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo. Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Comitê de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
- Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
800mg de IVIb diluído em 200mL NS serão administrados IV (na veia) simultaneamente com um placebo oral no Dia 1 e 200ml de solução salina normal serão administrados IV (na veia) simultaneamente com 800mg de ibuprofeno oral no Dia 8
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Comparador Ativo: 2
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800mg de IVIb diluído em 200mL NS serão administrados IV (na veia) simultaneamente com um placebo oral no Dia 1 e 200ml de solução salina normal serão administrados IV (na veia) simultaneamente com 800mg de ibuprofeno oral no Dia 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única de IVIb administrada durante 5-7 minutos.
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única dose de IVIb em participantes adultos saudáveis.
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPI-CL-011
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